Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye metoder til påvisning af orofaryngeal cancer

12. marts 2019 opdateret af: Krystle Kuhs, Vanderbilt University Medical Center

Fremme af nye metoder til påvisning af oropharyngeal cancer: transcervikal ultralyd og HPV16 E6-antistoffer

Baggrund: Forekomsten af ​​human papillomavirus-drevet oropharyngeal cancer (HPV-OPC), en type hoved- og halskræft, er hastigt stigende i USA. I øjeblikket er der ingen screeningsmetoder til tidlig opsporing. HPV16 E6-antistoffer kombineret med ultralydsbilleddannelse kan være en lovende metode til tidlig påvisning af HPV-OPC. Forud for testning af HPV16 E6-antistoffer og ultralyd til HPV-OPC-screening er der imidlertid behov for større undersøgelser for yderligere at validere anvendeligheden af ​​disse metoder i den diagnostiske indstilling blandt patienter med mistænkt og/eller symptomatisk HPV-OPC.

Formål/hypotese: At undersøge to lovende screeningsmodaliteter til påvisning af HPV-OPC, transcervikal ultralyd og HPV16 E6 antistoffer. Efterforskerne antager, at både ultralyds- og HPV16 E6-antistoffer vil være meget følsomme for påvisning af symptomatisk HPV-OPC.

Specifikke mål: (1) Bestem følsomheden af ​​ultralyd for at karakterisere OPC-tumorer sammenlignet med nuværende standard billeddannelsesmodaliteter blandt patienter med mistænkt eller bekræftet OPC. (2) For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​HPV16 E6-antistoffer for HPV-OPC. (3) Bestem følsomheden af ​​ultralyd til at detektere HPV-OPC sammenlignet med nuværende standard billeddannelsesmodaliteter blandt patienter, der viser sig med en nakkemasse og ukendt primær tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 patienter med mistænkt eller bekræftet OPC vil gennemgå en transcervikal ultralyd under deres første besøg på Vanderbilt Head and Neck Clinic ud over andre billeddiagnostiske modaliteter (CT, MR og/eller PET) som angivet som en del af rutinemæssig klinisk pleje; patienter vil også blive bedt om at give en blodprøve. Ultralydsundersøgelser vil blive udført af en kliniker, der er blindet for detaljer i sagen. Alle patienter vil have en CT som en del af deres diagnostiske arbejde. Følsomheden af ​​ultralyd til at påvise tumorer identificeret ved CT vil blive bestemt. Cirka 40 % af patienterne forventes at teste negativ på CT, der kræver MR- og/eller PET-billeddannelse. Blandt denne undergruppe vil følsomheden af ​​ultralyd til at påvise tumorer identificeret ved enten PET og/eller MRI blive bestemt. Tumorstørrelsen vil blive bestemt ved 3 ultralydsmålinger langs tumorens største diameter; overensstemmelse mellem ultralyd og de kliniske billeddiagnostiske modaliteter vil blive beregnet. Efterforskerne vil rekruttere yderligere 78 OPC-patienter med forbehandlingsserum i Vanderbilt Head and Neck Cancer Biorepository (18 HPV-negative, 60 HPV-OPC) til HPV-serologiske analyser; i alt: 128 prøver. Sensitivitet og specificitet af HPV16 E6-antistoffer til påvisning af HPV-OPC vil blive beregnet. Som et undersøgende mål vil andelen af ​​tumorer, der ikke kan påvises ved CT, PET og MR, men detekteres ved ultralyd, blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37220
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Mistænkt eller bekræftet orofaryngeal cancer
  • Tidligere ubehandlet kræft
  • Første kræftdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Nej til nogen af ​​inklusionskriterierne
  • Under 21 år
  • Manglende evne til at levere blod eller mundskylleprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med mistanke om eller kendt orofaryngeal cancer
Patienter med enten kendt eller mistænkt orofaryngeal cancer vil blive bedt om at gennemgå en transcervikal ultralyd og give en blod- og mundskylleprøve.
Procedure: Transcervikal Oropharyngeal Ultralyd
Én gang vil der blive udført ca. 15 minutters ultralyd på tidspunktet for klinikbesøget, med fokus på bunden af ​​tungen og palatine tonsillen via transcervikal tilgang.
Andre navne:
  • Phillips Lumify System (L12-4 transducer)
Procedure: Mundskylsamling
Patienterne vil give en engangsprøve til oral skylning med en alkoholfri mundskyl på tidspunktet for klinikbesøget. Deltageren vil blive instrueret i at swish kraftigt i 5 sekunder og derefter gurgle 5 sekunder. Deltageren vil blive bedt om at gentage swish og gurgle (5 sekunder hver) tre gange i i alt 30 sekunder og derefter udstøde vasken i et 10 ml konisk rør.
Procedure: Blodtrækning
En certificeret phlebotomist vil udføre en engangsblodtagning på 10 ml på tidspunktet for klinikbesøg fra hver deltager med henblik på HPV-serologisk testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af tumor via transcervikal ultralyd
Tidsramme: 1 dag ved klinikbesøg
Evnen til at påvise orofaryngeal tumor via ultralyd vil være et primært resultat af undersøgelsen. Karakteristika, herunder evnen til at detektere tumor, tumorstørrelse og tumorplacering, vil blive registreret på tidspunktet for ultralyd. Ultralydsfundene vil derefter blive sammenlignet med andre billeddannende modaliteter, der anvendes som standard oparbejdning (CT/MRI). Denne sammenligning vil blive brugt til at bestemme følsomheden af ​​ultralyd til påvisning af orofaryngeale tumorer.
1 dag ved klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-serologi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Både serumprøver og orale skylleprøver vil blive sendt til German Cancer Research Center, Heidelberg (DKFZ) til blindet analyse af HPV-antistoffer. Prøverne vil blive fuldstændig afidentificeret før forsendelse, og der vil derfor ikke være nogen måde for testlaboratoriet at forbinde prøverne tilbage til patienterne. En tilfældig prøve af blindede dubletter (10%) vil blive inkluderet som en del af kvalitetskontrollen. Seroreaktivitet mod HPV16 E6-proteinet vil blive bestemt ved hjælp af multiplex serologi, en antistofdetektionsmetode baseret på en glutathion S-transferase capture ELISA i kombination med fluorescerende perleteknologi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oropharynx Cancer

Kliniske forsøg med Transcervikal Oropharyngeal Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner