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Neue Modalitäten zur Erkennung von Oropharynxkrebs

12. März 2019 aktualisiert von: Krystle Kuhs, Vanderbilt University Medical Center

Weiterentwicklung neuer Modalitäten zur Erkennung von Oropharynxkrebs: Transzervikaler Ultraschall und HPV16 E6-Antikörper

Hintergrund: Die Inzidenz von humanem Papillomavirus-induziertem Oropharynxkrebs (HPV-OPC), einer Form von Kopf-Hals-Krebs, nimmt in den USA rapide zu. Derzeit gibt es keine Screening-Methoden zur Früherkennung. HPV16 E6-Antikörper in Kombination mit Ultraschallbildgebung könnten eine vielversprechende Methode zur Früherkennung von HPV-OPC sein. Vor dem Testen von HPV16 E6-Antikörpern und Ultraschall für das HPV-OPC-Screening sind jedoch größere Studien erforderlich, um den Nutzen dieser Methoden im diagnostischen Umfeld bei Patienten mit Verdacht auf und/oder symptomatischem HPV-OPC weiter zu validieren.

Ziel/Hypothese: Untersuchung von zwei vielversprechenden Screening-Modalitäten zum Nachweis von HPV-OPC, transzervikalem Ultraschall und HPV16 E6-Antikörpern. Die Forscher gehen davon aus, dass sowohl Ultraschall als auch HPV16 E6-Antikörper hochempfindlich für den Nachweis von symptomatischem HPV-OPC sind.

Spezifische Ziele: (1) Bestimmung der Sensitivität von Ultraschall zur Charakterisierung von OPC-Tumoren im Vergleich zu aktuellen Standard-Bildgebungsmodalitäten bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter OPC. (2) Um die Sensitivität und Spezifität von HPV16 E6-Antikörpern für HPV-OPC zu bestimmen. (3) Bestimmen Sie die Empfindlichkeit des Ultraschalls zum Nachweis von HPV-OPC im Vergleich zu aktuellen Standard-Bildgebungsmodalitäten bei Patienten, die sich mit einer Halsmasse und einem unbekannten Primärtumor vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 Patienten mit vermuteter oder bestätigter OPC werden bei ihrem ersten Besuch in der Vanderbilt Head and Neck Clinic zusätzlich zu anderen bildgebenden Verfahren (CT, MRT und/oder PET) einem transzervikalen Ultraschall unterzogen, wenn dies im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung angezeigt ist; Patienten werden auch gebeten, eine Blutprobe abzugeben. Ultraschalluntersuchungen werden von einem Kliniker durchgeführt, der keine Details des Falls kennt. Bei allen Patienten wird im Rahmen der Diagnostik ein CT durchgeführt. Die Sensitivität des Ultraschalls zur Erkennung von durch CT identifizierten Tumoren wird bestimmt. Es wird erwartet, dass etwa 40 % der Patienten im CT negativ getestet werden, was eine MRT- und/oder PET-Bildgebung erfordert. Unter dieser Untergruppe wird die Sensitivität des Ultraschalls zum Nachweis von Tumoren bestimmt, die entweder durch PET und/oder MRI identifiziert wurden. Die Tumorgröße wird durch 3 Ultraschallmessungen entlang des größten Durchmessers des Tumors bestimmt; Übereinstimmung zwischen Ultraschall und den klinischen Bildgebungsmodalitäten wird berechnet. Die Prüfärzte werden weitere 78 OPC-Patienten mit Vorbehandlungsserum rekrutieren, das im Vanderbilt Head and Neck Cancer Biorepository (18 HPV-negativ, 60 HPV-OPC) für serologische HPV-Analysen hinterlegt ist; insgesamt: 128 Proben. Sensitivität und Spezifität von HPV16 E6-Antikörpern zum Nachweis von HPV-OPC werden berechnet. Als exploratives Ziel soll der Anteil an Tumoren bestimmt werden, die durch CT, PET und MRT nicht nachweisbar, aber durch Ultraschall nachweisbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37220
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Verdacht auf oder bestätigten Oropharynxkrebs
  • Zuvor unbehandelter Krebs
  • Erste Krebsdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Nein zu einem der Einschlusskriterien
  • Unter 21 Jahren
  • Unfähigkeit, eine Blut- oder Mundspülprobe bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Verdacht auf oder bekanntem Oropharynxkarzinom
Patienten mit bekanntem oder vermutetem Oropharynxkarzinom werden gebeten, sich einem transzervikalen Ultraschall zu unterziehen und eine Blut- und Mundspülprobe abzugeben.
Verfahren: Transzervikaler oropharyngealer Ultraschall
Einmal wird zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs ein etwa 15-minütiger Ultraschall durchgeführt, der sich auf den Zungengrund und die Gaumenmandel über einen transzervikalen Zugang konzentriert.
Andere Namen:
  • Phillips Lumify-System (L12-4-Schallkopf)
Verfahren: Sammlung von Mundspülungen
Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs eine einmalige Mundspülprobe mit einem alkoholfreien Mundwasser abgeben. Der Teilnehmer wird angewiesen, 5 Sekunden lang kräftig zu spülen und dann 5 Sekunden lang zu gurgeln. Der Teilnehmer wird gebeten, das Spülen und Gurgeln (jeweils 5 Sekunden) dreimal für insgesamt 30 Sekunden zu wiederholen und dann die Spülung in ein konisches 10-ml-Röhrchen auszustoßen.
Verfahren: Blutabnahme
Ein zertifizierter Phlebotomist wird zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs von jedem Teilnehmer eine einmalige Blutentnahme von 10 ml zum Zweck der serologischen HPV-Tests durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorerkennung durch transzervikalen Ultraschall
Zeitfenster: 1 Tag zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs
Die Fähigkeit, oropharyngeale Tumore mittels Ultraschall zu erkennen, wird ein primäres Ergebnis der Studie sein. Merkmale, einschließlich der Fähigkeit, einen Tumor zu erkennen, Tumorgröße und Tumorlokalisation werden zum Zeitpunkt des Ultraschalls aufgezeichnet. Die Ultraschallbefunde werden dann mit anderen bildgebenden Verfahren verglichen, die als Standardabklärung (CT/MRT) verwendet werden. Dieser Vergleich wird verwendet, um die Sensitivität des Ultraschalls zum Nachweis von oropharyngealen Tumoren zu bestimmen.
1 Tag zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Serologie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sowohl Serumproben als auch Mundspülungsproben werden an das Deutsche Krebsforschungszentrum Heidelberg (DKFZ) zur verblindeten Analyse von HPV-Antikörpern versandt. Die Proben werden vor dem Versand vollständig anonymisiert, sodass das Testlabor keine Möglichkeit hat, die Proben mit den Patienten in Verbindung zu bringen. Im Rahmen der Qualitätskontrolle wird eine Zufallsstichprobe von verblindeten Duplikaten (10 %) einbezogen. Die Seroreaktivität gegen das HPV16-E6-Protein wird mittels Multiplex-Serologie bestimmt, einer Antikörper-Nachweismethode, die auf einem Glutathion-S-Transferase-Capture-ELISA in Kombination mit fluoreszierender Bead-Technologie basiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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