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Precisión de la frecuencia respiratoria: adultos sanos

1 de agosto de 2017 actualizado por: Nonin Medical, Inc
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del algoritmo de frecuencia respiratoria de la yema del dedo de los sistemas de oximetría de pulso X-100SP de Nonin Medical con los sensores 8300AA y el oxímetro de la yema del dedo Onyx 3. No se está realizando ningún tratamiento ni intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Inicie los sistemas de recopilación de datos y déjelos funcionar 15 minutos antes del inicio del estudio de cada sujeto.
  2. Confirmar que el sujeto cumple con los criterios de inclusión/exclusión y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado actual aprobado por el IRB
  3. Recolectar Datos Demográficos y Antropométricos del sujeto.
  4. Colocar sensores de oximetría de pulso
  5. Colocar cánula nasal para registros de capnografía

  6. Un resumen del protocolo de frecuencia respiratoria.

    1. Etapa 1: el sujeto descansará tranquilamente y respirará a un ritmo normal y cómodo durante 40 minutos. Las horas de inicio y finalización se marcarán en el sistema de recogida de datos.
    2. Etapa 2: Inmediatamente después de completar la Etapa 1, el sujeto comenzará el protocolo de respiración a ritmo de 25 minutos que aumentará de 5 a 45 BPM. Se utilizará un programa informático para guiar al sujeto a través de la respiración acompasada de la etapa 2. Las horas de inicio y finalización se marcarán en el sistema de recogida de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio se incluirá un mínimo de 30 sujetos. La selección de sujetos será una mezcla aproximadamente igual de hombres y mujeres con diferentes tonos de piel. A razón de 3-4 sujetos por día, la inscripción tardará aproximadamente de 7 a 10 días en completarse.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer.
  • El sujeto es de cualquier grupo racial o étnico.
  • El sujeto pesa > 30 kg (>66 libras) (según la medición)
  • El sujeto tiene al menos un dedo con una altura de 0,3 a 1,0 pulgadas (7,6 a 25,4 mm) (según la medición)
  • El sujeto tiene entre 18 y 50 años de edad (autoinformado)
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un IMC superior a 30 (basado en el peso y la altura)
  • El sujeto tiene antecedentes de fibrilación auricular (autoinformado)
  • El sujeto tiene un historial documentado de contracciones ventriculares prematuras (PVC) frecuentes, definidas como >3 cada 30 segundos (autoinformado)
  • El sujeto tiene un marcapasos implantado (autoinformado)
  • El sujeto ha tenido alguna lesión relevante en el sitio de ubicación del sensor (autoinformado)
  • El sujeto tiene deformidades o anomalías que pueden impedir la aplicación adecuada del dispositivo bajo prueba (según el examen)
  • El sujeto tiene una afección respiratoria conocida (autoinformada)
  • El sujeto tiene una afección cardíaca o cardiovascular conocida (autoinformada)
  • El sujeto está actualmente embarazada (autoinformado)
  • El sujeto está tratando activamente de quedar embarazada (autoinformado)
  • El sujeto no quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • El sujeto tiene otra condición de salud que, en opinión del investigador principal, lo hace inadecuado para la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Oxímetros
Comparación de frecuencias respiratorias con otros dispositivos en sujetos normales como observacional con otros oxímetros de pulso. No se realizará ningún tratamiento de intervenciones.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico
Diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Los valores del dispositivo de prueba se compararán con los valores de los dispositivos de cooximetría
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nonin Medical, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Holbein, Ph.D, Nonin Medical, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • QATP3064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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