Nuevas modalidades para la detección del cáncer de orofaringe
12 de marzo de 2019 actualizado por: Krystle Kuhs, Vanderbilt University Medical Center
Avances en nuevas modalidades para la detección del cáncer de orofaringe: ultrasonido transcervical y anticuerpos contra el VPH16 E6
Antecedentes: La incidencia del cáncer de orofaringe provocado por el virus del papiloma humano (HPV-OPC, por sus siglas en inglés), un tipo de cáncer de cabeza y cuello, está aumentando rápidamente en los EE. UU. Actualmente, no existen métodos de cribado para la detección temprana. Los anticuerpos HPV16 E6 combinados con imágenes de ultrasonido pueden ser un método prometedor para la detección temprana de HPV-OPC. Sin embargo, antes de probar los anticuerpos E6 contra el VPH16 y el ultrasonido para la detección del VPH-OPC, se necesitan estudios más amplios para validar aún más la utilidad de estos métodos en el entorno de diagnóstico entre pacientes con VPH-OPC sospechoso o sintomático.
Objetivo/hipótesis: investigar dos modalidades de cribado prometedoras para la detección de HPV-OPC, ecografía transcervical y anticuerpos HPV16 E6. Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto la ecografía como los anticuerpos E6 contra el VPH16 serán muy sensibles para la detección de VPH-OPC sintomática.
Objetivos específicos: (1) Determinar la sensibilidad del ultrasonido para caracterizar los tumores OPC en comparación con las modalidades de imagen estándar actuales entre pacientes con OPC sospechada o confirmada. (2) Determinar la sensibilidad y especificidad de los anticuerpos HPV16 E6 para HPV-OPC. (3) Determinar la sensibilidad del ultrasonido para detectar HPV-OPC en comparación con las modalidades de imagen estándar actuales entre pacientes que presentan una masa en el cuello y un tumor primario desconocido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
50 pacientes con OPC sospechada o confirmada se someterán a una ecografía transcervical durante su primera visita a la Clínica de cabeza y cuello de Vanderbilt, además de otras modalidades de imágenes (CT, MRI y/o PET) según se indique como parte de la atención clínica de rutina; También se les pedirá a los pacientes que proporcionen una muestra de sangre.
Los exámenes de ultrasonido serán realizados por un médico que desconoce los detalles del caso.
A todos los pacientes se les realizará una TC como parte de su trabajo de diagnóstico.
Se determinará la sensibilidad del ultrasonido para detectar tumores identificados por TC.
Se espera que aproximadamente el 40 % de los pacientes den negativo en la TC que requiere imágenes de MRI y/o PET.
Entre este subconjunto, se determinará la sensibilidad del ultrasonido para detectar tumores identificados por PET y/o MRI.
El tamaño del tumor se determinará mediante 3 mediciones de ultrasonido a lo largo del diámetro más grande del tumor; se calculará la concordancia entre la ecografía y las modalidades de imagen clínica.
Los investigadores reclutarán a 78 pacientes OPC adicionales con suero previo al tratamiento almacenado en el Biorepositorio de cáncer de cabeza y cuello de Vanderbilt (18 HPV negativos, 60 HPV-OPC) para análisis serológicos de HPV; total: 128 muestras.
Se calculará la sensibilidad y la especificidad de los anticuerpos E6 de HPV16 para detectar HPV-OPC.
Como objetivo exploratorio, se determinará la proporción de tumores no detectables por TC, PET y RM, pero detectados por ecografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37220
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Cáncer orofaríngeo sospechado o confirmado
- Cáncer no tratado previamente
- Primer diagnóstico de cáncer
Criterio de exclusión:
- No a ninguno de los criterios de inclusión
- Menores de 21 años
- Imposibilidad de proporcionar muestra de sangre o enjuague oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes con cáncer orofaríngeo sospechado o conocido
A los pacientes con cáncer orofaríngeo conocido o sospechado se les pedirá que se sometan a una ecografía transcervical y que proporcionen una muestra de sangre y enjuague bucal.
|
Se realizará una ecografía de aproximadamente 15 minutos en el momento de la visita a la clínica, centrándose en la base de la lengua y la amígdala palatina mediante un abordaje transcervical.
Otros nombres:
Los pacientes proporcionarán una muestra única de enjuague bucal con un enjuague bucal sin alcohol en el momento de la visita a la clínica.
Se indicará al participante que haga buches enérgicamente durante 5 segundos y luego haga gárgaras durante 5 segundos.
Se le pedirá al participante que repita el buche y haga gárgaras (5 segundos cada uno) tres veces por un total de 30 segundos y luego expulse el lavado en un tubo cónico de 10 ml.
Un flebotomista certificado realizará una extracción de sangre única de 10 ml en el momento de la visita a la clínica de cada participante para fines de pruebas serológicas de VPH.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de tumor mediante ecografía transcervical
Periodo de tiempo: 1 día en el momento de la visita a la clínica
|
La capacidad de detectar un tumor orofaríngeo a través de ultrasonido será un resultado primario del estudio.
Las características, incluida la capacidad para detectar el tumor, el tamaño del tumor y la ubicación del tumor, se registrarán en el momento de la ecografía.
Los resultados de la ecografía luego se compararán con otras modalidades de imágenes utilizadas como evaluación estándar (CT/MRI).
Esta comparación se utilizará para determinar la sensibilidad del ultrasonido para la detección de tumores orofaríngeos.
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1 día en el momento de la visita a la clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Serología VPH
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Tanto las muestras de suero como las muestras de enjuague oral se enviarán al Centro Alemán de Investigación del Cáncer, Heidelberg (DKFZ) para el análisis ciego de anticuerpos contra el VPH.
Las muestras se desidentificarán por completo antes del envío y, por lo tanto, no habrá forma de que el laboratorio de análisis vincule las muestras con los pacientes.
Se incluirá una muestra aleatoria de duplicados ciegos (10 %) como parte del control de calidad.
La serorreactividad contra la proteína HPV16 E6 se determinará mediante serología multiplex, un método de detección de anticuerpos basado en un ELISA de captura de glutatión S-transferasa en combinación con tecnología de microesferas fluorescentes.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Krystle A Kuhs, PhD, Assistant Professor for Division of Epidemiology and Department of Otolaryngology, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaturvedi AK, Engels EA, Pfeiffer RM, Hernandez BY, Xiao W, Kim E, Jiang B, Goodman MT, Sibug-Saber M, Cozen W, Liu L, Lynch CF, Wentzensen N, Jordan RC, Altekruse S, Anderson WF, Rosenberg PS, Gillison ML. Human papillomavirus and rising oropharyngeal cancer incidence in the United States. J Clin Oncol. 2011 Nov 10;29(32):4294-301. doi: 10.1200/JCO.2011.36.4596. Epub 2011 Oct 3.
- Coquia SF, Hamper UM, Holman ME, DeJong MR, Subramaniam RM, Aygun N, Fakhry C. Visualization of the Oropharynx With Transcervical Ultrasound. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1288-94. doi: 10.2214/AJR.15.14299.
- Fakhry C, Agrawal N, Califano J, Messing B, Liu J, Saunders J, Ha P, Coquia S, Hamper U, Gillison M, Blanco R. The use of ultrasound in the search for the primary site of unknown primary head and neck squamous cell cancers. Oral Oncol. 2014 Jul;50(7):640-5. doi: 10.1016/j.oraloncology.2014.03.015. Epub 2014 May 10.
- Kreimer AR, Johansson M, Yanik EL, Katki HA, Check DP, Lang Kuhs KA, Willhauck-Fleckenstein M, Holzinger D, Hildesheim A, Pfeiffer R, Williams C, Freedman ND, Huang WY, Purdue MP, Michel A, Pawlita M, Brennan P, Waterboer T. Kinetics of the Human Papillomavirus Type 16 E6 Antibody Response Prior to Oropharyngeal Cancer. J Natl Cancer Inst. 2017 Aug 1;109(8):djx005. doi: 10.1093/jnci/djx005.
- Holzinger D, Wichmann G, Baboci L, Michel A, Hofler D, Wiesenfarth M, Schroeder L, Boscolo-Rizzo P, Herold-Mende C, Dyckhoff G, Boehm A, Del Mistro A, Bosch FX, Dietz A, Pawlita M, Waterboer T. Sensitivity and specificity of antibodies against HPV16 E6 and other early proteins for the detection of HPV16-driven oropharyngeal squamous cell carcinoma. Int J Cancer. 2017 Jun 15;140(12):2748-2757. doi: 10.1002/ijc.30697. Epub 2017 Apr 4.
- Lang Kuhs KA, Pawlita M, Gibson SP, Schmitt NC, Trivedi S, Argiris A, Kreimer AR, Ferris RL, Waterboer T. Characterization of human papillomavirus antibodies in individuals with head and neck cancer. Cancer Epidemiol. 2016 Jun;42:46-52. doi: 10.1016/j.canep.2016.03.003. Epub 2016 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias orofaríngeas
- Neoplasias Amigdalinas
Otros números de identificación del estudio
- 170297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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