Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые методы выявления рака ротоглотки

12 марта 2019 г. обновлено: Krystle Kuhs, Vanderbilt University Medical Center

Развитие новых методов выявления рака ротоглотки: трансцервикальное ультразвуковое исследование и антитела Е6 к ВПЧ16

Справочная информация. Заболеваемость раком ротоглотки, вызванным вирусом папилломы человека (HPV-OPC), типом рака головы и шеи, быстро растет в США. В настоящее время не существует методов скрининга для раннего выявления. Антитела HPV16 E6 в сочетании с ультразвуковой визуализацией могут быть многообещающим методом раннего выявления HPV-OPC. Однако перед тестированием антител HPV16 E6 и ультразвуком для скрининга HPV-OPC необходимы более масштабные исследования для дальнейшего подтверждения полезности этих методов в диагностических условиях среди пациентов с подозрением на HPV-OPC и/или с симптомами.

Цель/гипотеза. Исследовать два многообещающих метода скрининга для обнаружения HPV-OPC, трансцервикальное ультразвуковое исследование и антитела HPV16 E6. Исследователи предполагают, что как УЗИ, так и антитела Е6 к ВПЧ16 будут высокочувствительными для выявления симптоматического ВПЧ-ОПС.

Конкретные цели: (1) Определить чувствительность ультразвука для характеристики опухолей OPC по сравнению с текущими стандартными методами визуализации у пациентов с подозрением или подтвержденным OPC. (2) Определить чувствительность и специфичность антител HPV16 E6 к HPV-OPC. (3) Определить чувствительность ультразвука для обнаружения HPV-OPC по сравнению с текущими стандартными методами визуализации у пациентов с опухолью шеи и неизвестной первичной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

50 пациентов с подозрением или подтвержденным OPC пройдут трансцервикальное ультразвуковое исследование во время их первого визита в клинику Vanderbilt Head and Neck Clinic в дополнение к другим методам визуализации (КТ, МРТ и/или ПЭТ), как указано в рамках обычной клинической помощи; пациентов также попросят предоставить образец крови. Ультразвуковые исследования будут проводиться клиницистом, не знающим подробностей случая. Всем пациентам в рамках диагностического обследования будет проведена компьютерная томография. Будет определена чувствительность УЗИ для выявления опухолей, выявленных с помощью КТ. Ожидается, что примерно у 40% пациентов результаты КТ будут отрицательными, что потребует МРТ и/или ПЭТ. Среди этого подмножества будет определяться чувствительность ультразвука к обнаружению опухолей, выявленных либо с помощью ПЭТ, либо с помощью МРТ. Размер опухоли будет определяться тремя ультразвуковыми измерениями по наибольшему диаметру опухоли; будет рассчитано соответствие между ультразвуковыми и клиническими методами визуализации. Исследователи наберут дополнительно 78 пациентов с OPC с сывороткой до лечения, хранящейся в биорепозитории рака головы и шеи Вандербильта (18 HPV-отрицательных, 60 HPV-OPC) для серологических анализов HPV; всего: 128 образцов. Будет рассчитана чувствительность и специфичность антител HPV16 E6 для обнаружения HPV-OPC. В качестве исследовательской цели будет определена доля опухолей, не обнаруживаемых с помощью КТ, ПЭТ и МРТ, но выявляемых с помощью УЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше
  • Подозрение или подтвержденный рак ротоглотки
  • Ранее не леченный рак
  • Первый раковый диагноз

Критерий исключения:

  • Нет ни по одному из критериев включения
  • До 21 года
  • Невозможность предоставить образец крови или полоскания рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с подозрением или известным раком ротоглотки
Пациентам с известным или подозреваемым раком ротоглотки будет предложено пройти трансцервикальное УЗИ и сдать образец крови и полоскания рта.
Процедура: Трансцервикальное УЗИ ротоглотки
Однократно во время визита в клинику будет проведено ультразвуковое исследование продолжительностью около 15 минут, фокусируясь на основании языка и небных миндалинах трансцервикальным доступом.
Другие имена:
  • Система Phillips Lumify (преобразователь L12-4)
Процедура: Коллекция ополаскивателей для полости рта
Во время визита в клинику пациенты будут предоставлять одноразовый образец для полоскания рта с использованием безалкогольной жидкости для полоскания рта. Участнику будет предложено энергично полоскать рот в течение 5 секунд, а затем полоскать горло в течение 5 секунд. Участнику будет предложено повторить полоскание и полоскание горла (каждое по 5 секунд) три раза, в общей сложности 30 секунд, а затем удалить смыв в коническую пробирку объемом 10 мл.
Процедура: Розыгрыш крови
Сертифицированный флеботомист выполнит однократный забор крови 10 мл во время визита в клинику у каждого участника для целей серологического тестирования на ВПЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение опухоли с помощью трансцервикального УЗИ
Временное ограничение: 1 день на момент посещения клиники
Возможность обнаружения опухоли ротоглотки с помощью ультразвука будет основным результатом исследования. Характеристики, включая способность обнаруживать опухоль, размер опухоли и ее расположение, будут записываться во время ультразвукового исследования. Затем результаты УЗИ будут сравниваться с другими методами визуализации, используемыми в качестве стандартного исследования (КТ/МРТ). Это сравнение будет использоваться для определения чувствительности ультразвука для обнаружения опухолей ротоглотки.
1 день на момент посещения клиники

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серология ВПЧ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Как образцы сыворотки, так и образцы для полоскания рта будут отправлены в Немецкий центр исследования рака в Гейдельберге (DKFZ) для слепого анализа антител к ВПЧ. Образцы будут полностью деидентифицированы перед отправкой, и, таким образом, у испытательной лаборатории не будет возможности связать образцы с пациентами. Случайная выборка слепых дубликатов (10%) будет включена как часть контроля качества. Серореактивность в отношении белка HPV16 E6 будет определяться с использованием мультиплексной серологии, метода обнаружения антител, основанного на ELISA с захватом глутатион-S-трансферазы в сочетании с технологией флуоресцентных шариков.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 170297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансцервикальное УЗИ ротоглотки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться