Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légzésszám pontossága – egészséges felnőttek

2017. augusztus 1. frissítette: Nonin Medical, Inc
E tanulmány célja a 8300AA érzékelőkkel és az Onyx 3 ujjbegy-oximéterrel rendelkező Nonin Medical X-100SP pulzoximetriás rendszerek ujjbegyű légzésszám algoritmusának értékelése. Nincs kezelés vagy beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Indítsa el az adatgyűjtő rendszer(eke)t, és hagyja futni 15 perccel az egyes tárgyak tanulmányozása előtt.
  2. Erősítse meg, hogy az alany megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, és aláírta a jelenlegi IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  3. Gyűjtsön demográfiai és antropometriai adatokat az alanyról.
  4. Helyezze el a pulzoximetriás érzékelőket
  5. Helyezzen orrkanült a kapnográfiai felvételekhez

  6. A légzésszám protokoll összefoglalása.

    1. 1. szakasz: Az alany 40 percig csendesen pihen és normál, kényelmes sebességgel lélegzik. A kezdési és befejezési időpontok az adatgyűjtő rendszeren lesznek feltüntetve.
    2. 2. szakasz: Közvetlenül az 1. szakasz befejezése után az alany elkezdi a 25 perces ingerelt légzési protokollt, amely 5-45 BPM-ről emelkedik. Számítógépes program segítségével vezetik át a témát a 2. szakasz ütemes légzésén. A kezdési és befejezési időpontok az adatgyűjtő rendszeren lesznek feltüntetve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a tanulmányban legalább 30 alany vesz majd részt. A kiválasztott alany megközelítőleg egyenlő keveréke lesz különböző bőrtónusú hímek és nőstények. Napi 3-4 alany esetén a beiratkozás körülbelül 7-10 napot vesz igénybe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany férfi vagy nő
  • Az alany bármely fajhoz vagy etnikai csoporthoz tartozik
  • Az alany > 30 kg (>66 font) (mérés alapján)
  • Az alanynak legalább egy ujja 0,3–1,0 hüvelyk (7,6–25,4 mm) magas (mérés alapján)
  • Az alany 18 év és 50 év közötti (saját bevallása szerint)
  • Az alany írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • Az alany egyszerre hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany BMI-je 30-nál nagyobb (súly és magasság alapján)
  • Az alanynak korábban volt pitvarfibrillációja (saját bejelentése)
  • Az alany dokumentált anamnézisében gyakori korai kamrai összehúzódások (PVC) fordult elő, 30 másodpercenként több mint 3 (saját bejelentés)
  • Az alanynak beültetett pacemakere van (saját bejelentése)
  • Az alany bármilyen lényeges sérülést szenvedett az érzékelő helyén (önálló bejelentés)
  • Az alanynak olyan deformitásai vagy rendellenességei vannak, amelyek megakadályozhatják a vizsgált eszköz megfelelő alkalmazását (a vizsgálat alapján)
  • Az alanynak ismert légúti betegsége van (önálló bejelentése)
  • Az alanynak ismert szív- vagy szív- és érrendszeri betegsége van (saját bejelentése)
  • Az alany jelenleg terhes (saját bevallása szerint)
  • Az alany aktívan próbál teherbe esni (saját bejelentése)
  • Az alany nem hajlandó vagy nem képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Az alanynak más olyan egészségi állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Oximéterek
A légzési frekvenciák összehasonlítása más eszközökkel normál alanyoknál megfigyelésként más pulzoximéterekkel. A beavatkozások kezelése nem történik meg.
Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai
Diagnosztikai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzésszám pontossága
Időkeret: 3 hónap
A teszteszköz értékeit összehasonlítja a kooximetriás eszközök értékeivel
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nonin Medical, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Walter Holbein, Ph.D, Nonin Medical, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QATP3064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál légzésminták

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel