Nye metoder for påvisning av orofaryngeal kreft
12. mars 2019 oppdatert av: Krystle Kuhs, Vanderbilt University Medical Center
Fremme nye modaliteter for påvisning av orofaryngeal kreft: transcervikal ultralyd og HPV16 E6-antistoffer
Bakgrunn: Forekomsten av humant papillomavirus-drevet orofaryngeal kreft (HPV-OPC), en type hode- og nakkekreft, øker raskt i USA. Foreløpig er det ingen screeningmetoder for tidlig oppdagelse. HPV16 E6-antistoffer kombinert med ultralydavbildning kan være en lovende metode for tidlig påvisning av HPV-OPC. Men før testing av HPV16 E6-antistoffer og ultralyd for HPV-OPC-screening, er det nødvendig med større studier for ytterligere å validere nytten av disse metodene i diagnostiske omgivelser blant pasienter med mistenkt og/eller symptomatisk HPV-OPC.
Mål/hypotese: Å undersøke to lovende screeningsmodaliteter for påvisning av HPV-OPC, transcervikal ultralyd og HPV16 E6 antistoffer. Etterforskerne antar at både ultralyd- og HPV16 E6-antistoffer vil være svært følsomme for påvisning av symptomatisk HPV-OPC.
Spesifikke mål: (1) Bestem sensitiviteten til ultralyd for å karakterisere OPC-svulster sammenlignet med gjeldende standard avbildningsmodaliteter blant pasienter med mistenkt eller bekreftet OPC. (2) For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til HPV16 E6-antistoffer for HPV-OPC. (3) Bestem sensitiviteten til ultralyd for å oppdage HPV-OPC sammenlignet med gjeldende standard bildebehandlingsmodaliteter blant pasienter som har en nakkemasse og ukjent primærtumor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 pasienter med mistenkt eller bekreftet OPC vil gjennomgå en transcervikal ultralyd under sitt første besøk på Vanderbilt Head and Neck Clinic i tillegg til andre bildebehandlingsmodaliteter (CT, MR og/eller PET) som angitt som en del av rutinemessig klinisk behandling; Pasienter vil også bli bedt om å gi en blodprøve.
Ultralydundersøkelser vil bli utført av en kliniker som er blindet for detaljer i saken.
Alle pasienter vil ha en CT som en del av sin diagnose.
Sensitiviteten til ultralyd for å oppdage svulster identifisert ved CT vil bli bestemt.
Omtrent 40 % av pasientene forventes å teste negativt på CT som krever MR- og/eller PET-avbildning.
Blant denne undergruppen vil følsomheten til ultralyd for å oppdage svulster identifisert av enten PET og/eller MR bestemmes.
Svulststørrelsen vil bli bestemt ved 3 ultralydmålinger langs svulstens største diameter; Overensstemmelse mellom ultralyd og de kliniske avbildningsmodalitetene vil bli beregnet.
Etterforskerne vil rekruttere ytterligere 78 OPC-pasienter med serum før behandling i Vanderbilt Head and Neck Cancer Biorepository (18 HPV-negative, 60 HPV-OPC) for HPV-serologiske analyser; totalt: 128 prøver.
Sensitivitet og spesifisitet til HPV16 E6-antistoffer for å påvise HPV-OPC vil bli beregnet.
Som et utforskende mål vil andelen svulster som ikke kan påvises ved CT, PET og MR, men som oppdages ved ultralyd, bestemmes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37220
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Mistenkt eller bekreftet orofaryngeal kreft
- Tidligere ubehandlet kreft
- Første kreftdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Nei til noen av inklusjonskriteriene
- Under 21 år
- Manglende evne til å gi blod eller munnskylleprøve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med mistenkt eller kjent orofaryngeal kreft
Pasienter med enten kjent eller mistenkt orofaryngeal kreft vil bli bedt om å gjennomgå en transcervikal ultralyd og gi en blod- og munnskylleprøve.
|
Én gang ca. 15 minutters ultralyd vil bli utført på tidspunktet for klinikkbesøket, med fokus på bunnen av tungen og palatin-mandelen via transcervikal tilnærming.
Andre navn:
Pasienter vil gi en engangs oral skylleprøve med et alkoholfritt munnvann på tidspunktet for klinikkbesøket.
Deltakeren vil bli bedt om å sveipe kraftig i 5 sekunder og deretter gurgle 5 sekunder.
Deltakeren vil bli bedt om å gjenta swish og gurgle (5 sekunder hver) tre ganger i totalt 30 sekunder og deretter utvise vasken i et 10 ml konisk rør.
En sertifisert phlebotomist vil utføre en engangs blodprøvetaking på 10 ml på tidspunktet for klinikkbesøk fra hver deltaker med henblikk på HPV-serologisk testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av svulst via transcervikal ultralyd
Tidsramme: 1 dag ved klinikkbesøk
|
Evnen til å oppdage orofaryngeal tumor via ultralyd vil være et primært resultat av studien.
Kjennetegn inkludert evne til å oppdage svulst, svulststørrelse og svulstplassering vil bli registrert på tidspunktet for ultralyd.
Ultralydfunnene vil deretter bli sammenlignet med andre bildediagnostiske modaliteter som brukes som standard opparbeidelse (CT/MRI).
Denne sammenligningen vil bli brukt til å bestemme følsomheten til ultralyd for påvisning av orofaryngeale svulster.
|
1 dag ved klinikkbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-serologi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Både serumprøver og orale skylleprøver vil bli sendt til German Cancer Research Center, Heidelberg (DKFZ) for blind analyse av HPV-antistoffer.
Prøvene vil bli fullstendig avidentifisert før forsendelse, og derfor vil det ikke være noen måte for testlaboratoriet å koble prøvene tilbake til pasientene.
Et tilfeldig utvalg av blindede duplikater (10 %) vil bli inkludert som en del av kvalitetskontrollen.
Seroreaktivitet mot HPV16 E6-proteinet vil bli bestemt ved bruk av multipleks serologi, en antistoffdeteksjonsmetode basert på en glutation S-transferase-fangst ELISA i kombinasjon med fluorescerende perleteknologi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chaturvedi AK, Engels EA, Pfeiffer RM, Hernandez BY, Xiao W, Kim E, Jiang B, Goodman MT, Sibug-Saber M, Cozen W, Liu L, Lynch CF, Wentzensen N, Jordan RC, Altekruse S, Anderson WF, Rosenberg PS, Gillison ML. Human papillomavirus and rising oropharyngeal cancer incidence in the United States. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4294-301. doi: 10.1200/JCO.2011.36.4596. Epub 2011 Oct 3.
- Coquia SF, Hamper UM, Holman ME, DeJong MR, Subramaniam RM, Aygun N, Fakhry C. Visualization of the Oropharynx With Transcervical Ultrasound. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1288-94. doi: 10.2214/AJR.15.14299.
- Fakhry C, Agrawal N, Califano J, Messing B, Liu J, Saunders J, Ha P, Coquia S, Hamper U, Gillison M, Blanco R. The use of ultrasound in the search for the primary site of unknown primary head and neck squamous cell cancers. Oral Oncol. 2014 Jul;50(7):640-5. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.03.015. Epub 2014 May 10.
- Kreimer AR, Johansson M, Yanik EL, Katki HA, Check DP, Lang Kuhs KA, Willhauck-Fleckenstein M, Holzinger D, Hildesheim A, Pfeiffer R, Williams C, Freedman ND, Huang WY, Purdue MP, Michel A, Pawlita M, Brennan P, Waterboer T. Kinetics of the Human Papillomavirus Type 16 E6 Antibody Response Prior to Oropharyngeal Cancer. J Natl Cancer Inst. 2017 Aug 1;109(8):djx005. doi: 10.1093/jnci/djx005.
- Holzinger D, Wichmann G, Baboci L, Michel A, Hofler D, Wiesenfarth M, Schroeder L, Boscolo-Rizzo P, Herold-Mende C, Dyckhoff G, Boehm A, Del Mistro A, Bosch FX, Dietz A, Pawlita M, Waterboer T. Sensitivity and specificity of antibodies against HPV16 E6 and other early proteins for the detection of HPV16-driven oropharyngeal squamous cell carcinoma. Int J Cancer. 2017 Jun 15;140(12):2748-2757. doi: 10.1002/ijc.30697. Epub 2017 Apr 4.
- Lang Kuhs KA, Pawlita M, Gibson SP, Schmitt NC, Trivedi S, Argiris A, Kreimer AR, Ferris RL, Waterboer T. Characterization of human papillomavirus antibodies in individuals with head and neck cancer. Cancer Epidemiol. 2016 Jun;42:46-52. doi: 10.1016/j.canep.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Karsinom
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Orofaryngeale neoplasmer
- Tonsillære neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 170297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Orofarynx-kreft
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkjentKREFT AV HOVED OG NAKKE | KARSINOMA OROPHARYNX | KARSINOMA PYRIFORM SINUS | KARSINOMA LARYNXIndia
-
Cancer Research UKAvsluttetHumant papillomavirus (HPV) | Positivt eller negativt hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) i Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis eller LarynxStorbritannia
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationFullførtOrofarynx-kreft | Tonsil kreft | Tonsil hypertrofi | Tonsil neoplasma | Tonsil lymfom | Base av tungekarsinom | Oropharynx Neoplasma | Base av tungesvulstDanmark
-
Tata Medical CenterFullførtOndartet neoplasma i orofarynx stadium III | Ondartet neoplasma i strupehodet stadium III | Ondartet neoplasma i hypofarynx stadium III | Ondartet neoplasma i orofarynx stadium IVa | Ondartet neoplasma i orofarynx stadium IVb | Ondartet neoplasma i strupehodet stadium IV | Ondartet neoplasma i hypofarynx... og andre forholdIndia
-
Christian von BuchwaldCopenhagen University Hospital, Denmark; Department of Otorhinolaryngology...RekrutteringHode- og nakkekreft | Neoplasmer i hode og nakke | Nasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeal kreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Skjoldbruskkarsinom | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Munnkreft | Orofarynx-kreft | Spyttkjertelneoplasmer | Munnhulekreft | Oral neoplasma | Kreft... og andre forholdDanmark
Kliniske studier på Transcervikal Orofaryngeal Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania