- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03226613
Nuove modalità per il rilevamento del cancro orofaringeo
Avanzamento di nuove modalità per la rilevazione del cancro orofaringeo: ultrasuoni transcervicali e anticorpi HPV16 E6
Sfondo: L'incidenza del cancro orofaringeo guidato dal virus del papilloma umano (HPV-OPC), un tipo di cancro della testa e del collo, è in rapido aumento negli Stati Uniti. Attualmente non esistono metodi di screening per la diagnosi precoce. Gli anticorpi HPV16 E6 combinati con l'ecografia possono essere un metodo promettente per la diagnosi precoce di HPV-OPC. Tuttavia, prima di testare gli anticorpi HPV16 E6 e gli ultrasuoni per lo screening HPV-OPC, sono necessari studi più ampi per convalidare ulteriormente l'utilità di questi metodi in ambito diagnostico tra i pazienti con sospetto e/o sintomatico di HPV-OPC.
Obiettivo/Ipotesi: indagare su due promettenti modalità di screening per la rilevazione di HPV-OPC, ecografia transcervicale e anticorpi HPV16 E6. I ricercatori ipotizzano che sia gli ultrasuoni che gli anticorpi HPV16 E6 saranno altamente sensibili per il rilevamento di HPV-OPC sintomatico.
Obiettivi specifici: (1) Determinare la sensibilità degli ultrasuoni per caratterizzare i tumori OPC rispetto alle attuali modalità di imaging standard tra i pazienti con OPC sospetta o confermata. (2) Determinare la sensibilità e la specificità degli anticorpi HPV16 E6 per HPV-OPC. (3) Determinare la sensibilità degli ultrasuoni per rilevare HPV-OPC rispetto alle attuali modalità di imaging standard tra i pazienti che presentano una massa del collo e un tumore primario sconosciuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37220
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più
- Cancro orofaringeo sospetto o confermato
- Cancro precedentemente non trattato
- Prima diagnosi di cancro
Criteri di esclusione:
- No a nessuno dei criteri di inclusione
- Sotto i 21 anni di età
- Incapacità di fornire campioni di sangue o di risciacquo orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con carcinoma orofaringeo sospetto o noto
Ai pazienti con carcinoma orofaringeo noto o sospetto verrà chiesto di sottoporsi a un'ecografia transcervicale e di fornire un campione di sangue e risciacquo orale.
|
Una volta verrà condotta un'ecografia di circa 15 minuti al momento della visita clinica, concentrandosi sulla base della lingua e delle tonsille palatine tramite approccio transcervicale.
Altri nomi:
I pazienti forniranno un campione di risciacquo orale una tantum utilizzando un collutorio analcolico al momento della visita clinica.
Al partecipante verrà chiesto di agitare vigorosamente per 5 secondi e poi fare i gargarismi per 5 secondi.
Al partecipante verrà chiesto di ripetere il fruscio e i gargarismi (5 secondi ciascuno) tre volte per un totale di 30 secondi e quindi espellere il lavaggio in un tubo conico da 10 ml.
Un flebotomo certificato eseguirà un prelievo di sangue una tantum di 10 ml al momento della visita clinica da ciascun partecipante ai fini del test sierologico HPV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione del tumore tramite ecografia transcervicale
Lasso di tempo: 1 giorno al momento della visita clinica
|
La capacità di rilevare il tumore orofaringeo tramite ultrasuoni sarà un risultato primario dello studio.
Le caratteristiche tra cui la capacità di rilevare il tumore, la dimensione del tumore e la posizione del tumore saranno registrate al momento dell'ecografia.
I risultati dell'ecografia verranno quindi confrontati con altre modalità di imaging utilizzate come work-up standard (CT/MRI).
Questo confronto sarà utilizzato per determinare la sensibilità degli ultrasuoni per il rilevamento di tumori orofaringei.
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1 giorno al momento della visita clinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sierologia dell'HPV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sia i campioni di siero che i campioni di risciacquo orale saranno spediti al Centro tedesco per la ricerca sul cancro, Heidelberg (DKFZ) per l'analisi in cieco degli anticorpi HPV.
I campioni saranno completamente anonimi prima della spedizione e, pertanto, non ci sarà modo per il laboratorio di test di ricollegare i campioni ai pazienti.
Un campione casuale di duplicati in cieco (10%) sarà incluso come parte del controllo di qualità.
La sieroreattività contro la proteina E6 dell'HPV16 sarà determinata utilizzando la sierologia multiplex, un metodo di rilevamento degli anticorpi basato su un ELISA di cattura della glutatione S-transferasi in combinazione con la tecnologia delle sfere fluorescenti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chaturvedi AK, Engels EA, Pfeiffer RM, Hernandez BY, Xiao W, Kim E, Jiang B, Goodman MT, Sibug-Saber M, Cozen W, Liu L, Lynch CF, Wentzensen N, Jordan RC, Altekruse S, Anderson WF, Rosenberg PS, Gillison ML. Human papillomavirus and rising oropharyngeal cancer incidence in the United States. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4294-301. doi: 10.1200/JCO.2011.36.4596. Epub 2011 Oct 3.
- Coquia SF, Hamper UM, Holman ME, DeJong MR, Subramaniam RM, Aygun N, Fakhry C. Visualization of the Oropharynx With Transcervical Ultrasound. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1288-94. doi: 10.2214/AJR.15.14299.
- Fakhry C, Agrawal N, Califano J, Messing B, Liu J, Saunders J, Ha P, Coquia S, Hamper U, Gillison M, Blanco R. The use of ultrasound in the search for the primary site of unknown primary head and neck squamous cell cancers. Oral Oncol. 2014 Jul;50(7):640-5. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.03.015. Epub 2014 May 10.
- Kreimer AR, Johansson M, Yanik EL, Katki HA, Check DP, Lang Kuhs KA, Willhauck-Fleckenstein M, Holzinger D, Hildesheim A, Pfeiffer R, Williams C, Freedman ND, Huang WY, Purdue MP, Michel A, Pawlita M, Brennan P, Waterboer T. Kinetics of the Human Papillomavirus Type 16 E6 Antibody Response Prior to Oropharyngeal Cancer. J Natl Cancer Inst. 2017 Aug 1;109(8):djx005. doi: 10.1093/jnci/djx005.
- Holzinger D, Wichmann G, Baboci L, Michel A, Hofler D, Wiesenfarth M, Schroeder L, Boscolo-Rizzo P, Herold-Mende C, Dyckhoff G, Boehm A, Del Mistro A, Bosch FX, Dietz A, Pawlita M, Waterboer T. Sensitivity and specificity of antibodies against HPV16 E6 and other early proteins for the detection of HPV16-driven oropharyngeal squamous cell carcinoma. Int J Cancer. 2017 Jun 15;140(12):2748-2757. doi: 10.1002/ijc.30697. Epub 2017 Apr 4.
- Lang Kuhs KA, Pawlita M, Gibson SP, Schmitt NC, Trivedi S, Argiris A, Kreimer AR, Ferris RL, Waterboer T. Characterization of human papillomavirus antibodies in individuals with head and neck cancer. Cancer Epidemiol. 2016 Jun;42:46-52. doi: 10.1016/j.canep.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie orofaringee
- Neoplasie tonsillari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170297
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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