Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové způsoby detekce rakoviny orofaryngu

12. března 2019 aktualizováno: Krystle Kuhs, Vanderbilt University Medical Center

Pokrokové nové způsoby detekce orofaryngeálního karcinomu: transcervikální ultrazvuk a protilátky proti HPV16 E6

Pozadí: Incidence orofaryngeálního karcinomu řízeného lidským papilomavirem (HPV-OPC), typu rakoviny hlavy a krku, v USA rychle roste. V současné době neexistují žádné screeningové metody pro včasnou detekci. Protilátky HPV16 E6 kombinované s ultrazvukovým zobrazením mohou být slibnou metodou pro časnou detekci HPV-OPC. Před testováním protilátek proti HPV16 E6 a ultrazvukem pro screening HPV-OPC jsou však zapotřebí větší studie k dalšímu ověření užitečnosti těchto metod v diagnostickém prostředí u pacientů s podezřením na HPV-OPC a/nebo symptomatickou.

Cíl/Hypotéza: Prozkoumat dvě slibné screeningové modality pro detekci HPV-OPC, transcervikální ultrazvuk a HPV16 E6 protilátky. Vyšetřovatelé předpokládají, že jak ultrazvukové, tak protilátky proti HPV16 E6 budou vysoce citlivé pro detekci symptomatického HPV-OPC.

Specifické cíle: (1) Stanovit citlivost ultrazvuku pro charakterizaci nádorů OPC ve srovnání se současnými standardními zobrazovacími modalitami u pacientů s podezřením nebo potvrzeným OPC. (2) Stanovit senzitivitu a specificitu protilátek HPV16 E6 pro HPV-OPC. (3) Určete citlivost ultrazvuku k detekci HPV-OPC ve srovnání se současnými standardními zobrazovacími modalitami u pacientů, kteří mají masu krku a neznámý primární nádor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

50 pacientů s podezřením nebo potvrzeným OPC podstoupí při své první návštěvě na Vanderbiltově klinice hlavy a krku kromě dalších zobrazovacích modalit (CT, MRI a/nebo PET), jak je indikováno jako součást běžné klinické péče, transcervikální ultrazvuk; pacienti budou také požádáni, aby poskytli vzorek krve. Ultrazvukové vyšetření bude provádět lékař, který je zaslepený do detailů případu. Všichni pacienti budou mít v rámci diagnostického vyšetření CT. Bude stanovena citlivost ultrazvuku k detekci nádorů identifikovaných pomocí CT. Očekává se, že přibližně 40 % pacientů bude mít negativní výsledek na CT vyžadující zobrazení MRI a/nebo PET. V této podskupině bude stanovena citlivost ultrazvuku k detekci nádorů identifikovaných buď pomocí PET a/nebo MRI. Velikost nádoru bude určena 3 ultrazvukovými měřeními podél největšího průměru nádoru; bude vypočítána shoda mezi ultrazvukem a klinickými zobrazovacími modalitami. Vyšetřovatelé přijmou dalších 78 OPC pacientů se sérem před léčbou uloženým v biorepozitáři Vanderbilt Head and Neck Cancer Biorepository (18 HPV-negativních, 60 HPV-OPC) pro sérologické analýzy HPV; celkem: 128 vzorků. Bude vypočtena citlivost a specificita protilátek HPV16 E6 pro detekci HPV-OPC. Jako explorativní cíl bude stanoven podíl nádorů nedetekovatelných pomocí CT, PET a MRI, ale detekovaných ultrazvukem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37220
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Podezřelá nebo potvrzená rakovina orofaryngu
  • Dříve neléčená rakovina
  • První diagnóza rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Ne žádnému z kritérií pro zařazení
  • Ve věku do 21 let
  • Neschopnost poskytnout vzorek krve nebo ústního výplachu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s podezřelou nebo známou rakovinou orofaryngu
Pacienti se známou nebo suspektní rakovinou orofaryngu budou požádáni, aby podstoupili transcervikální ultrazvuk a poskytli vzorek krve a ústní výplachy.
Postup: Transcervikální orofaryngeální ultrazvuk
V době návštěvy kliniky bude jednorázově proveden přibližně 15minutový ultrazvuk se zaměřením na spodinu jazyka a patrové mandle transcervikálním přístupem.
Ostatní jména:
  • Phillips Lumify System (převodník L12-4)
Postup: Kolekce ústních výplachů
Pacienti poskytnou jednorázový vzorek ústní dutiny s použitím nealkoholické ústní vody v době návštěvy kliniky. Účastník bude instruován, aby 5 sekund silně švihal a poté 5 sekund kloktal. Účastník bude požádán, aby opakoval švihání a kloktání (vždy 5 sekund) třikrát po dobu celkem 30 sekund a poté vypustil oplach do 10ml kónické zkumavky.
Postup: Odběr krve
Certifikovaný flebotomista provede jednorázový odběr krve 10 ml v době návštěvy kliniky od každého účastníka pro účely sérologického testování HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce nádoru pomocí transcervikálního ultrazvuku
Časové okno: 1 den v době návštěvy kliniky
Primárním výstupem studie bude schopnost detekovat nádor orofaryngu ultrazvukem. Charakteristiky včetně schopnosti detekovat nádor, velikost nádoru a umístění nádoru budou zaznamenány v době ultrazvuku. Ultrazvukové nálezy budou následně porovnány s jinými zobrazovacími modalitami používanými jako standardní zpracování (CT/MRI). Toto srovnání bude použito ke stanovení citlivosti ultrazvuku pro detekci nádorů orofaryngu.
1 den v době návštěvy kliniky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologie HPV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jak vzorky séra, tak vzorky z ústního výplachu budou odeslány do German Cancer Research Center, Heidelberg (DKFZ) pro zaslepenou analýzu protilátek proti HPV. Vzorky budou před odesláním zcela deidentifikovány, a proto nebude mít testovací laboratoř žádný způsob, jak vzorky propojit zpět s pacienty. V rámci kontroly kvality bude zahrnut náhodný vzorek zaslepených duplikátů (10 %). Séreaktivita proti proteinu HPV16 E6 bude stanovena pomocí multiplexní sérologie, metody detekce protilátek založené na ELISA záchytu glutathion S-transferázy v kombinaci s technologií fluorescenčních kuliček.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transcervikální orofaryngeální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit