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中咽頭がんを検出するための新しいモダリティ

2019年3月12日 更新者：Krystle Kuhs、Vanderbilt University Medical Center

中咽頭がんの検出のための新しいモダリティの進歩: 経頸部超音波と HPV16 E6 抗体

背景: 頭頸部がんの一種であるヒトパピローマウイルス駆動中咽頭がん (HPV-OPC) の発生率は、米国内で急速に増加しています。 現在、早期発見のためのスクリーニング方法はありません。 超音波画像と組み合わせた HPV16 E6 抗体は、HPV-OPC の早期検出のための有望な方法である可能性があります。 ただし、HPV-OPC スクリーニングのために HPV16 E6 抗体と超音波をテストする前に、HPV-OPC が疑われる患者および/または症状のある患者の診断設定におけるこれらの方法の有用性をさらに検証するために、より大規模な研究が必要です。

目的/仮説: HPV-OPC、経頸部超音波および HPV16 E6 抗体の検出のための 2 つの有望なスクリーニング モダリティを調査します。 研究者らは、超音波抗体と HPV16 E6 抗体の両方が、症候性 HPV-OPC の検出に対して非常に感度が高いという仮説を立てています。

特定の目的: (1) OPC が疑われる、または確認された患者の現在の標準的な画像診断法と比較して、OPC 腫瘍を特徴付ける超音波の感度を決定します。 (2) HPV-OPC に対する HPV16 E6 抗体の感度と特異性を決定する。 (3) HPV-OPC を検出するための超音波の感度を、頸部腫瘤と未知の原発腫瘍を呈する患者の現在の標準的な画像診断法と比較して決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OPC が疑われる、または確認された 50 人の患者は、Vanderbilt Head and Neck Clinic での最初の訪問時に経頸部超音波検査を受けます。患者はまた、血液検体を提供するよう求められます。 超音波検査は、症例の詳細を知らされていない臨床医によって実施されます。 すべての患者は、診断ワークアップの一環として CT を受けます。 CTで特定された腫瘍を検出するための超音波の感度が決定されます。 患者の約 40% は、MRI および/または PET イメージングを必要とする CT 検査で陰性であると予想されます。 このサブセットの中で、PET および/または MRI によって識別される腫瘍を検出するための超音波の感度が決定されます。 腫瘍のサイズは、腫瘍の最大直径に沿って3回の超音波測定によって決定されます。超音波と臨床画像モダリティ間の一致が計算されます。 研究者は、HPV 血清学的分析のために、Vanderbilt Head and Neck Cancer Biorepository (HPV 陰性 18 人、HPV-OPC 60 人) 内に保管された治療前の血清を持つ追加の 78 人の OPC 患者を募集します。合計: 128 サンプル。 HPV-OPCを検出するためのHPV16 E6抗体の感度と特異性が計算されます。 探索的目的として、CT、PET、および MRI では検出できないが、超音波で検出される腫瘍の割合が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37220
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 中咽頭がんの疑いまたは確認
  • 未治療のがん
  • 初めてのがん診断

除外基準:

  • 包含基準のいずれにも当てはまらない
  • 21歳未満
  • 血液または口腔洗浄検体を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中咽頭がんが疑われる、または既知の患者
中咽頭がんが既知または疑われる患者は、経頸部超音波検査を受け、血液と口腔洗浄液の検体を提供するよう求められます。
手順：経頸部口腔咽頭超音波検査
経頸部アプローチを介して、舌の付け根と口蓋扁桃に焦点を当てて、クリニックの訪問時に1回約15分間の超音波が行われます。
他の名前：
  • Phillips Lumify システム (L12-4 トランスデューサー)
手順：オーラルリンスコレクション
患者は、診療所の訪問時に、ノンアルコールのうがい薬を使用して 1 回限りの口腔リンス標本を提供します。 参加者は、5 秒間激しくうがいをしてから、5 秒間うがいをするように指示されます。 参加者は、スウィッシュとうがい (各 5 秒) を合計 30 秒間 3 回繰り返した後、10 mL の円錐管に洗浄液を排出するよう求められます。
手順：採血
認定された瀉血専門医は、HPV血清学的検査の目的で、各参加者からのクリニック訪問時に10mLの1回の採血を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頸超音波による腫瘍の検出
時間枠：クリニック訪問時の1日
超音波を介して中咽頭腫瘍を検出する能力は、研究の主要な成果となります。 腫瘍、腫瘍サイズ、および腫瘍の位置を検出する能力を含む特徴は、超音波時に記録されます。 超音波所見は、標準的な精密検査 (CT/MRI) として使用される他の画像診断法と比較されます。 この比較は、中咽頭腫瘍を検出するための超音波の感度を決定するために使用されます。
クリニック訪問時の1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV血清学
時間枠：研究完了まで、平均1年
血清サンプルと口腔洗浄標本の両方が、HPV 抗体の盲検分析のためにハイデルベルクのドイツがん研究センター (DKFZ) に送られます。 サンプルは出荷前に完全に匿名化されるため、検査機関がサンプルを患者に関連付ける方法はありません。 品質管理の一環として、盲検複製 (10%) のランダム サンプルが含まれます。 HPV16 E6タンパク質に対する血清反応性は、蛍光ビーズ技術と組み合わせたグルタチオンS-トランスフェラーゼ捕捉ELISAに基づく抗体検出法であるマルチプレックス血清学を使用して決定されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

American Cancer Society, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Krystle A Kuhs, PhD、Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2018年6月6日

研究の完了 (実際)

2018年6月6日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月20日

最初の投稿 (実際)

2017年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 170297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

中咽頭がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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