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Accettazione di una formula per neonati parzialmente idrolizzata

7 gennaio 2019 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
Questo studio clinico valuterà la consistenza delle feci nei neonati che ricevono una delle due formule dello studio durante un periodo di alimentazione di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
        • Deaconess Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Singleton 28-300 giorni di età alla randomizzazione
  • Età gestazionale inferiore o uguale a 35 settimane
  • Ricezione di latte artificiale minimo di 18 once nelle 24 ore prima della randomizzazione
  • Storia di feci dure o difficoltà nell'evacuazione
  • Consenso informato firmato e informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di allergia o intolleranza alle proteine ​​del latte vaccino
  • Uso di formule ampiamente idrolizzate o di amminoacidi alla randomizzazione
  • Qualsiasi intervento chirurgico addominale o gastrointestinale prima della randomizzazione
  • Storia di malattia metabolica o cronica sottostante o malformazione congenita
  • Cause organiche della stitichezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Altro: Controllo
Formula per neonati a base di latte vaccino di routine
Sperimentale: Investigativo
Altro: Investigativo
Alimenti per lattanti a base di proteine ​​del latte vaccino parzialmente idrolizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consistenza delle feci misurata dalla scala di consistenza delle feci MJN
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Accettazione della formula misurata dal diario di assunzione
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Formula tolleranza gastrointestinale misurata dal diario
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Caratteristiche del movimento intestinale per diario
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Eventi avversi confermati dal punto di vista medico durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3389-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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