Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittain hydrolysoidun äidinmaidonkorvikkeen hyväksyminen

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ulosteen johdonmukaisuutta pikkulapsilla, jotka saavat jompaakumpaa kahdesta tutkimusvalmisteesta 14 päivän ruokintajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47725
        • Deaconess Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Singleton 28-300 päivän ikäinen satunnaistuksessa
  • Raskausikä alle tai yhtä suuri kuin 35 viikkoa
  • Vähintään 18 unssia äidinmaidonkorviketta 24 tuntia ennen satunnaistamista
  • Aiemmin kovia ulosteita tai ulostevaikeuksia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suojatut terveystiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi lehmänmaidon proteiiniallergiasta tai -intoleranssista
  • Laajasti hydrolysoidun tai aminohappokaavan käyttö satunnaistuksessa
  • Mikä tahansa vatsan tai maha-suolikanavan leikkaus ennen satunnaistamista
  • Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus tai synnynnäinen epämuodostuma
  • Orgaaniset syyt ummetukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Muut: Ohjaus
Rutiininomainen lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike
Kokeellinen: Tutkinta
Muut: Tutkinta
Osittain hydrolysoitu lehmänmaitoproteiini äidinmaidonkorvike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ulosteen konsistenssi mitattuna MJN ulosteen konsistenssiasteikolla
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Kaavan hyväksyntä mitattuna saantipäiväkirjalla
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Kaava maha-suolikanavan toleranssi mitattuna päiväkirjalla
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Suolen liikkeiden ominaisuudet päiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mead Johnson Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3389-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa