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Nouvelles modalités de détection du cancer de l'oropharynx

12 mars 2019 mis à jour par: Krystle Kuhs, Vanderbilt University Medical Center

Faire progresser de nouvelles modalités pour la détection du cancer de l'oropharynx : échographie transcervicale et anticorps HPV16 E6

Contexte : L'incidence du cancer de l'oropharynx induit par le virus du papillome humain (HPV-OPC), un type de cancer de la tête et du cou, augmente rapidement aux États-Unis. Actuellement, il n'existe aucune méthode de dépistage pour une détection précoce. Les anticorps HPV16 E6 combinés à l'imagerie par ultrasons peuvent être une méthode prometteuse pour la détection précoce du HPV-OPC. Cependant, avant de tester les anticorps HPV16 E6 et les ultrasons pour le dépistage HPV-OPC, des études plus importantes sont nécessaires pour valider davantage l'utilité de ces méthodes dans le cadre du diagnostic chez les patients suspects et/ou symptomatiques HPV-OPC.

Objectif/Hypothèse : Étudier deux modalités de dépistage prometteuses pour la détection des anticorps HPV-OPC, l'échographie transcervicale et les anticorps HPV16 E6. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les ultrasons et les anticorps HPV16 E6 seront très sensibles pour la détection des HPV-OPC symptomatiques.

Objectifs spécifiques : (1) Déterminer la sensibilité de l'échographie pour caractériser les tumeurs OPC par rapport aux modalités d'imagerie standard actuelles chez les patients suspectés ou confirmés d'OPC. (2) Déterminer la sensibilité et la spécificité des anticorps HPV16 E6 pour HPV-OPC. (3) Déterminer la sensibilité de l'échographie pour détecter le HPV-OPC par rapport aux modalités d'imagerie standard actuelles chez les patients qui présentent une masse au cou et une tumeur primaire inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

50 patientes atteintes d'OPC suspectées ou confirmées subiront une échographie transcervicale lors de leur première visite à la Vanderbilt Head and Neck Clinic en plus d'autres modalités d'imagerie (CT, IRM et/ou PET) comme indiqué dans le cadre des soins cliniques de routine ; les patients seront également invités à fournir un échantillon de sang. Les examens échographiques seront effectués par un clinicien ignorant les détails du cas. Tous les patients subiront un scanner dans le cadre de leur bilan diagnostique. La sensibilité des ultrasons pour détecter les tumeurs identifiées par CT sera déterminée. On s'attend à ce qu'environ 40 % des patients obtiennent un résultat négatif au scanner nécessitant une IRM et/ou une imagerie TEP. Parmi ce sous-ensemble, la sensibilité des ultrasons pour détecter les tumeurs identifiées par TEP et/ou IRM sera déterminée. La taille de la tumeur sera déterminée par 3 mesures échographiques le long du plus grand diamètre de la tumeur ; la concordance entre l'échographie et les modalités d'imagerie clinique sera calculée. Les chercheurs recruteront 78 patients OPC supplémentaires avec du sérum de prétraitement mis en banque dans le Vanderbilt Head and Neck Cancer Biorepository (18 HPV-negative, 60 HPV-OPC) pour les analyses sérologiques HPV ; total : 128 échantillons. La sensibilité et la spécificité des anticorps HPV16 E6 pour détecter HPV-OPC seront calculées. Dans un but exploratoire, la proportion de tumeurs indétectables en TDM, TEP et IRM, mais détectées en échographie sera déterminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37220
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • Cancer de l'oropharynx suspecté ou confirmé
  • Cancer non traité auparavant
  • Premier diagnostic de cancer

Critère d'exclusion:

  • Non à aucun des critères d'inclusion
  • Moins de 21 ans
  • Incapacité à fournir un échantillon de sang ou de bain de bouche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints d'un cancer de l'oropharynx suspecté ou connu
Les patients atteints d'un cancer oropharyngé connu ou suspecté seront invités à subir une échographie transcervicale et à fournir un échantillon de sang et de bain de bouche.
Procédure: Échographie oropharyngée transcervicale
Une échographie d'environ 15 minutes sera effectuée au moment de la visite à la clinique, en se concentrant sur la base de la langue et les amygdales palatines via une approche transcervicale.
Autres noms:
  • Système Phillips Lumify (transducteur L12-4)
Procédure: Collecte de rince-bouche
Les patients fourniront un échantillon unique de bain de bouche à l'aide d'un rince-bouche sans alcool au moment de la visite à la clinique. Le participant sera invité à se rincer vigoureusement pendant 5 secondes, puis à se gargariser pendant 5 secondes. Le participant sera invité à répéter le swish et le gargarisme (5 secondes chacun) trois fois pour un total de 30 secondes, puis à expulser le lavage dans un tube conique de 10 ml.
Procédure: Prise de sang
Un phlébotomiste certifié effectuera une prise de sang unique de 10 mL au moment de la visite à la clinique de chaque participant à des fins de test sérologique du VPH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de tumeur par échographie transcervicale
Délai: 1 jour au moment de la visite à la clinique
La capacité à détecter une tumeur oropharyngée par échographie sera l'un des principaux résultats de l'étude. Les caractéristiques, y compris la capacité à détecter la tumeur, la taille de la tumeur et l'emplacement de la tumeur, seront enregistrées au moment de l'échographie. Les résultats de l'échographie seront ensuite comparés à d'autres modalités d'imagerie utilisées comme bilan standard (CT/IRM). Cette comparaison sera utilisée pour déterminer la sensibilité des ultrasons pour la détection des tumeurs oropharyngées.
1 jour au moment de la visite à la clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérologie VPH
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les échantillons de sérum et les échantillons de rinçage oral seront expédiés au Centre allemand de recherche sur le cancer, Heidelberg (DKFZ) pour une analyse en aveugle des anticorps anti-VPH. Les échantillons seront complètement anonymisés avant l'expédition et, par conséquent, il n'y aura aucun moyen pour le laboratoire d'analyse de relier les échantillons aux patients. Un échantillon aléatoire de doublons en aveugle (10 %) sera inclus dans le cadre du contrôle de la qualité. La séroréactivité contre la protéine HPV16 E6 sera déterminée à l'aide de la sérologie multiplex, une méthode de détection d'anticorps basée sur un ELISA de capture de glutathion S-transférase en combinaison avec la technologie des billes fluorescentes.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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