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Precisione della frequenza respiratoria - Adulti sani

1 agosto 2017 aggiornato da: Nonin Medical, Inc
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni dell'algoritmo della frequenza respiratoria della punta delle dita dei sistemi di pulsossimetria Nonin Medical X-100SP con i sensori 8300AA e il pulsossimetro Onyx 3. Non ci sono trattamenti o interventi in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Avviare i sistemi di raccolta dati e consentire loro di funzionare 15 minuti prima dell'inizio dello studio di ogni soggetto.
  2. Confermare che il soggetto soddisfi i criteri di inclusione/esclusione e abbia firmato l'attuale modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  3. Raccogli dati demografici e antropometrici dal soggetto.
  4. Posizionare i sensori per pulsossimetria
  5. Posizionare la cannula nasale per le registrazioni capnografiche

  6. Un riepilogo del protocollo della frequenza respiratoria.

    1. Fase 1: Il soggetto riposerà tranquillamente e respirerà a un ritmo normale e confortevole per 40 minuti. Gli orari di inizio e fine saranno segnati sul sistema di raccolta dati.
    2. Fase 2: immediatamente dopo il completamento della Fase 1, il soggetto inizierà il protocollo di respirazione stimolata di 25 minuti che aumenterà da 5 a 45 BPM. Verrà utilizzato un programma per computer per guidare il soggetto attraverso la fase 2 della respirazione stimolata. Gli orari di inizio e fine saranno segnati sul sistema di raccolta dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio saranno inclusi un minimo di 30 soggetti. La selezione del soggetto sarà un mix approssimativamente uguale di maschi e femmine con diverse tonalità della pelle. Ad una velocità di 3-4 soggetti al giorno, l'iscrizione richiederà circa 7-10 giorni per essere completata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina
  • Il soggetto è di qualsiasi razza o gruppo etnico
  • Il soggetto ha un peso > 30 kg (>66 libbre) (in base alla misurazione)
  • Il soggetto ha almeno un dito con un'altezza di 0,3 - 1,0 pollici (7,6 -25,4 mm) (in base alla misurazione)
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 50 anni (autodichiarato)
  • Il soggetto ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un BMI superiore a 30 (basato su peso e altezza)
  • Il soggetto ha una storia di fibrillazione atriale (autodichiarata)
  • Il soggetto ha una storia documentata di frequenti contrazioni ventricolari premature (PVC), definite come >3 per 30 secondi (auto-riferite)
  • Il soggetto ha un pacemaker impiantato (autodichiarato)
  • Il soggetto ha subito lesioni rilevanti nel sito di localizzazione del sensore (autoriferito)
  • Il soggetto presenta deformità o anomalie che possono impedire la corretta applicazione del dispositivo in prova (basato sull'esame)
  • Il soggetto ha una condizione respiratoria nota (autodichiarata)
  • Il soggetto ha una condizione cardiaca o cardiovascolare nota (auto-riferita)
  • Il soggetto è attualmente incinta (autodichiarato)
  • Il soggetto sta attivamente cercando di rimanere incinta (autodichiarato)
  • - Il soggetto non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Il soggetto ha un'altra condizione di salute che, a parere del ricercatore principale, lo rende non idoneo al test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ossimetri
Confronto delle frequenze respiratorie con altri dispositivi in ​​soggetti normali come osservazionale con altri pulsossimetri. Non verrà eseguito alcun trattamento degli interventi.
Test diagnostico: Diagnostico
Diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
I valori del dispositivo di test verranno confrontati con i valori dei dispositivi di coossimetria
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Holbein, Ph.D, Nonin Medical, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QATP3064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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