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呼吸数の精度 - 健康な成人

2017年8月1日 更新者:Nonin Medical, Inc
この調査の目的は、8300AA センサーと Onyx 3 指先酸素濃度計を備えた Nonin Medical X-100SP パルス酸素濃度計システムの指先呼吸数アルゴリズムの性能を評価することです。 治療や介入は行われていません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

  1. データ収集システムを開始し、各被験者の研究開始の 15 分前に実行できるようにします。
  2. 被験者が包含/除外基準を満たし、現在の IRB 承認のインフォームド コンセント フォームに署名していることを確認します
  3. 被験者から人口統計データと人体測定データを収集します。
  4. パルスオキシメトリセンサーの配置
  5. カプノグラフィー記録用に鼻カニューレを配置
  6. 呼吸数プロトコルの概要。

    1. ステージ 1: 被験者は静かに休息し、通常の快適な速度で 40 分間呼吸します。 開始時間と終了時間は、データ収集システムでマークされます。
    2. ステージ 2: ステージ 1 が完了した直後に、被験者は 25 分間のペースの呼吸プロトコルを開始し、5 ~ 45 BPM に増加します。 コンピュータ プログラムを使用して、被験者をステージ 2 のペース呼吸に誘導します。 開始時間と終了時間は、データ収集システムでマークされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Nonin Medical, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には最低30人の被験者が含まれます。 被験者の選択は、さまざまな肌の色合いを持つ男性と女性のほぼ同数の混合になります。 1 日 3 ~ 4 科目の割合で、登録は完了するまでに約 7 ~ 10 日かかります。

説明

包含基準:

  • 対象は男性か女性か
  • 主題はあらゆる人種または民族グループのものです
  • 対象者の体重が > 30 kg (> 66 ポンド) (測定に基づく)
  • 対象者の指の高さが 0.3 ~ 1.0 インチ (7.6 ~ 25.4 mm) の指が少なくとも 1 本ある (測定値に基づく)
  • 対象者は18歳から50歳まで(自己申告)
  • -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えています
  • 被験者は、研究手順を進んで順守することができます。

除外基準:

  • 被験者のBMIは30を超えています(体重と身長に基づく)
  • 被験者には心房細動の病歴があります(自己申告)
  • 被験者には、30秒あたり3回以上と定義された、頻繁な早期心室収縮(PVC)の記録された病歴があります(自己申告)
  • 被験者はペースメーカーを埋め込まれています(自己申告)
  • 被験者は、センサーの設置場所で関連する怪我を負っています(自己申告)
  • 被験体には、被試験デバイスの適切な適用を妨げる可能性のある変形または異常があります(検査に基づく)
  • 被験者には既知の呼吸器疾患があります(自己申告)
  • 被験者は既知の心臓または心臓血管の状態を持っています(自己申告)
  • 現在妊娠中(自己申告)
  • 被験者は積極的に妊娠しようとしています(自己申告)
  • -被験者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • 被験者は別の健康状態にあり、主任研究者の意見では、彼/彼女はテストに不向きです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
酸素濃度計
他のパルス酸素濃度計による観察として、健常者の他の装置との呼吸数の比較。 介入の治療は行われません。
診断

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数の精度
時間枠:3ヶ月
テストデバイスからの値は、コオキシメトリデバイスからの値と比較されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Walter Holbein, Ph.D、Nonin Medical, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月11日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月14日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月1日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QATP3064

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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