Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respirationsfrekvensnøjagtighed - raske voksne

1. august 2017 opdateret af: Nonin Medical, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fingerspidsrespirationsfrekvensalgoritmens ydeevne af Nonin Medical X-100SP pulsoximetrisystemer med 8300AA-sensorer og Onyx 3 fingerspidsoximeter. Der udføres ingen behandling eller indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Start dataindsamlingssystem(er) og lad dem køre 15 minutter før studiestart for hvert emne.
  2. Bekræft, at emnet opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier og har underskrevet den nuværende IRB-godkendte Informed Consent Form
  3. Indsaml demografiske og antropometriske data fra emnet.
  4. Placer pulsoximetrisensorer
  5. Placer næsekanyle til kapnografioptagelser

  6. En oversigt over respirationsfrekvensprotokollen.

    1. Trin 1: Forsøgspersonen vil hvile stille og trække vejret med en normal behagelig hastighed i 40 minutter. Start- og stoptidspunkter vil blive markeret på dataindsamlingssystemet.
    2. Trin 2: Umiddelbart efter trin 1 er afsluttet, vil forsøgspersonen starte den 25 minutters tempofyldte vejrtrækningsprotokol, som vil rampe fra 5-45 BPM. Et computerprogram vil blive brugt til at guide forsøgspersonen gennem fase 2 tempoet vejrtrækning. Start- og stoptidspunkter vil blive markeret på dataindsamlingssystemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Nonin Medical, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 30 forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Emnevalget vil være en omtrent ligelig blanding af mænd og kvinder med varierende hudtoner. Med en hastighed på 3-4 forsøgspersoner om dagen vil tilmeldingen tage cirka 7-10 dage at gennemføre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mand eller kvinde
  • Emnet er af enhver race eller etnisk gruppe
  • Forsøgspersonen vejer > 30 kg (>66 pund) (baseret på måling)
  • Motivet har mindst én finger med en højde på 0,3 - 1,0 tomme (7,6 -25,4 mm) (baseret på måling)
  • Emnet er mellem 18 år og 50 år (selvrapporteret)
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Faget er både villig og i stand til at overholde studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et BMI større end 30 (baseret på vægt og højde)
  • Forsøgspersonen har en historie med atrieflimren (selvrapporteret)
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med hyppige præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), defineret som >3 pr. 30 sekunder (selvrapporteret)
  • Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker (selvrapporteret)
  • Forsøgspersonen har haft en relevant skade på sensorplaceringsstedet (selvrapporteret)
  • Forsøgspersonen har deformiteter eller abnormiteter, der kan forhindre korrekt anvendelse af enheden under test (baseret på undersøgelse)
  • Forsøgspersonen har en kendt respiratorisk tilstand (selvrapporteret)
  • Personen har en kendt hjerte- eller kardiovaskulær tilstand (selvrapporteret)
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid (selvrapporteret)
  • Forsøgspersonen forsøger aktivt at blive gravid (selvrapporteret)
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en anden helbredstilstand, som efter hovedundersøgelseslederens opfattelse gør ham/hende uegnet til test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oximetre
Sammenligning af åndedrætsfrekvenser med andre anordninger hos normale forsøgspersoner som observation med andre pulsoximetre. Der vil ikke blive udført behandling af indgreb.
Diagnostisk test: Diagnostisk
Diagnostisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvensnøjagtighed
Tidsramme: 3 måneder
Værdier fra testenheden vil blive sammenlignet med værdierne fra co-oximetrienheder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Holbein, Ph.D, Nonin Medical, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QATP3064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale respirationsmønstre

Kliniske forsøg med Diagnostisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner