Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe modaliteiten voor de detectie van orofaryngeale kanker

12 maart 2019 bijgewerkt door: Krystle Kuhs, Vanderbilt University Medical Center

Nieuwe modaliteiten bevorderen voor de detectie van orofaryngeale kanker: transcervicale echografie en HPV16 E6-antilichamen

Achtergrond: De incidentie van door het humaan papillomavirus veroorzaakte orofaryngeale kanker (HPV-OPC), een vorm van hoofd-halskanker, neemt snel toe in de VS. Momenteel zijn er geen screeningsmethoden voor vroege detectie. HPV16 E6-antilichamen in combinatie met echografie kunnen een veelbelovende methode zijn voor vroege detectie van HPV-OPC. Voorafgaand aan het testen van HPV16 E6-antilichamen en echografie voor HPV-OPC-screening, zijn echter grotere onderzoeken nodig om het nut van deze methoden in de diagnostische setting verder te valideren bij patiënten met vermoedelijke en/of symptomatische HPV-OPC.

Doelstelling/Hypothese: Twee veelbelovende screeningmodaliteiten onderzoeken voor de detectie van HPV-OPC, transcervicale echografie en HPV16 E6-antilichamen. De onderzoekers veronderstellen dat zowel echografie als HPV16 E6-antilichamen zeer gevoelig zullen zijn voor de detectie van symptomatische HPV-OPC.

Specifieke doelstellingen: (1) Bepaal de gevoeligheid van ultrageluid om OPC-tumoren te karakteriseren in vergelijking met de huidige standaard beeldvormende modaliteiten bij patiënten met vermoedelijke of bevestigde OPC. (2) Om de gevoeligheid en specificiteit van HPV16 E6-antilichamen voor HPV-OPC te bepalen. (3) Bepaal de gevoeligheid van echografie om HPV-OPC te detecteren in vergelijking met de huidige standaard beeldvormingsmodaliteiten bij patiënten met een nekgezwel en een onbekende primaire tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

50 patiënten met vermoedelijke of bevestigde OPC zullen tijdens hun eerste bezoek aan de Vanderbilt Head and Neck Clinic een transcervicale echografie ondergaan, naast andere beeldvormingsmodaliteiten (CT, MRI en/of PET) zoals geïndiceerd als onderdeel van routinematige klinische zorg; Patiënten zullen ook worden gevraagd om een ​​bloedmonster te verstrekken. Echografie-onderzoeken worden uitgevoerd door een arts die blind is voor de details van de casus. Alle patiënten zullen een CT ondergaan als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek. De gevoeligheid van echografie om tumoren geïdentificeerd door CT te detecteren, zal worden bepaald. Verwacht wordt dat ongeveer 40% van de patiënten negatief zal testen op CT waarvoor MRI- en/of PET-beeldvorming nodig is. Van deze subset zal de gevoeligheid van echografie worden bepaald om tumoren te detecteren die worden geïdentificeerd door middel van PET en/of MRI. De tumorgrootte wordt bepaald door 3 ultrasone metingen langs de grootste diameter van de tumor; overeenkomst tussen echografie en de klinische beeldvormingsmodaliteiten zal worden berekend. De onderzoekers zullen nog eens 78 OPC-patiënten rekruteren met voorbehandelingsserum opgeslagen in de Vanderbilt Head and Neck Cancer Biorepository (18 HPV-negatief, 60 HPV-OPC) voor HPV-serologische analyses; totaal: 128 monsters. De sensitiviteit en specificiteit van HPV16 E6-antilichamen voor het detecteren van HPV-OPC zullen worden berekend. Als verkennend doel zal worden bepaald welk deel van de tumoren niet detecteerbaar is met CT, PET en MRI, maar wel met echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37220
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder
  • Vermoedelijke of bevestigde orofaryngeale kanker
  • Eerder onbehandelde kanker
  • Eerste diagnose van kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Nee tegen een van de inclusiecriteria
  • Onder de 21 jaar
  • Onvermogen om bloed of oraal spoelmonster te verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met vermoedelijke of bekende orofarynxcarcinoom
Patiënten met bekende of vermoede orofaryngeale kanker zullen worden gevraagd om een ​​transcervicale echografie te ondergaan en een bloed- en oraal spoelmonster af te staan.
Procedure: Transcervicale orofaryngeale echografie
Tijdens het bezoek aan de kliniek wordt eenmalig een echo van ongeveer 15 minuten uitgevoerd, waarbij de nadruk wordt gelegd op de basis van de tong en de palatine-amandelen via een transcervicale benadering.
Andere namen:
  • Phillips Lumify-systeem (L12-4-transducer)
Procedure: Orale spoeling collectie
Patiënten zullen tijdens het bezoek aan de kliniek een eenmalig oraal spoelmonster verstrekken met een niet-alcoholische mondspoeling. De deelnemer krijgt de instructie om 5 seconden krachtig te zwiepen en vervolgens 5 seconden te gorgelen. De deelnemer wordt gevraagd om het zwiepen en gorgelen (elk 5 seconden) drie keer gedurende in totaal 30 seconden te herhalen en vervolgens de was in een conische buis van 10 ml te gieten.
Procedure: Bloedafname
Een gediplomeerd aderlatend arts zal eenmalig 10 ml bloed afnemen tijdens het bezoek aan de kliniek bij elke deelnemer voor HPV-serologische tests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van tumor via transcervicale echografie
Tijdsspanne: 1 dag op het moment van bezoek aan de kliniek
Het vermogen om orofaryngeale tumoren via echografie te detecteren, zal een primair resultaat van de studie zijn. Kenmerken, waaronder het vermogen om tumoren, tumorgrootte en tumorlocatie te detecteren, worden geregistreerd op het moment van echografie. De bevindingen van de echografie worden vervolgens vergeleken met andere beeldvormingsmodaliteiten die worden gebruikt als standaardonderzoek (CT/MRI). Deze vergelijking zal worden gebruikt om de gevoeligheid van echografie voor de detectie van orofaryngeale tumoren te bepalen.
1 dag op het moment van bezoek aan de kliniek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-serologie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Zowel serummonsters als orale spoelmonsters zullen worden verzonden naar het Duitse kankeronderzoekscentrum, Heidelberg (DKFZ) voor geblindeerde analyse van HPV-antilichamen. De monsters worden vóór verzending volledig geanonimiseerd en het testlaboratorium kan de monsters dus op geen enkele manier terugkoppelen aan de patiënten. Een willekeurige steekproef van geblindeerde duplicaten (10%) wordt opgenomen als onderdeel van de kwaliteitscontrole. Seroreactiviteit tegen het HPV16 E6-eiwit zal worden bepaald met behulp van multiplex serologie, een antilichaamdetectiemethode gebaseerd op een glutathion S-transferase capture ELISA in combinatie met fluorescerende pareltechnologie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orofarynxkanker

Klinische onderzoeken op Transcervicale orofaryngeale echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren