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Genauigkeit der Atemfrequenz - Gesunde Erwachsene

1. August 2017 aktualisiert von: Nonin Medical, Inc
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des Fingerspitzen-Atemfrequenzalgorithmus der X-100SP-Pulsoximetriesysteme von Nonin Medical mit den 8300AA-Sensoren und dem Fingerspitzen-Oximeter Onyx 3 zu bewerten. Es werden keine Behandlungen oder Eingriffe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Starten Sie das/die Datenerfassungssystem(e) und lassen Sie sie 15 Minuten vor dem Studienbeginn jedes Probanden laufen.
  2. Bestätigen Sie, dass der Proband die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt und die aktuelle vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  3. Sammeln Sie demografische und anthropometrische Daten des Subjekts.
  4. Pulsoximetriesensoren platzieren
  5. Platzieren Sie die Nasenkanüle für Kapnographie-Aufnahmen

  6. Eine Zusammenfassung des Atemfrequenzprotokolls.

    1. Stufe 1: Das Subjekt ruht sich ruhig aus und atmet 40 Minuten lang mit einer normalen, angenehmen Frequenz. Die Start- und Endzeiten werden auf dem Datenerfassungssystem markiert.
    2. Stufe 2: Unmittelbar nach Abschluss von Stufe 1 beginnt der Proband mit dem 25-minütigen Schrittmacher-Atemprotokoll, das von 5-45 BPM ansteigt. Ein Computerprogramm wird verwendet, um das Subjekt durch die stimulierte Atmung der Stufe 2 zu führen. Die Start- und Endzeiten werden auf dem Datenerfassungssystem markiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden mindestens 30 Probanden aufgenommen. Die Themenauswahl wird eine ungefähr gleiche Mischung aus Männern und Frauen mit unterschiedlichen Hauttönen sein. Bei einer Rate von 3-4 Probanden pro Tag dauert die Einschreibung etwa 7-10 Tage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist männlich oder weiblich
  • Das Thema ist von jeder Rasse oder ethnischen Gruppe
  • Das Subjekt wiegt > 30 kg (> 66 Pfund) (basierend auf der Messung)
  • Die Testperson hat mindestens einen Finger mit einer Höhe von 0,3 - 1,0 Zoll (7,6 - 25,4 mm) (basierend auf der Messung)
  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 50 Jahre alt (nach eigener Angabe)
  • Der Proband hat schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben
  • Der Proband ist sowohl willens als auch in der Lage, sich an Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen BMI von mehr als 30 (basierend auf Gewicht und Größe)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Vorhofflimmern (selbst berichtet)
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von häufigen ventrikulären Extrasystolen (PVCs), definiert als >3 pro 30 Sekunden (selbstberichtet)
  • Das Subjekt hat einen implantierten Herzschrittmacher (Selbstauskunft)
  • Das Subjekt hatte eine relevante Verletzung an der Stelle der Sensorposition (selbst gemeldet)
  • Der Proband hat Missbildungen oder Anomalien, die eine ordnungsgemäße Anwendung des zu testenden Geräts verhindern können (basierend auf der Untersuchung)
  • Das Subjekt hat eine bekannte Atemwegserkrankung (selbst gemeldet)
  • Das Subjekt hat eine bekannte Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung (selbst berichtet)
  • Das Subjekt ist derzeit schwanger (Selbstauskunft)
  • Die Testperson versucht aktiv, schwanger zu werden (Selbstauskunft)
  • Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Der Proband hat einen anderen Gesundheitszustand, der ihn nach Ansicht des Hauptforschers für den Test ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oximeter
Vergleich der Atemfrequenzen mit anderen Geräten bei normalen Probanden als Beobachtung mit anderen Pulsoximetern. Es werden keine Eingriffe durchgeführt.
Diagnosetest: Diagnose
Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Atemfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Werte des Testgeräts werden mit den Werten der Co-Oxymetriegeräte verglichen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Holbein, Ph.D, Nonin Medical, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QATP3064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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