Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya metoder för upptäckt av orofaryngeal cancer

12 mars 2019 uppdaterad av: Krystle Kuhs, Vanderbilt University Medical Center

Att utveckla nya metoder för upptäckt av orofarynxcancer: transcervikalt ultraljud och HPV16 E6-antikroppar

Bakgrund: Incidensen av humant papillomvirus-driven orofaryngeal cancer (HPV-OPC), en typ av huvud- och halscancer, ökar snabbt i USA. För närvarande finns det inga screeningmetoder för tidig upptäckt. HPV16 E6-antikroppar i kombination med ultraljudsavbildning kan vara en lovande metod för tidig upptäckt av HPV-OPC. Men innan man testar HPV16 E6-antikroppar och ultraljud för HPV-OPC-screening, behövs större studier för att ytterligare validera användbarheten av dessa metoder i den diagnostiska miljön bland patienter med misstänkt och/eller symtomatisk HPV-OPC.

Syfte/hypotes: Att undersöka två lovande screeningmodaliteter för detektion av HPV-OPC, transcervikalt ultraljud och HPV16 E6-antikroppar. Utredarna antar att både ultraljud och HPV16 E6-antikroppar kommer att vara mycket känsliga för detektering av symtomatisk HPV-OPC.

Specifika mål: (1) Bestäm känsligheten hos ultraljud för att karakterisera OPC-tumörer jämfört med nuvarande standardavbildningsmodaliteter hos patienter med misstänkt eller bekräftad OPC. (2) För att bestämma känsligheten och specificiteten för HPV16 E6-antikroppar för HPV-OPC. (3) Bestäm känsligheten för ultraljud för att detektera HPV-OPC jämfört med nuvarande standardavbildningsmodaliteter hos patienter som uppvisar en halsmassa och okänd primärtumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

50 patienter med misstänkt eller bekräftad OPC kommer att genomgå ett transcervikalt ultraljud under sitt första besök på Vanderbilt Head and Neck Clinic utöver andra bildbehandlingsmetoder (CT, MRI och/eller PET) som indikeras som en del av rutinmässig klinisk vård; Patienterna kommer också att bli ombedda att ge ett blodprov. Ultraljudsundersökningar kommer att utföras av en läkare som är blind för detaljer i fallet. Alla patienter kommer att ha en datortomografi som en del av deras diagnostiska upparbetning. Känsligheten hos ultraljud för att upptäcka tumörer som identifierats med CT kommer att bestämmas. Cirka 40 % av patienterna förväntas testa negativt på CT som kräver MRT och/eller PET-avbildning. Bland denna undergrupp kommer känsligheten hos ultraljud för att upptäcka tumörer som identifierats av antingen PET och/eller MRI att bestämmas. Tumörstorleken kommer att bestämmas genom 3 ultraljudsmätningar längs tumörens största diameter; överensstämmelse mellan ultraljud och de kliniska avbildningsmodaliteterna kommer att beräknas. Utredarna kommer att rekrytera ytterligare 78 OPC-patienter med förbehandlingsserum samlat i Vanderbilt Head and Neck Cancer Biorepository (18 HPV-negativa, 60 HPV-OPC) för HPV-serologiska analyser; totalt: 128 prover. Sensitivitet och specificitet för HPV16 E6-antikroppar för att detektera HPV-OPC kommer att beräknas. Som ett utforskande syfte kommer andelen tumörer som inte kan upptäckas med CT, PET och MRI, men detekteras med ultraljud att fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37220
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre
  • Misstänkt eller bekräftad orofaryngeal cancer
  • Tidigare obehandlad cancer
  • Första cancerdiagnosen

Exklusions kriterier:

  • Nej till något av inklusionskriterierna
  • Under 21 år
  • Oförmåga att ge blod eller munsköljprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med misstänkt eller känd orofaryngeal cancer
Patienter med antingen känd eller misstänkt orofaryngeal cancer kommer att uppmanas att genomgå ett transcervikalt ultraljud och att ge ett blod- och munsköljprov.
Procedur: Transcervikalt orofaryngealt ultraljud
En gång cirka 15 minuters ultraljud kommer att utföras vid tidpunkten för klinikbesöket, med fokus på tungbasen och palatintonsillen via transcervikalt tillvägagångssätt.
Andra namn:
  • Phillips Lumify System (L12-4-givare)
Procedur: Oral sköljsamling
Patienterna kommer att ge ett oralt sköljprov en gång med ett alkoholfritt munvatten vid tidpunkten för klinikbesöket. Deltagaren kommer att instrueras att swisha kraftigt i 5 sekunder och sedan gurgla 5 sekunder. Deltagaren kommer att uppmanas att upprepa swish och gurgling (5 sekunder vardera) tre gånger i totalt 30 sekunder och sedan kasta ut tvätten i ett 10 ml koniskt rör.
Procedur: Bloddragning
En certifierad flebotomist kommer att utföra en engångsblodtagning på 10 ml vid tidpunkten för klinikbesöket från varje deltagare för HPV-serologiska tester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av tumör via transcervikalt ultraljud
Tidsram: 1 dag vid tidpunkten för klinikbesöket
Förmågan att upptäcka orofaryngeal tumör via ultraljud kommer att vara ett primärt resultat av studien. Egenskaper inklusive förmåga att detektera tumör, tumörstorlek och tumörplacering kommer att registreras vid tidpunkten för ultraljud. Ultraljudsfynden kommer sedan att jämföras med andra bildbehandlingsmetoder som används som standardupparbetning (CT/MRT). Denna jämförelse kommer att användas för att bestämma känsligheten hos ultraljud för detektion av orofaryngeala tumörer.
1 dag vid tidpunkten för klinikbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-serologi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Både serumprover och orala sköljprover kommer att skickas till German Cancer Research Center, Heidelberg (DKFZ) för blindanalys av HPV-antikroppar. Proverna kommer att avidentifieras helt innan de skickas och därför kommer det inte att finnas något sätt för testlaboratoriet att länka tillbaka proverna till patienterna. Ett slumpmässigt urval av blindade dubbletter (10 %) kommer att inkluderas som en del av kvalitetskontrollen. Seroreaktivitet mot HPV16 E6-proteinet kommer att bestämmas med hjälp av multiplexserologi, en antikroppsdetektionsmetod baserad på en glutation S-transferas-infångnings-ELISA i kombination med fluorescerande pärlteknologi.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

6 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170297

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofarynxcancer

Kliniska prövningar på Transcervikalt orofaryngealt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera