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检测口咽癌的新方法

2019年3月12日 更新者:Krystle Kuhs、Vanderbilt University Medical Center

推进检测口咽癌的新方法:经宫颈超声和 HPV16 E6 抗体

背景:人乳头瘤病毒驱动的口咽癌 (HPV-OPC) 是一种头颈癌,在美国的发病率正在迅速增加。 目前,没有早期检测的筛查方法。 HPV16 E6 抗体结合超声成像可能是早期检测 HPV-OPC 的一种有前途的方法。 然而,在测试 HPV16 E6 抗体和超声筛查 HPV-OPC 之前,需要更大规模的研究来进一步验证这些方法在疑似和/或有症状 HPV-OPC 患者诊断环境中的实用性。

目的/假设:研究两种有前途的 HPV-OPC 检测筛查方式,经宫颈超声和 HPV16 E6 抗体。 研究人员假设超声波和 HPV16 E6 抗体对检测有症状的 HPV-OPC 都高度敏感。

具体目标:(1) 在疑似或确诊 OPC 患者中,与当前标准成像模式相比,确定超声表征 OPC 肿瘤的敏感性。 (2)确定HPV16 E6抗体对HPV-OPC的敏感性和特异性。 (3) 在出现颈部肿块和未知原发肿瘤的患者中,确定超声检测 HPV-OPC 与当前标准成像方式相比的敏感性。

研究概览

详细说明

50 名疑似或确诊 OPC 患者将在首次就诊范德比尔特头颈诊所时接受经宫颈超声检查,此外还将接受其他成像方式(CT、MRI 和/或 PET)作为常规临床护理的一部分;患者还将被要求提供血液样本。 超声检查将由对病例细节不知情的临床医生进行。 所有患者都将进行 CT 作为诊断检查的一部分。 将确定超声检测 CT 识别的肿瘤的敏感性。 预计大约 40% 的患者在需要 MRI 和/或 PET 成像的 CT 上测试呈阴性。 在这个子集中,将确定超声检测 PET 和/或 MRI 识别的肿瘤的灵敏度。 肿瘤大小将通过沿肿瘤最大直径的 3 次超声测量确定;将计算超声与临床成像模式之间的一致性。 研究人员将招募另外 78 名 OPC 患者,这些患者的治疗前血清储存在范德比尔特头颈癌生物库中(18 名 HPV 阴性,60 名 HPV-OPC)用于 HPV 血清学分析;总计:128 个样本。 将计算 HPV16 E6 抗体检测 HPV-OPC 的灵敏度和特异性。 作为探索性目标,将确定 CT、PET 和 MRI 检测不到但超声检测到的肿瘤比例。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37220
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 21岁或以上
  • 疑似或确诊的口咽癌
  • 以前未经治疗的癌症
  • 第一次癌症诊断

排除标准:

  • 不符合任何纳入标准
  • 21岁以下
  • 无法提供血液或口腔冲洗样本

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:疑似或已知患有口咽癌的患者
患有已知或疑似口咽癌的患者将被要求接受经宫颈超声检查并提供血液和口腔冲洗标本。
一次大约 15 分钟的超声将在门诊就诊时通过经宫颈入路进行,重点检查舌根和腭扁桃体。
其他名称:
  • Phillips Lumify 系统(L12-4 换能器)
患者将在就诊时使用不含酒精的漱口水提供一次性口腔冲洗样本。 将指示参与者用力漱口 5 秒,然后漱口 5 秒。 将要求参与者重复漱口和漱口(每次 5 秒)三次,总共 30 秒,然后将洗涤液排出 10mL 锥形管。
一名经过认证的抽血师将在每个参与者的门诊就诊时一次性抽取 10 毫升的血液,以进行 HPV 血清学检测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过经宫颈超声检测肿瘤
大体时间:就诊时 1 天
通过超声检测口咽肿瘤的能力将是该研究的主要结果。 包括检测肿瘤的能力、肿瘤大小和肿瘤位置在内的特征将在超声检查时记录。 然后将超声检查结果与用作标准检查 (CT/MRI) 的其他成像方式进行比较。 该比较将用于确定超声检测口咽肿瘤的灵敏度。
就诊时 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HPV 血清学
大体时间:通过学习完成,平均1年
血清样本和漱口液样本都将被运送到海德堡德国癌症研究中心 (DKFZ) 进行 HPV 抗体的盲法分析。 样本在装运前将完全去识别化,因此,测试实验室将无法将样本与患者联系起来。 作为质量控制的一部分,将包括盲法重复样本 (10%) 的随机样本。 将使用多重血清学确定针对 HPV16 E6 蛋白的血清反应性,这是一种基于谷胱甘肽 S-转移酶捕获 ELISA 结合荧光珠技术的抗体检测方法。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Krystle A Kuhs, PhD、Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月15日

初级完成 (实际的)

2018年6月6日

研究完成 (实际的)

2018年6月6日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月20日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月12日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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经宫颈口咽超声的临床试验

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