Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность частоты дыхания — здоровые взрослые

1 августа 2017 г. обновлено: Nonin Medical, Inc
Целью данного исследования является оценка эффективности алгоритма определения частоты дыхания на кончике пальца системы пульсовой оксиметрии Nonin Medical X-100SP с датчиками 8300AA и напальцевым оксиметром Onyx 3. Лечение и вмешательства не проводятся.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Запустите систему(ы) сбора данных и дайте им поработать за 15 минут до начала исследования каждого субъекта.
  2. Подтвердите, что субъект соответствует критериям включения/исключения и подписал текущую форму информированного согласия, одобренную IRB.
  3. Соберите демографические и антропометрические данные субъекта.
  4. Разместите датчики пульсоксиметрии
  5. Поместите назальную канюлю для записи капнографии

  6. Краткое изложение протокола частоты дыхания.

    1. Стадия 1: Субъект спокойно отдыхает и дышит с нормальной комфортной скоростью в течение 40 минут. Время начала и окончания будет отмечено в системе сбора данных.
    2. Этап 2: Сразу же после завершения этапа 1 субъект приступает к 25-минутному протоколу ритмичного дыхания, который будет увеличиваться с 5 до 45 ударов в минуту. Компьютерная программа будет использоваться для управления субъектом через этап 2 ритмичного дыхания. Время начала и окончания будет отмечено в системе сбора данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будет включено не менее 30 субъектов. Выбор субъекта будет состоять из примерно равного количества мужчин и женщин с разными оттенками кожи. При скорости 3-4 предмета в день зачисление займет примерно 7-10 дней.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужчина или женщина
  • Субъект любой расовой или этнической группы
  • Субъект весит > 30 кг (> 66 фунтов) (на основании измерений)
  • У субъекта есть по крайней мере один палец высотой 0,3–1,0 дюйма (7,6–25,4 мм) (на основе измерений).
  • Субъекту от 18 до 50 лет (самооценка)
  • Субъект дал письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Субъект желает и способен соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет ИМТ более 30 (в зависимости от веса и роста)
  • Субъект имеет в анамнезе мерцательную аритмию (самооценка)
  • Субъект имеет задокументированную историю частых преждевременных сокращений желудочков (ЖЭС), определяемых как> 3 за 30 секунд (самооценка)
  • Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор (самооценка)
  • У субъекта были какие-либо соответствующие травмы в месте расположения датчика (самооценка)
  • У субъекта есть деформации или аномалии, которые могут помешать правильному применению тестируемого устройства (на основании осмотра)
  • Субъект имеет известное респираторное заболевание (самооценка)
  • Субъект имеет известное сердечное или сердечно-сосудистое заболевание (самооценка)
  • Субъект в настоящее время беременна (самосообщение)
  • Субъект активно пытается забеременеть (самоотчет)
  • Субъект не желает или не может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • У субъекта есть другое состояние здоровья, которое, по мнению главного исследователя, делает его/ее непригодным для тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оксиметры
Сравнение частоты дыхания с другими устройствами у нормальных субъектов в качестве наблюдения с другими пульсоксиметрами. Никаких лечебных вмешательств проводить не будут.
Диагностический тест: Диагностика
Диагностика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность частоты дыхания
Временное ограничение: 3 месяца
Значения тестового устройства будут сравниваться со значениями устройств кооксиметрии.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nonin Medical, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Walter Holbein, Ph.D, Nonin Medical, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • QATP3064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться