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Nuove modalità per il rilevamento del cancro orofaringeo

12 marzo 2019 aggiornato da: Krystle Kuhs, Vanderbilt University Medical Center

Avanzamento di nuove modalità per la rilevazione del cancro orofaringeo: ultrasuoni transcervicali e anticorpi HPV16 E6

Sfondo: L'incidenza del cancro orofaringeo guidato dal virus del papilloma umano (HPV-OPC), un tipo di cancro della testa e del collo, è in rapido aumento negli Stati Uniti. Attualmente non esistono metodi di screening per la diagnosi precoce. Gli anticorpi HPV16 E6 combinati con l'ecografia possono essere un metodo promettente per la diagnosi precoce di HPV-OPC. Tuttavia, prima di testare gli anticorpi HPV16 E6 e gli ultrasuoni per lo screening HPV-OPC, sono necessari studi più ampi per convalidare ulteriormente l'utilità di questi metodi in ambito diagnostico tra i pazienti con sospetto e/o sintomatico di HPV-OPC.

Obiettivo/Ipotesi: indagare su due promettenti modalità di screening per la rilevazione di HPV-OPC, ecografia transcervicale e anticorpi HPV16 E6. I ricercatori ipotizzano che sia gli ultrasuoni che gli anticorpi HPV16 E6 saranno altamente sensibili per il rilevamento di HPV-OPC sintomatico.

Obiettivi specifici: (1) Determinare la sensibilità degli ultrasuoni per caratterizzare i tumori OPC rispetto alle attuali modalità di imaging standard tra i pazienti con OPC sospetta o confermata. (2) Determinare la sensibilità e la specificità degli anticorpi HPV16 E6 per HPV-OPC. (3) Determinare la sensibilità degli ultrasuoni per rilevare HPV-OPC rispetto alle attuali modalità di imaging standard tra i pazienti che presentano una massa del collo e un tumore primario sconosciuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

50 pazienti con OPC sospetta o confermata verranno sottoposti a un'ecografia transcervicale durante la loro prima visita presso la Vanderbilt Head and Neck Clinic oltre ad altre modalità di imaging (TC, RM e/o PET) come indicato come parte delle cure cliniche di routine; ai pazienti verrà inoltre chiesto di fornire un campione di sangue. Gli esami ecografici saranno eseguiti da un medico cieco ai dettagli del caso. Tutti i pazienti avranno una TC come parte del loro iter diagnostico. Sarà determinata la sensibilità degli ultrasuoni per rilevare i tumori identificati dalla TC. Si prevede che circa il 40% dei pazienti risulti negativo alla TC che richiede l'imaging RM e/o PET. Tra questo sottogruppo, sarà determinata la sensibilità degli ultrasuoni per rilevare i tumori identificati da PET e/o MRI. La dimensione del tumore sarà determinata mediante 3 misurazioni ecografiche lungo il diametro maggiore del tumore; verrà calcolato l'accordo tra l'ecografia e le modalità di imaging clinico. Gli investigatori recluteranno altri 78 pazienti OPC con siero pre-trattamento conservato all'interno del Vanderbilt Head and Neck Cancer Biorepository (18 HPV-negativi, 60 HPV-OPC) per analisi sierologiche HPV; totale: 128 campioni. Saranno calcolate la sensibilità e la specificità degli anticorpi HPV16 E6 per la rilevazione di HPV-OPC. A scopo esplorativo, sarà determinata la proporzione di tumori non rilevabili da TC, PET e RM, ma rilevati dagli ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37220
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • Cancro orofaringeo sospetto o confermato
  • Cancro precedentemente non trattato
  • Prima diagnosi di cancro

Criteri di esclusione:

  • No a nessuno dei criteri di inclusione
  • Sotto i 21 anni di età
  • Incapacità di fornire campioni di sangue o di risciacquo orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con carcinoma orofaringeo sospetto o noto
Ai pazienti con carcinoma orofaringeo noto o sospetto verrà chiesto di sottoporsi a un'ecografia transcervicale e di fornire un campione di sangue e risciacquo orale.
Una volta verrà condotta un'ecografia di circa 15 minuti al momento della visita clinica, concentrandosi sulla base della lingua e delle tonsille palatine tramite approccio transcervicale.
Altri nomi:
  • Sistema Philips Lumify (trasduttore L12-4)
I pazienti forniranno un campione di risciacquo orale una tantum utilizzando un collutorio analcolico al momento della visita clinica. Al partecipante verrà chiesto di agitare vigorosamente per 5 secondi e poi fare i gargarismi per 5 secondi. Al partecipante verrà chiesto di ripetere il fruscio e i gargarismi (5 secondi ciascuno) tre volte per un totale di 30 secondi e quindi espellere il lavaggio in un tubo conico da 10 ml.
Un flebotomo certificato eseguirà un prelievo di sangue una tantum di 10 ml al momento della visita clinica da ciascun partecipante ai fini del test sierologico HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del tumore tramite ecografia transcervicale
Lasso di tempo: 1 giorno al momento della visita clinica
La capacità di rilevare il tumore orofaringeo tramite ultrasuoni sarà un risultato primario dello studio. Le caratteristiche tra cui la capacità di rilevare il tumore, la dimensione del tumore e la posizione del tumore saranno registrate al momento dell'ecografia. I risultati dell'ecografia verranno quindi confrontati con altre modalità di imaging utilizzate come work-up standard (CT/MRI). Questo confronto sarà utilizzato per determinare la sensibilità degli ultrasuoni per il rilevamento di tumori orofaringei.
1 giorno al momento della visita clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sierologia dell'HPV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sia i campioni di siero che i campioni di risciacquo orale saranno spediti al Centro tedesco per la ricerca sul cancro, Heidelberg (DKFZ) per l'analisi in cieco degli anticorpi HPV. I campioni saranno completamente anonimi prima della spedizione e, pertanto, non ci sarà modo per il laboratorio di test di ricollegare i campioni ai pazienti. Un campione casuale di duplicati in cieco (10%) sarà incluso come parte del controllo di qualità. La sieroreattività contro la proteina E6 dell'HPV16 sarà determinata utilizzando la sierologia multiplex, un metodo di rilevamento degli anticorpi basato su un ELISA di cattura della glutatione S-transferasi in combinazione con la tecnologia delle sfere fluorescenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro dell'orofaringe

Prove cliniche su Ecografia orofaringea transcervicale

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