Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność częstości oddechów — zdrowi dorośli

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Nonin Medical, Inc
Celem tego badania jest ocena działania algorytmu częstości oddechów palców w systemach pulsoksymetrycznych Nonin Medical X-100SP z czujnikami 8300AA i pulsoksymetrem palcowym Onyx 3. Nie przeprowadza się żadnego leczenia ani interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Uruchom systemy zbierania danych i pozwól im działać 15 minut przed rozpoczęciem nauki każdego przedmiotu.
  2. Potwierdź, że uczestnik spełnia kryteria włączenia/wyłączenia i podpisał aktualny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB
  3. Zbierz dane demograficzne i antropometryczne od podmiotu.
  4. Umieść czujniki pulsoksymetryczne
  5. Umieść kaniulę nosową do rejestracji kapnografii

  6. Podsumowanie protokołu częstości oddechów.

    1. Etap 1: Podmiot odpoczywa spokojnie i oddycha z normalną, komfortową częstotliwością przez 40 minut. Godziny rozpoczęcia i zakończenia zostaną zaznaczone w systemie zbierania danych.
    2. Etap 2: Natychmiast po zakończeniu Etapu 1 pacjent rozpocznie 25-minutowy protokół oddychania w tempie, który będzie się zwiększał od 5 do 45 uderzeń na minutę. Program komputerowy zostanie wykorzystany do poprowadzenia pacjenta przez etap 2 oddychania w rytmie tempa. Godziny rozpoczęcia i zakończenia zostaną zaznaczone w systemie zbierania danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostanie uwzględnionych co najmniej 30 osób. Wybór tematów będzie w przybliżeniu równą mieszanką mężczyzn i kobiet o różnych odcieniach skóry. Przy tempie 3-4 przedmiotów dziennie, rejestracja zajmie około 7-10 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta
  • Podmiot należy do dowolnej grupy rasowej lub etnicznej
  • Osoba waży > 30 kg (>66 funtów) (na podstawie pomiarów)
  • Osoba ma co najmniej jeden palec o wysokości 0,3–1,0 cala (7,6–25,4 mm) (na podstawie pomiaru)
  • Osoba ma od 18 do 50 lat (zgłoszenie własne)
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Podmiot jest zarówno chętny, jak i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ma BMI powyżej 30 (w oparciu o wagę i wzrost)
  • Pacjent ma historię migotania przedsionków (zgłoszenie własne)
  • Pacjent ma udokumentowaną historię częstych przedwczesnych skurczów komorowych (PVC), zdefiniowanych jako >3 na 30 sekund (zgłoszenie własne)
  • Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca (zgłoszenie własne)
  • Osoba odniosła jakikolwiek istotny uraz w miejscu umieszczenia czujnika (zgłoszenie własne)
  • Osoba ma deformacje lub nieprawidłowości, które mogą uniemożliwić prawidłowe użycie testowanego urządzenia (na podstawie badania)
  • Podmiot ma znany stan układu oddechowego (zgłoszenie własne)
  • Pacjent ma znane schorzenie serca lub układu sercowo-naczyniowego (zgłoszenie własne)
  • Pacjentka jest obecnie w ciąży (zgłoszenie własne)
  • Pacjentka aktywnie próbuje zajść w ciążę (zgłoszenie własne)
  • Uczestnik nie chce lub nie może wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Badany ma inny stan zdrowia, który w ocenie kierownika badań nie kwalifikuje go do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pulsoksymetry
Porównanie częstości oddechów z innymi urządzeniami u osób zdrowych, jako obserwacja z innymi pulsoksymetrami. Nie będzie wykonywane żadne leczenie interwencji.
Test diagnostyczny: Diagnostyczny
Diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność częstości oddechów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wartości z urządzenia testowego zostaną porównane z wartościami z urządzeń współoksymetrycznych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Holbein, Ph.D, Nonin Medical, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QATP3064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnostyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj