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구강인두암 진단을 위한 새로운 방식

2019년 3월 12일 업데이트: Krystle Kuhs, Vanderbilt University Medical Center

구강인두암 검출을 위한 새로운 방식의 발전: 경자궁 초음파 및 HPV16 E6 항체

배경: 미국 내에서 두경부암의 일종인 인유두종 바이러스에 의한 구강인두암(HPV-OPC)의 발병률이 급증하고 있다. 현재 조기 발견을 위한 선별 방법은 없습니다. 초음파 이미징과 결합된 HPV16 E6 항체는 HPV-OPC의 조기 발견을 위한 유망한 방법일 수 있습니다. 그러나 HPV-OPC 스크리닝을 위해 HPV16 E6 항체 및 초음파를 테스트하기 전에 HPV-OPC가 의심되거나 증상이 있는 환자의 진단 설정에서 이러한 방법의 유용성을 추가로 검증하기 위해 더 큰 연구가 필요합니다.

목적/가설: HPV-OPC, 경자궁 초음파 및 HPV16 E6 항체 검출을 위한 두 가지 유망한 스크리닝 방식을 조사합니다. 연구자들은 초음파와 HPV16 E6 항체 모두 증상이 있는 HPV-OPC의 검출에 매우 민감할 것이라고 가정합니다.

특정 목표: (1) OPC가 의심되거나 확인된 환자 사이에서 현재의 표준 이미징 양식과 비교하여 OPC 종양을 특성화하기 위해 초음파의 감도를 결정합니다. (2) HPV-OPC에 대한 HPV16 E6 항체의 민감도 및 특이도를 결정하기 위함. (3) 목 종괴와 알려지지 않은 원발성 종양이 있는 환자들 사이에서 현재의 표준 이미징 양식과 비교하여 HPV-OPC를 검출하기 위한 초음파의 민감도를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OPC가 의심되거나 확인된 50명의 환자는 Vanderbilt 두경부 클리닉에 처음 방문하는 동안 일상적인 임상 치료의 일부로 표시된 다른 영상 기법(CT, MRI 및/또는 PET)과 함께 경자궁 초음파를 받게 됩니다. 환자는 또한 혈액 표본을 제공하도록 요청받을 것입니다. 초음파 검사는 사례의 세부 사항을 알지 못하는 임상의가 수행합니다. 모든 환자는 진단 작업의 일부로 CT를 받게 됩니다. CT에 의해 식별된 종양을 검출하기 위한 초음파의 감도가 결정될 것입니다. 약 40%의 환자가 MRI 및/또는 PET 영상이 필요한 CT에서 음성 검사를 받을 것으로 예상됩니다. 이 하위 집합 중에서 PET 및/또는 MRI로 식별되는 종양을 감지하기 위한 초음파의 민감도가 결정됩니다. 종양 크기는 종양의 가장 큰 직경을 따라 3회의 초음파 측정으로 결정됩니다. 초음파와 임상 이미징 양식 간의 일치가 계산됩니다. 연구자들은 HPV 혈청학적 분석을 위해 Vanderbilt Head and Neck Cancer Biorepository(HPV 음성 18명, HPV-OPC 60명)에 보관된 전처리 혈청을 가진 OPC 환자 78명을 추가 모집할 예정입니다. 합계: 128개 샘플. HPV-OPC 검출을 위한 HPV16 E6 항체의 민감도 및 특이도를 계산합니다. 탐색적 목적으로 CT, PET 및 MRI로 감지할 수 없지만 초음파로 감지되는 종양의 비율을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37220
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 구인두암이 의심되거나 확인된 경우
  • 이전에 치료받지 않은 암
  • 첫 번째 암 진단

제외 기준:

  • 어떤 포함 기준도 아니오
  • 21세 미만
  • 혈액 또는 구강 헹굼 검체 제공 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구인두암이 의심되거나 알려진 환자
구인두암이 알려지거나 의심되는 환자는 경자궁 초음파 검사를 받고 혈액 및 구강 헹굼 표본을 제공하도록 요청받을 것입니다.
절차: 경자궁 구강인두 초음파
1회 약 15분 동안 경경부 접근법을 통해 혀의 기저부와 구개편도에 초점을 맞추어 초음파 검사를 시행합니다.
다른 이름들:
  • Phillips Lumify 시스템(L12-4 변환기)
절차: 구강 린스 컬렉션
환자는 클리닉 방문 시 무알코올 구강 세척제를 사용하여 1회 구강 헹굼 표본을 제공합니다. 참가자는 5초 동안 힘차게 가글한 다음 5초 동안 가글하도록 지시받습니다. 참가자는 총 30초 동안 헹구고 가글(각각 5초)을 세 번 반복한 다음 10mL 원추형 튜브에서 세척액을 배출하도록 요청받습니다.
절차: 채혈
인증된 사혈 전문의는 HPV 혈청학적 검사를 위해 각 참가자의 진료소 방문 시 10mL의 혈액을 한 번 뽑습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경자궁초음파를 통한 종양의 발견
기간: 병원 방문시 1일
초음파를 통해 구인두 종양을 감지하는 능력이 연구의 주요 결과가 될 것입니다. 종양 감지 능력, 종양 크기 및 종양 위치를 포함한 특성은 초음파 시간에 기록됩니다. 그런 다음 초음파 소견을 표준 정밀 검사(CT/MRI)로 사용되는 다른 이미징 양식과 비교합니다. 이 비교는 구인두 종양의 검출을 위한 초음파의 민감도를 결정하는 데 사용될 것입니다.
병원 방문시 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 혈청학
기간: 학업 수료까지 평균 1년
HPV 항체의 맹검 분석을 위해 혈청 샘플과 구강 린스 표본 모두 하이델베르크의 독일 암 연구 센터(DKFZ)로 배송됩니다. 샘플은 선적 전에 완전히 식별되지 않으므로 검사 실험실에서 샘플을 환자에게 다시 연결할 방법이 없습니다. 블라인드 복제의 무작위 샘플(10%)이 품질 관리의 일부로 포함됩니다. HPV16 E6 단백질에 대한 혈청 반응성은 형광 비드 기술과 함께 글루타티온 S-트랜스퍼라제 포획 ELISA를 기반으로 하는 항체 검출 방법인 다중 혈청학을 사용하여 결정될 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 170297

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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