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Précision de la fréquence respiratoire - Adultes en bonne santé

1 août 2017 mis à jour par: Nonin Medical, Inc
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances de l'algorithme de fréquence respiratoire du bout des doigts des systèmes d'oxymétrie de pouls Nonin Medical X-100SP avec les capteurs 8300AA et l'oxymètre du bout des doigts Onyx 3. Il n'y a pas de traitement ou d'interventions en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Démarrez le ou les systèmes de collecte de données et laissez-les fonctionner 15 minutes avant le début de l'étude de chaque sujet.
  2. Confirmer que le sujet répond aux critères d'inclusion/exclusion et a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB
  3. Recueillir des données démographiques et anthropométriques du sujet.
  4. Placer les capteurs d'oxymétrie de pouls
  5. Placer une canule nasale pour les enregistrements de capnographie

  6. Un résumé du protocole de fréquence respiratoire.

    1. Étape 1 : Le sujet se reposera tranquillement et respirera à un rythme normal et confortable pendant 40 minutes. Les heures de début et de fin seront marquées sur le système de collecte de données.
    2. Étape 2 : Immédiatement après la fin de l'étape 1, le sujet commencera le protocole de respiration rythmée de 25 minutes qui passera de 5 à 45 BPM. Un programme informatique sera utilisé pour guider le sujet à travers la respiration rythmée de l'étape 2. Les heures de début et de fin seront marquées sur le système de collecte de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un minimum de 30 sujets seront inclus dans cette étude. La sélection des sujets sera un mélange à peu près égal d'hommes et de femmes avec des tons de peau différents. À raison de 3 à 4 sujets par jour, l'inscription prendra environ 7 à 10 jours.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est masculin ou féminin
  • Le sujet appartient à n'importe quel groupe racial ou ethnique
  • Le sujet pèse > 30 kg (> 66 livres) (basé sur la mesure)
  • Le sujet a au moins un doigt d'une hauteur de 0,3 à 1,0 pouce (7,6 à 25,4 mm) (basé sur la mesure)
  • Le sujet a entre 18 ans et 50 ans (autodéclaré)
  • Le sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Le sujet est à la fois désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un IMC supérieur à 30 (basé sur le poids et la taille)
  • Le sujet a des antécédents de fibrillation auriculaire (auto-rapporté)
  • Le sujet a des antécédents documentés de contractions ventriculaires prématurées fréquentes (PVC), définies comme> 3 par 30 secondes (auto-déclarées)
  • Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté (auto-déclaré)
  • Le sujet a subi une blessure pertinente sur le site de localisation du capteur (auto-rapporté)
  • Le sujet présente des déformations ou des anomalies qui peuvent empêcher l'application correcte de l'appareil testé (basé sur l'examen)
  • Le sujet a une affection respiratoire connue (auto-déclarée)
  • Le sujet a une maladie cardiaque ou cardiovasculaire connue (auto-déclarée)
  • Le sujet est actuellement enceinte (auto-déclaré)
  • Le sujet essaie activement de tomber enceinte (auto-déclaré)
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas fournir son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Le sujet a un autre problème de santé qui, de l'avis de l'investigateur principal, le rend inapte au test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Oxymètres
Comparaison des fréquences respiratoires avec d'autres appareils chez des sujets normaux comme observation avec d'autres oxymètres de pouls. Aucun traitement d'interventions ne sera effectué.
Test diagnostique: Diagnostique
Diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la fréquence respiratoire
Délai: 3 mois
Les valeurs de l'appareil de test seront comparées aux valeurs des appareils de co-oxymétrie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nonin Medical, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walter Holbein, Ph.D, Nonin Medical, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • QATP3064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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