Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe metody wykrywania raka jamy ustnej i gardła

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Krystle Kuhs, Vanderbilt University Medical Center

Postęp w zakresie nowych metod wykrywania raka jamy ustnej i gardła: ultrasonografia przezszyjkowa i przeciwciała HPV16 E6

Tło: Częstość występowania raka jamy ustnej i gardła wywołanego wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV-OPC), rodzaju raka głowy i szyi, gwałtownie wzrasta w Stanach Zjednoczonych. Obecnie nie ma metod przesiewowych pozwalających na wczesne wykrywanie. Przeciwciała HPV16 E6 w połączeniu z obrazowaniem ultrasonograficznym mogą być obiecującą metodą wczesnego wykrywania HPV-OPC. Jednak przed badaniem przeciwciał HPV16 E6 i USG w badaniach przesiewowych HPV-OPC potrzebne są większe badania w celu dalszej walidacji użyteczności tych metod w warunkach diagnostycznych wśród pacjentów z podejrzeniem i/lub objawowym HPV-OPC.

Cel/hipoteza: Zbadanie dwóch obiecujących metod przesiewowych do wykrywania HPV-OPC, ultrasonografii przezszyjkowej i przeciwciał HPV16 E6. Badacze postawili hipotezę, że zarówno ultrasonografia, jak i przeciwciała E6 HPV16 będą bardzo czułe w wykrywaniu objawowego HPV-OPC.

Cele szczegółowe: (1) Określenie czułości ultrasonografii do charakteryzowania guzów OPC w porównaniu z obecnymi standardowymi metodami obrazowania wśród pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym OPC. (2) W celu określenia czułości i swoistości przeciwciał HPV16 E6 dla HPV-OPC. (3) Określić czułość ultrasonografii do wykrywania HPV-OPC w porównaniu z obecnymi standardowymi metodami obrazowania u pacjentów z guzem szyi i nieznanym guzem pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

50 pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym OPC zostanie poddanych badaniu ultrasonograficznemu przezszyjkowemu podczas pierwszej wizyty w Klinice Głowy i Szyi Vanderbilt oprócz innych metod obrazowania (CT, MRI i/lub PET) zgodnie ze wskazaniami w ramach rutynowej opieki klinicznej; Pacjenci będą również proszeni o dostarczenie próbki krwi. Badania ultrasonograficzne będą wykonywane przez lekarza nie znającego szczegółów przypadku. Wszyscy pacjenci będą mieli tomografię komputerową w ramach diagnostyki. Określona zostanie czułość ultrasonografii do wykrywania guzów zidentyfikowanych za pomocą tomografii komputerowej. Oczekuje się, że około 40% pacjentów uzyska negatywny wynik testu CT wymagającego obrazowania MRI i/lub PET. Wśród tego podzbioru zostanie określona czułość ultrasonografii do wykrywania guzów zidentyfikowanych za pomocą PET i/lub MRI. Rozmiar guza zostanie określony za pomocą 3 pomiarów ultrasonograficznych wzdłuż największej średnicy guza; zostanie obliczona zgodność między ultrasonografią a metodami obrazowania klinicznego. Badacze zrekrutują dodatkowych 78 pacjentów z OPC z surowicą przed leczeniem przechowywaną w biorepozytorium raka głowy i szyi Vanderbilt (18 HPV-ujemnych, 60 HPV-OPC) do analiz serologicznych HPV; łącznie: 128 próbek. Obliczona zostanie czułość i swoistość przeciwciał HPV16 E6 do wykrywania HPV-OPC. Jako cel eksploracyjny zostanie określony odsetek guzów niewykrywalnych za pomocą CT, PET i MRI, ale wykrytych za pomocą ultradźwięków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37220
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • Podejrzenie lub potwierdzony rak jamy ustnej i gardła
  • Wcześniej nieleczony rak
  • Pierwsza diagnoza raka

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dla żadnego z kryteriów włączenia
  • Poniżej 21 roku życia
  • Brak możliwości dostarczenia próbki krwi lub płynu do płukania jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka jamy ustnej i gardła
Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka jamy ustnej i gardła zostaną poproszeni o poddanie się USG przezszyjkowemu oraz pobranie próbki krwi i płynu do płukania jamy ustnej.
Procedura: Przezszyjkowe USG ustno-gardłowe
Jednorazowo podczas wizyty w klinice zostanie wykonane około 15-minutowe USG, koncentrując się na podstawie języka i migdałku podniebiennym z dostępu przezszyjkowego.
Inne nazwy:
  • System Phillips Lumify (przetwornik L12-4)
Procedura: Kolekcja do płukania jamy ustnej
Pacjenci otrzymają jednorazową próbkę do płukania jamy ustnej przy użyciu bezalkoholowego płynu do płukania jamy ustnej w czasie wizyty w klinice. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby energicznie płukać gardło przez 5 sekund, a następnie płukać gardło przez 5 sekund. Uczestnik zostanie poproszony o powtórzenie płukania i płukania gardła (po 5 sekund) trzy razy w sumie przez 30 sekund, a następnie wypłukanie popłuczyn do stożkowej probówki o pojemności 10 ml.
Procedura: Rysunek krwi
Certyfikowany flebotomista przeprowadzi jednorazowe pobranie 10 ml krwi w czasie wizyty w klinice od każdego uczestnika w celu wykonania testów serologicznych HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie guza za pomocą ultrasonografii przezszyjkowej
Ramy czasowe: 1 dzień w czasie wizyty w klinice
Podstawowym rezultatem badania będzie możliwość wykrycia guza jamy ustnej i gardła za pomocą ultradźwięków. Charakterystyka, w tym zdolność do wykrywania guza, wielkość guza i lokalizacja guza, zostanie zarejestrowana podczas badania ultrasonograficznego. Wyniki USG zostaną następnie porównane z innymi metodami obrazowania stosowanymi jako standardowa obróbka (CT/MRI). Porównanie to posłuży do określenia czułości ultrasonografii w wykrywaniu guzów jamy ustnej i gardła.
1 dzień w czasie wizyty w klinice

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serologia HPV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zarówno próbki surowicy, jak i próbki płynu do płukania jamy ustnej zostaną wysłane do Niemieckiego Centrum Badań nad Rakiem w Heidelbergu (DKFZ) w celu przeprowadzenia ślepej analizy przeciwciał HPV. Próbki zostaną całkowicie zdeidentyfikowane przed wysyłką, a zatem laboratorium badawcze nie będzie miało możliwości powiązania próbek z pacjentami. Losowa próbka zaślepionych duplikatów (10%) zostanie uwzględniona w ramach kontroli jakości. Seroreaktywność przeciwko białku E6 HPV16 zostanie określona przy użyciu serologii multipleksowej, metody wykrywania przeciwciał opartej na teście ELISA wychwytu S-transferazy glutationu w połączeniu z technologią kulek fluorescencyjnych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Przezszyjkowe USG ustno-gardłowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj