Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új módszerek a szájgaratrák kimutatására

2019. március 12. frissítette: Krystle Kuhs, Vanderbilt University Medical Center

A szájgaratrák kimutatásának új módszerei: transzcervikális ultrahang és HPV16 E6 antitestek

Háttér: A humán papillomavírus által vezérelt oropharyngealis rák (HPV-OPC), a fej-nyaki rák egy fajtája, incidenciája gyorsan növekszik az Egyesült Államokban. Jelenleg nem állnak rendelkezésre szűrési módszerek a korai felismerésre. A HPV16 E6 antitestek ultrahangos képalkotással kombinálva ígéretes módszer lehet a HPV-OPC korai kimutatására. A HPV16 E6 antitestek és a HPV-OPC szűréshez szükséges ultrahang vizsgálata előtt azonban nagyobb vizsgálatokra van szükség, hogy tovább validálják ezeknek a módszereknek a használhatóságát a diagnosztikai környezetben a gyanús és/vagy tüneti HPV-OPC-ben szenvedő betegek körében.

Cél/hipotézis: Két ígéretes szűrési mód vizsgálata a HPV-OPC kimutatására, a transzcervikális ultrahang és a HPV16 E6 antitestek. A kutatók azt feltételezik, hogy mind az ultrahang, mind a HPV16 E6 antitestek nagyon érzékenyek lesznek a tünetekkel járó HPV-OPC kimutatására.

Specifikus célok: (1) Határozza meg az ultrahang érzékenységét az OPC daganatok jellemzésére, összehasonlítva a jelenlegi standard képalkotó modalitásokkal a gyanús vagy igazolt OPC betegek körében. (2) A HPV16 E6 antitestek HPV-OPC elleni érzékenységének és specificitásának meghatározása. (3) Határozza meg az ultrahang érzékenységét a HPV-OPC kimutatására, összehasonlítva a jelenlegi standard képalkotó módszerekkel azoknál a betegeknél, akik nyaktömeggel és ismeretlen primer daganattal rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

50 gyanús vagy igazolt OPC-s betegnél a Vanderbilt Fej- és Nyakklinikán tett első látogatásuk során a rutin klinikai ellátás részeként javallott egyéb képalkotó eljárások (CT, MRI és/vagy PET) mellett cervikális ultrahangvizsgálaton vesznek részt; a betegektől vérmintát is kérnek. Az ultrahangos vizsgálatokat olyan klinikus végzi, aki nem ismeri az eset részleteit. Minden betegnek CT-t kell végeznie a diagnosztikai munka részeként. Meg kell határozni az ultrahang érzékenységét a CT-vel azonosított daganatok kimutatására. A betegek körülbelül 40%-a várhatóan negatív lesz az MRI-t és/vagy PET-képalkotást igénylő CT-n. Ebben az alcsoportban meg kell határozni az ultrahang érzékenységét a PET és/vagy MRI által azonosított daganatok kimutatására. A tumor méretét 3 ultrahang méréssel határozzuk meg a daganat legnagyobb átmérője mentén; Az ultrahang és a klinikai képalkotó eljárások közötti egyezést kiszámítjuk. A vizsgálók további 78 OPC-beteget vesznek fel a kezelés előtti szérummal a Vanderbilt Head and Neck Cancer Biorepository-ban (18 HPV-negatív, 60 HPV-OPC) HPV szerológiai elemzésekhez; összesen: 128 minta. Ki kell számítani a HPV16 E6 antitestek érzékenységét és specificitását a HPV-OPC kimutatására. Feltáró célként meghatározzuk a CT-vel, PET-vel és MRI-vel nem, de ultrahanggal kimutatható daganatok arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37220
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • Gyanított vagy igazolt oropharyngealis rák
  • Korábban kezeletlen rák
  • Az első rák diagnózis

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg egyik felvételi feltételnek sem
  • 21 éven aluliak
  • Nem lehet vért vagy szájöblítő mintát adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyanított vagy ismert szájgaratrákban szenvedő betegek
Az ismert vagy gyanított szájgaratrákban szenvedő betegeket felkérik, hogy végezzenek nyaki ultrahangot, és adjanak vér- és szájöblítőmintát.
Eljárás: Transcervicalis Oropharyngealis ultrahang
Egy alkalommal, körülbelül 15 perces ultrahangvizsgálatot végeznek a klinika látogatásakor, a nyelv tövére és a palatinus mandulára összpontosítva, transzcervikális megközelítéssel.
Más nevek:
  • Phillips Lumify rendszer (L12-4 jelátalakító)
Eljárás: Szájöblítő kollekció
A betegek egyszeri szájöblítési mintát biztosítanak alkoholmentes szájvízzel a klinikai látogatáskor. A résztvevőt arra utasítják, hogy 5 másodpercig erőteljesen suhintson, majd 5 másodpercig gargalizáljon. A résztvevőt arra kérik, hogy háromszor ismételje meg a suhintást és a gargalizálást (mindegyik 5 másodpercig), összesen 30 másodpercig, majd ürítse ki a mosást egy 10 ml-es kúpos csőben.
Eljárás: Vérhúzás
Minden résztvevőtől a HPV szerológiai vizsgálat céljából okleveles phlebotomist egyszeri 10 ml vérvételt végez a klinikai látogatáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat kimutatása transzcervikális ultrahanggal
Időkeret: 1 nap a klinika látogatásakor
A vizsgálat elsődleges eredménye az oropharyngealis daganat ultrahangos kimutatásának képessége. A jellemzőket, beleértve a daganat kimutatási képességét, a tumor méretét és a daganat helyét, az ultrahang során rögzítik. Az ultrahangos leleteket ezután összehasonlítják más, standard feldolgozásként használt képalkotó módszerekkel (CT/MRI). Ez az összehasonlítás az ultrahang érzékenységének meghatározására szolgál az oropharyngealis daganatok kimutatására.
1 nap a klinika látogatásakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV szerológia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Mind a szérummintákat, mind a szájöblítő mintákat a heidelbergi Német Rákkutató Központba (DKFZ) szállítják a HPV antitestek vak elemzésére. A mintákat a szállítás előtt teljesen azonosítják, így a vizsgálólaboratórium nem tudja visszakapcsolni a mintákat a betegekkel. A minőség-ellenőrzés részeként véletlenszerű mintát veszünk a vak másolatokból (10%). A HPV16 E6 fehérjével szembeni szeroreaktivitást multiplex szerológiával határozzák meg, amely egy glutation S-transzferáz befogási ELISA-n alapuló antitest kimutatási módszer, fluoreszcens gyöngy technológiával kombinálva.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170297

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharynx rák

Klinikai vizsgálatok a Transcervicalis Oropharyngealis ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel