Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsfrequentienauwkeurigheid - Gezonde volwassenen

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Nonin Medical, Inc
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van het algoritme voor de vingertopademhalingsfrequentie van de Nonin Medical X-100SP-pulsoximetriesystemen met de 8300AA-sensoren en de Onyx 3 vingertopoximeter. Er worden geen behandelingen of ingrepen uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Start gegevensverzamelingssysteem(en) en laat ze 15 minuten draaien voordat de studie van elk onderwerp begint.
  2. Bevestig dat de proefpersoon voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria en het huidige IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  3. Verzamel demografische en antropometrische gegevens van het onderwerp.
  4. Plaats pulsoximetriesensoren
  5. Plaats neuscanule voor capnografie-opnamen

  6. Een samenvatting van het Ademhalingsfrequentieprotocol.

    1. Fase 1: De proefpersoon rust rustig uit en ademt gedurende 40 minuten in een normaal, comfortabel tempo. De start- en stoptijden worden aangegeven op het gegevensverzamelingssysteem.
    2. Fase 2: Onmiddellijk nadat fase 1 is voltooid, start de proefpersoon het 25 minuten durende ademhalingsprotocol dat oploopt van 5-45 BPM. Een computerprogramma zal worden gebruikt om de proefpersoon door de fase 2-gestimuleerde ademhaling te leiden. De start- en stoptijden worden aangegeven op het gegevensverzamelingssysteem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In dit onderzoek zullen minimaal 30 proefpersonen worden opgenomen. De selectie van het onderwerp zal een ongeveer gelijke mix zijn van mannen en vrouwen met verschillende huidtinten. Met een snelheid van 3-4 proefpersonen per dag, zal de inschrijving ongeveer 7-10 dagen in beslag nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is mannelijk of vrouwelijk
  • Het onderwerp is van een raciale of etnische groep
  • Het onderwerp is > 30 kg (> 66 pond) in gewicht (gebaseerd op meting)
  • Het onderwerp heeft ten minste één vinger met een hoogte van 0,3 - 1,0 inch (7,6 - 25,4 mm) (gebaseerd op meting)
  • De proefpersoon is tussen de 18 en 50 jaar oud (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • De proefpersoon is zowel bereid als in staat om de studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een BMI van meer dan 30 (gebaseerd op gewicht en lengte)
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van boezemfibrilleren (zelfgerapporteerd)
  • De patiënt heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van frequente premature ventriculaire contracties (PVC's), gedefinieerd als >3 per 30 seconden (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon heeft een geïmplanteerde pacemaker (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon heeft relevant letsel opgelopen op de locatie van de sensor (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon heeft misvormingen of afwijkingen die een juiste toepassing van het te testen hulpmiddel kunnen verhinderen (op basis van onderzoek)
  • De proefpersoon heeft een bekende luchtwegaandoening (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon heeft een bekende hart- of cardiovasculaire aandoening (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon is momenteel zwanger (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon probeert actief zwanger te worden (zelfgerapporteerd)
  • De proefpersoon is niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • De proefpersoon heeft een andere gezondheidstoestand die hem/haar naar het oordeel van de hoofdonderzoeker ongeschikt maakt voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oximeters
Vergelijking van ademhalingsfrequenties met andere apparaten bij normale proefpersonen als observatie met andere pulsoximeters. Er vindt geen behandeling van ingrepen plaats.
Diagnostische toets: Diagnostisch
Diagnostisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentienauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Waarden van het testapparaat worden vergeleken met de waarden van co-oximetrieapparaten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Holbein, Ph.D, Nonin Medical, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QATP3064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren