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Novas Modalidades para Detecção de Câncer de Orofaringe

12 de março de 2019 atualizado por: Krystle Kuhs, Vanderbilt University Medical Center

Novas modalidades avançadas para a detecção de câncer de orofaringe: ultrassom transcervical e anticorpos HPV16 E6

Antecedentes: A incidência de câncer orofaríngeo causado pelo vírus do papiloma humano (HPV-OPC), um tipo de câncer de cabeça e pescoço, está aumentando rapidamente nos EUA. Atualmente, não existem métodos de triagem para detecção precoce. Os anticorpos HPV16 E6 combinados com imagens de ultrassom podem ser um método promissor para a detecção precoce do HPV-OPC. No entanto, antes de testar anticorpos HPV16 E6 e ultrassom para rastreamento de HPV-OPC, estudos maiores são necessários para validar ainda mais a utilidade desses métodos no cenário diagnóstico entre pacientes com suspeita e/ou sintomática de HPV-OPC.

Objetivo/Hipótese: Investigar duas modalidades de triagem promissoras para a detecção de HPV-OPC, ultrassom transcervical e anticorpos HPV16 E6. Os investigadores levantam a hipótese de que tanto o ultrassom quanto os anticorpos HPV16 E6 serão altamente sensíveis para a detecção de HPV-OPC sintomático.

Objetivos específicos: (1) Determinar a sensibilidade do ultrassom para caracterizar tumores de OPC em comparação com as modalidades de imagem padrão atuais entre pacientes com suspeita ou confirmação de OPC. (2) Determinar a sensibilidade e especificidade dos anticorpos HPV16 E6 para HPV-OPC. (3) Determinar a sensibilidade do ultrassom para detectar HPV-OPC em comparação com as modalidades de imagem padrão atuais entre pacientes que apresentam massa cervical e tumor primário desconhecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

50 pacientes com OPC suspeito ou confirmado serão submetidos a um ultrassom transcervical durante sua primeira visita na Vanderbilt Head and Neck Clinic, além de outras modalidades de imagem (TC, MRI e/ou PET), conforme indicado como parte do atendimento clínico de rotina; os pacientes também serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue. Os exames de ultrassom serão realizados por um clínico cego aos detalhes do caso. Todos os pacientes farão uma TC como parte de sua avaliação diagnóstica. A sensibilidade do ultrassom para detectar tumores identificados pela TC será determinada. Espera-se que aproximadamente 40% dos pacientes tenham resultados negativos na TC, exigindo ressonância magnética e/ou PET. Nesse subconjunto, será determinada a sensibilidade do ultrassom para detectar tumores identificados por PET e/ou RM. O tamanho do tumor será determinado por 3 medições de ultrassom ao longo do maior diâmetro do tumor; será calculada a concordância entre o ultrassom e as modalidades de imagem clínica. Os investigadores irão recrutar mais 78 pacientes OPC com soro pré-tratamento armazenado no Vanderbilt Head and Neck Cancer Biorepository (18 HPV-negativo, 60 HPV-OPC) para análises sorológicas de HPV; total: 128 amostras. A sensibilidade e a especificidade dos anticorpos HPV16 E6 para a detecção do HPV-OPC serão calculadas. Como objetivo exploratório, será determinada a proporção de tumores indetectáveis ​​por TC, PET e RM, mas detectados por ultrassonografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37220
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais
  • Câncer de orofaringe suspeito ou confirmado
  • Câncer não tratado anteriormente
  • Primeiro diagnóstico de câncer

Critério de exclusão:

  • Não a nenhum dos critérios de inclusão
  • Menores de 21 anos
  • Incapacidade de fornecer amostra de sangue ou enxaguatório oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com câncer de orofaringe suspeito ou conhecido
Os pacientes com câncer orofaríngeo conhecido ou suspeito serão solicitados a fazer uma ultrassonografia transcervical e fornecer uma amostra de sangue e enxaguatório oral.
Procedimento: Ultrassom transcervical orofaríngeo
Uma ultrassonografia de aproximadamente 15 minutos será realizada no momento da visita clínica, com foco na base da língua e na amígdala palatina por meio de abordagem transcervical.
Outros nomes:
  • Sistema Philips Lumify (transdutor L12-4)
Procedimento: Coleta de enxaguatório bucal
Os pacientes fornecerão uma amostra única de enxágue bucal usando um elixir bucal não alcoólico no momento da visita clínica. O participante será instruído a bochechar vigorosamente por 5 segundos e depois gargarejar por 5 segundos. O participante será solicitado a repetir o swish e o gargarejo (5 segundos cada) três vezes por um total de 30 segundos e, em seguida, expelir a lavagem em um tubo cônico de 10mL.
Procedimento: Coleta de Sangue
Um flebotomista certificado realizará uma coleta de sangue única de 10mL no momento da visita clínica de cada participante para fins de teste sorológico de HPV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de tumor por ultrassom transcervical
Prazo: 1 dia no momento da visita clínica
A capacidade de detectar tumor orofaríngeo via ultra-som será um resultado primário do estudo. As características, incluindo a capacidade de detectar o tumor, o tamanho do tumor e a localização do tumor, serão registradas no momento do ultrassom. Os achados do ultrassom serão então comparados com outras modalidades de imagem usadas como avaliação padrão (CT/MRI). Esta comparação será utilizada para determinar a sensibilidade do ultrassom para detecção de tumores orofaríngeos.
1 dia no momento da visita clínica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sorologia do HPV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ambas as amostras de soro e espécimes de enxaguatório bucal serão enviadas para o Centro Alemão de Pesquisa do Câncer, Heidelberg (DKFZ) para análise cega de anticorpos contra o HPV. As amostras serão completamente desidentificadas antes do envio e, portanto, não haverá como o laboratório de teste vincular as amostras aos pacientes. Uma amostra aleatória de duplicatas cegas (10%) será incluída como parte do controle de qualidade. A sororreatividade contra a proteína E6 do HPV16 será determinada usando sorologia multiplex, um método de detecção de anticorpos baseado em ELISA de captura de glutationa S-transferase em combinação com tecnologia de esferas fluorescentes.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

6 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 170297

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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