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호흡수 정확도 - 건강한 성인

2017년 8월 1일 업데이트: Nonin Medical, Inc
이 연구의 목적은 8300AA 센서 및 Onyx 3 손가락 끝 산소 측정기를 사용하여 Nonin Medical X-100SP 맥박 산소 측정 시스템의 손가락 끝 호흡수 알고리즘 성능을 평가하는 것입니다. 수행되는 치료나 중재가 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 데이터 수집 시스템을 시작하고 각 주제의 연구 시작 15분 전에 실행되도록 합니다.
  2. 피험자가 포함/제외 기준을 충족하고 현재 IRB 승인 사전 동의서에 서명했는지 확인합니다.
  3. 주제에서 인구 통계 및 인체 측정 데이터를 수집합니다.
  4. 맥박 산소계측 센서 배치
  5. 카프노그래피 기록을 위한 비강 캐뉼라 배치

  6. 호흡수 프로토콜 요약.

    1. 1단계: 피험자는 조용히 쉬고 40분 동안 정상적인 편안한 속도로 호흡합니다. 시작 및 중지 시간은 데이터 수집 시스템에 표시됩니다.
    2. 2단계: 1단계가 완료된 직후 피험자는 5-45BPM에서 증가하는 25분 호흡 프로토콜을 시작합니다. 2단계 호흡을 통해 피험자를 안내하기 위해 컴퓨터 프로그램이 사용됩니다. 시작 및 중지 시간은 데이터 수집 시스템에 표시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

최소 30명의 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다. 주제 선택은 다양한 피부 톤을 가진 남성과 여성의 대략적인 혼합입니다. 하루에 3-4 과목의 비율로 등록을 완료하는 데 약 7-10일이 소요됩니다.

설명

포함 기준:

  • 주제는 남성 또는 여성입니다.
  • 주제는 모든 인종 또는 민족 그룹입니다.
  • 피험자의 체중이 > 30kg(>66파운드)인 경우(측정 기준)
  • 대상자는 높이가 0.3 - 1.0인치(7.6 - 25.4mm)인 손가락이 하나 이상 있습니다(측정 기준).
  • 대상자는 18세 이상 50세 이하(자기신고)
  • 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 피험자는 연구 절차를 따를 의향이 있고 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자의 BMI가 30보다 큽니다(체중 및 신장 기준).
  • 피험자는 심방 세동 병력이 있습니다(자기 보고).
  • 피험자는 30초당 3회 이상(자가 보고)으로 정의되는 빈번한 조기 심실 수축(PVC)의 문서화된 이력이 있습니다.
  • 피험자는 심박 조율기를 이식했습니다(자기 보고).
  • 피험자는 센서 위치 사이트에서 관련된 부상을 입었습니다(자기 보고).
  • 대상자가 피시험기기의 적절한 적용을 방해할 수 있는 기형 또는 이상이 있는 경우(검사 기준)
  • 피험자는 알려진 호흡기 질환이 있습니다(자기 보고).
  • 피험자는 알려진 심장 또는 심혈관 질환이 있습니다(자가 보고).
  • 대상자는 현재 임신 ​​중임(자기 보고)
  • 피험자가 적극적으로 임신을 시도하고 있음(자가 보고)
  • 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
  • 피험자는 주임 조사관의 의견에 따라 테스트에 부적합한 또 다른 건강 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
산소농도계
다른 맥박산소측정기와 관찰한 정상인의 다른 장치와의 호흡수 비교. 개입 치료는 수행되지 않습니다.
진단 검사: 특수 증상
특수 증상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡수 정확도
기간: 3 개월
테스트 장치의 값은 co-oximetry 장치의 값과 비교됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nonin Medical, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Walter Holbein, Ph.D, Nonin Medical, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • QATP3064

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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