呼吸频率准确度 - 健康成人
2017年8月1日 更新者:Nonin Medical, Inc
本研究的目的是评估配备 8300AA 传感器和 Onyx 3 指尖血氧仪的 Nonin Medical X-100SP 脉搏血氧仪系统的指尖呼吸率算法性能。
没有进行任何治疗或干预。
研究概览
详细说明
- 启动数据收集系统并允许它们在每个主题的研究开始前 15 分钟运行。
- 确认受试者符合纳入/排除标准并签署了最新的 IRB 批准的知情同意书
- 从主题中收集人口统计和人体测量数据。
- 放置脉搏血氧仪传感器
- 放置鼻插管进行二氧化碳图记录
呼吸率协议摘要。
- 阶段 1:受试者将安静地休息并以正常舒适的频率呼吸 40 分钟。 开始和停止时间将标记在数据收集系统上。
- 第 2 阶段:在第 1 阶段完成后,受试者将立即开始 25 分钟的节奏呼吸协议,该协议将从 5-45 BPM 逐渐增加。 计算机程序将用于引导受试者完成第 2 阶段的节奏呼吸。 开始和停止时间将标记在数据收集系统上。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Nonin Medical, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究将至少包括 30 名受试者。
主题选择将是具有不同肤色的男性和女性的大致相等的混合。
以每天 3-4 个科目的速度,注册大约需要 7-10 天才能完成。
描述
纳入标准:
- 主题是男性还是女性
- 主题是任何种族或民族
- 受试者体重 > 30 公斤(>66 磅)(根据测量结果)
- 受试者至少有一根手指的高度为 0.3 - 1.0 英寸(7.6 -25.4 毫米)(基于测量)
- 受试者年龄在 18 岁至 50 岁之间(自我报告)
- 受试者已书面知情同意参与研究
- 受试者愿意并能够遵守研究程序。
排除标准:
- 受试者的 BMI 大于 30(基于体重和身高)
- 受试者有心房颤动病史(自述)
- 受试者有频繁室性早搏 (PVC) 的记录病史,定义为每 30 秒 >3 次(自我报告)
- 受试者植入了心脏起搏器(自我报告)
- 受试者在传感器位置处有任何相关伤害(自我报告)
- 受试者有可能妨碍被测设备正确应用的畸形或异常(基于检查)
- 受试者有已知的呼吸系统疾病(自我报告)
- 受试者患有已知的心脏或心血管疾病(自我报告)
- 受试者目前怀孕(自我报告)
- 受试者正在积极尝试怀孕(自我报告)
- 受试者不愿意或不能提供书面知情同意书参与研究
- 受试者有其他健康状况,主要研究者认为该健康状况使他/她不适合进行测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
血氧计
将正常受试者的呼吸频率与其他设备进行比较,作为与其他脉搏血氧仪的观察结果。
不会进行干预治疗。
|
诊断
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
呼吸率准确度
大体时间:3个月
|
来自测试设备的值将与来自共同血氧仪的值进行比较
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Walter Holbein, Ph.D、Nonin Medical, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QATP3064
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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诊断的临床试验
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的