Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost dechové frekvence – zdraví dospělí

1. srpna 2017 aktualizováno: Nonin Medical, Inc
Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost algoritmu Fingertip Respiratory Rate u systémů pulsní oxymetrie Nonin Medical X-100SP se senzory 8300AA a prstovým oxymetrem Onyx 3. Není prováděna žádná léčba ani intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Spusťte systém(y) sběru dat a nechte je běžet 15 minut před začátkem studie každého subjektu.
  2. Potvrďte, že subjekt splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení a podepsal aktuální formulář informovaného souhlasu schválený IRB
  3. Sbírejte demografická a antropometrická data od subjektu.
  4. Umístěte snímače pulzního oxymetru
  5. Umístěte nosní kanylu pro kapnografické záznamy

  6. Shrnutí protokolu o rychlosti dýchání.

    1. Fáze 1: Subjekt bude tiše odpočívat a dýchat běžnou pohodlnou rychlostí po dobu 40 minut. Časy začátku a konce budou vyznačeny v systému sběru dat.
    2. Fáze 2: Ihned po dokončení fáze 1 subjekt zahájí 25minutový stimulovaný dechový protokol, který se bude zvyšovat z 5-45 BPM. Počítačový program bude použit k tomu, aby subjekt provedl fází 2 stimulovaného dýchání. Časy začátku a konce budou vyznačeny v systému sběru dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zahrnuto minimálně 30 subjektů. Předmětem výběru bude přibližně stejný mix mužů a žen s různými odstíny pleti. Při sazbě 3–4 subjektů za den bude dokončení zápisu trvat přibližně 7–10 dní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena
  • Subjekt je jakékoli rasy nebo etnické skupiny
  • Subjekt váží > 30 kg (> 66 liber) (na základě měření)
  • Subjekt má alespoň jeden prst o výšce 0,3–1,0 palce (7,6–25,4 mm) (na základě měření)
  • Subjekt je ve věku od 18 let do 50 let (samostatně hlášeno)
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Předmět je ochoten i schopen dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má BMI vyšší než 30 (na základě hmotnosti a výšky)
  • Subjekt má v anamnéze fibrilaci síní (sám hlásil)
  • Subjekt má zdokumentovanou anamnézu častých předčasných komorových kontrakcí (PVC), definovaných jako > 3 za 30 sekund (sám hlásil)
  • Subjekt má implantovaný kardiostimulátor (sama o sobě)
  • Subjekt utrpěl jakékoli relevantní zranění v místě umístění senzoru (sám hlásil)
  • Subjekt má deformity nebo abnormality, které mohou bránit správné aplikaci testovaného zařízení (na základě vyšetření)
  • Subjekt má známou respirační poruchu (sama hlášená)
  • Subjekt má známou srdeční nebo kardiovaskulární chorobu (sám hlásil)
  • Subjekt je v současné době těhotný (sama hlášena)
  • Subjekt se aktivně snaží otěhotnět (sama hlášena)
  • Subjekt není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekt má jiný zdravotní stav, který jej podle názoru hlavního řešitele činí nevhodným pro testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oxymetry
Porovnání dechových frekvencí s jinými zařízeními u normálních subjektů jako pozorovací s jinými pulzními oxymetry. Nebude prováděno žádné ošetření intervencí.
Diagnostický test: Diagnostický
Diagnostický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost respirační frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoty z testovacího zařízení budou porovnány s hodnotami z kooxymetrických zařízení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nonin Medical, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Holbein, Ph.D, Nonin Medical, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QATP3064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální vzorce dýchání

Klinické studie na Diagnostický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit