Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsfrekvensnoggrannhet - Friska vuxna

1 augusti 2017 uppdaterad av: Nonin Medical, Inc
Syftet med denna studie är att utvärdera algoritmen för fingertoppsandningsfrekvensen för Nonin Medical X-100SP pulsoximetrisystem med 8300AA-sensorer och Onyx 3 fingertoppsoximeter. Ingen behandling eller ingrepp utförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Starta datainsamlingssystem och låt dem köras 15 minuter innan studiestart för varje ämne.
  2. Bekräfta att ämnet uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och har undertecknat det nuvarande IRB-godkända Informed Consent Form
  3. Samla in demografiska och antropometriska data från ämnet.
  4. Placera pulsoximetrisensorer
  5. Placera näskanylen för kapnografiinspelningar

  6. En sammanfattning av andningsfrekvensprotokollet.

    1. Steg 1: Försökspersonen kommer att vila lugnt och andas i normal takt i 40 minuter. Start- och stopptider kommer att markeras i datainsamlingssystemet.
    2. Steg 2: Omedelbart efter att steg 1 är slutfört kommer försökspersonen att starta andningsprotokollet i 25 minuter som kommer att öka från 5-45 BPM. Ett datorprogram kommer att användas för att vägleda försökspersonen genom andningen i steg 2. Start- och stopptider kommer att markeras i datainsamlingssystemet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 30 ämnen kommer att inkluderas i denna studie. Ämnesvalet kommer att vara en ungefär lika blandning av män och kvinnor med olika hudtoner. Med en hastighet av 3-4 ämnen per dag, tar inskrivningen cirka 7-10 dagar att slutföra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är man eller kvinna
  • Ämnet tillhör vilken ras eller etnisk grupp som helst
  • Ämnet väger > 30 kg (>66 pund) (baserat på mått)
  • Motivet har minst ett finger med en höjd av 0,3 - 1,0 tum (7,6 -25,4 mm) (baserat på mått)
  • Ämnet är mellan 18 år och 50 år (självrapporterat)
  • Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Ämnet är både villig och kapabel att följa studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har ett BMI större än 30 (baserat på vikt och längd)
  • Ämnet har en historia av förmaksflimmer (självrapporterat)
  • Försökspersonen har en dokumenterad historia av frekventa prematura ventrikulära sammandragningar (PVC), definierade som >3 per 30 sekunder (självrapporterad)
  • Försökspersonen har en implanterad pacemaker (självrapporterad)
  • Försökspersonen har haft någon relevant skada på sensorplatsen (självrapporterad)
  • Försökspersonen har missbildningar eller abnormiteter som kan förhindra korrekt applicering av enheten som testas (baserat på undersökning)
  • Personen har ett känt andningsproblem (självrapporterat)
  • Personen har ett känt hjärt- eller kardiovaskulärt tillstånd (självrapporterat)
  • Personen är för närvarande gravid (självrapporterad)
  • Försökspersonen försöker aktivt bli gravid (självrapporterad)
  • Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Försökspersonen har ett annat hälsotillstånd som enligt forskningsledarens uppfattning gör honom/henne olämplig för testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oximetrar
Jämförelse av andningsfrekvens med andra apparater hos normala försökspersoner som observation med andra pulsoximetrar. Ingen behandling av ingrepp kommer att utföras.
Diagnostiskt test: Diagnostisk
Diagnostisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens noggrannhet
Tidsram: 3 månader
Värden från testanordningen kommer att jämföras med värdena från cooximetrianordningar
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Walter Holbein, Ph.D, Nonin Medical, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • QATP3064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normala andningsmönster

Kliniska prövningar på Diagnostisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera