Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsfrekvensnøyaktighet - Friske voksne

1. august 2017 oppdatert av: Nonin Medical, Inc
Målet med denne studien er å evaluere fingertupprespirasjonsfrekvensalgoritmeytelsen til Nonin Medical X-100SP pulsoksymetrisystemer med 8300AA-sensorene og Onyx 3 fingertuppoksymeter. Det er ingen behandling eller intervensjoner som utføres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Start datainnsamlingssystem(er) og la dem kjøre 15 minutter før studiestart for hvert emne.
  2. Bekreft at emnet oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene og har signert det gjeldende IRB-godkjente skjemaet for informert samtykke
  3. Samle inn demografiske og antropometriske data fra emnet.
  4. Plasser pulsoksymetrisensorer
  5. Plasser nesekanylen for kapnografiopptak

  6. Et sammendrag av respirasjonsfrekvensprotokoll.

    1. Trinn 1: Forsøkspersonen vil hvile stille og puste med en normal behagelig hastighet i 40 minutter. Start- og stopptidspunkt vil merkes på datainnsamlingssystemet.
    2. Trinn 2: Umiddelbart etter at trinn 1 er fullført, vil forsøkspersonen starte 25-minutters pusteprotokollen som vil rampe fra 5-45 BPM. Et dataprogram vil bli brukt til å lede forsøkspersonen gjennom pusten i trinn 2. Start- og stopptidspunkt vil merkes på datainnsamlingssystemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 30 personer vil bli inkludert i denne studien. Fagutvalget vil være en tilnærmet lik blanding av menn og kvinner med varierende hudtoner. Med en hastighet på 3-4 fag per dag, vil påmeldingen ta omtrent 7-10 dager å fullføre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mann eller kvinne
  • Emnet er av enhver rase eller etnisk gruppe
  • Motivet veier > 30 kg (>66 pund) i vekt (basert på måling)
  • Motivet har minst én finger med en høyde på 0,3 - 1,0 tommer (7,6 -25,4 mm) (basert på måling)
  • Emnet er mellom 18 år og 50 år (egenrapportert)
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Faget er både villig og i stand til å følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en BMI større enn 30 (basert på vekt og høyde)
  • Personen har en historie med atrieflimmer (selvrapportert)
  • Personen har en dokumentert historie med hyppige premature ventrikulære sammentrekninger (PVC), definert som >3 per 30 sekunder (selvrapportert)
  • Personen har en implantert pacemaker (selvrapportert)
  • Forsøkspersonen har hatt relevant skade på sensorstedet (selvrapportert)
  • Forsøkspersonen har deformiteter eller abnormiteter som kan hindre riktig bruk av enheten som testes (basert på undersøkelse)
  • Personen har en kjent luftveistilstand (selvrapportert)
  • Personen har en kjent hjerte- eller kardiovaskulær tilstand (selvrapportert)
  • Personen er for øyeblikket gravid (selvrapportert)
  • Personen prøver aktivt å bli gravid (selvrapportert)
  • Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Forsøkspersonen har en annen helsetilstand som etter hovedetterforskeren mener gjør ham/henne uegnet for testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oksymetre
Sammenligning av respirasjonsfrekvenser med andre enheter hos normale forsøkspersoner som observasjon med andre pulsoksymetre. Ingen behandling av intervensjoner vil bli utført.
Diagnostisk test: Diagnostisk
Diagnostisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvensnøyaktighet
Tidsramme: 3 måneder
Verdier fra testenheten vil bli sammenlignet med verdiene fra kooksymetrienheter
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Holbein, Ph.D, Nonin Medical, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QATP3064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normale respirasjonsmønstre

Kliniske studier på Diagnostisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere