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Precisão da Frequência Respiratória - Adultos Saudáveis

1 de agosto de 2017 atualizado por: Nonin Medical, Inc
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do algoritmo Fingertip Respiratory Rate dos sistemas de oximetria de pulso Nonin Medical X-100SP com os sensores 8300AA e o oxímetro digital Onyx 3. Não há nenhum tratamento ou intervenções sendo realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Inicie o(s) sistema(s) de coleta de dados e permita que sejam executados 15 minutos antes do início do estudo de cada assunto.
  2. Confirme se o sujeito atende aos critérios de inclusão/exclusão e assinou o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo IRB
  3. Coletar dados demográficos e antropométricos do sujeito.
  4. Colocar sensores de oximetria de pulso
  5. Coloque a cânula nasal para gravações de capnografia

  6. Um resumo do protocolo de frequência respiratória.

    1. Estágio 1: O sujeito descansará calmamente e respirará em um ritmo confortável normal por 40 minutos. Os horários de início e término serão marcados no sistema de coleta de dados.
    2. Estágio 2: Imediatamente após a conclusão do Estágio 1, o indivíduo iniciará o protocolo de respiração compassada de 25 minutos, que aumentará de 5 a 45 BPM. Um programa de computador será usado para guiar o sujeito através da respiração ritmada do estágio 2. Os horários de início e término serão marcados no sistema de coleta de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um mínimo de 30 indivíduos serão incluídos neste estudo. A seleção de sujeitos será uma mistura aproximadamente igual de homens e mulheres com tons de pele variados. A uma taxa de 3-4 indivíduos por dia, a inscrição levará aproximadamente 7-10 dias para ser concluída.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher
  • O sujeito é de qualquer grupo racial ou étnico
  • O sujeito tem > 30 kg (>66 libras) de peso (com base na medição)
  • O sujeito tem pelo menos um dedo com altura de 0,3 a 1,0 polegada (7,6 a 25,4 mm) (com base na medição)
  • O sujeito tem entre 18 anos e 50 anos de idade (autorreferido)
  • O sujeito deu consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um IMC superior a 30 (com base no peso e na altura)
  • O sujeito tem um histórico de fibrilação atrial (auto-relatado)
  • O sujeito tem um histórico documentado de contrações ventriculares prematuras frequentes (PVCs), definidas como >3 por 30 segundos (autorrelatadas)
  • O sujeito tem um marca-passo implantado (auto-relatado)
  • O sujeito teve qualquer lesão relevante no local de localização do sensor (auto-relatado)
  • O sujeito tem deformidades ou anormalidades que podem impedir a aplicação adequada do dispositivo em teste (com base no exame)
  • O sujeito tem uma condição respiratória conhecida (auto-relatada)
  • O sujeito tem uma condição cardíaca ou cardiovascular conhecida (auto-relatada)
  • O sujeito está grávida no momento (auto-relatado)
  • O sujeito está ativamente tentando engravidar (auto-relatado)
  • O sujeito não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • O sujeito tem outra condição de saúde que, na opinião do investigador principal, o torna inadequado para o teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Oxímetros
Comparação das frequências respiratórias com outros dispositivos em indivíduos normais como observacional com outros oxímetros de pulso. Nenhum tratamento de intervenções será realizado.
Teste de diagnostico: Diagnóstico
Diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da Frequência Respiratória
Prazo: 3 meses
Os valores do dispositivo de teste serão comparados com os valores dos dispositivos de co-oximetria
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nonin Medical, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Holbein, Ph.D, Nonin Medical, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QATP3064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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