阿帕替尼加 XELOX 作为局部晚期胃癌的新辅助治疗
2019年6月26日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
阿帕替尼加 XELOX 方案作为局部晚期胃癌淋巴结转移患者的新辅助治疗
阿帕替尼联合 XELOX 方案作为局部晚期胃癌淋巴结转移患者的新辅助治疗
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、单组、非随机的探索性临床试验，评估阿帕替尼加 XELOX 方案作为新辅助治疗局部晚期胃癌淋巴结转移患者的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
接触：
- Yi-Hong Sun, MD
- 电话号码：86-13701735406
- 邮箱：sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
首席研究员：
- Yi-Hong Sun, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，年龄≥18岁。
- 卡诺夫斯基评分 70%。
- 经组织学证实的 Lauren 分类胃癌腺癌 根据 CT/MRI 扫描临床诊断为 T2-T4aN+M0 期。
- 至少一种可测量和可评估的疾病基于实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1），即一个或多个胃周淋巴结直径大于或等于1.5cm。
- 腹腔镜探查证实无腹膜转移和腹腔灌洗阴性。
- 身体状况和足够的器官功能是腹部手术成功的保证。
- 足够的血液学功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥8g/dL。 足够的肝功能：总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）； AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 2.5 × ULN。 ALP ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN)； ALB≥30g/L。肾功能正常：血清肌酐≤1×ULN，血清白蛋白≥30g/L。
- 无严重伴随疾病的预期寿命超过 5 年。
- 书面（签署）知情同意书。
- 能够遵守研究和随访程序。
- 同意提供组织样本。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 育龄妇女入组前妊娠试验（血清）呈阳性，或未进行妊娠试验。
- 有远处转移或局部不可切除因素的患者。
- 影像学或超声胃镜检查认为肿瘤分期为cT1。
- 既往接受过抗肿瘤治疗的患者，包括细胞毒性化疗、放疗、激素治疗和免疫治疗。
- 除已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌外，最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史。
- 严重的神经或精神障碍史，包括癫痫发作或痴呆症，这可能会影响依从性和知情同意书的签署。
- 尽管进行了药物治疗，但不稳定、持续的心脏病；试验开始前 12 个月内发生过心肌梗死。
- 尽管进行了标准的医疗管理，但动脉高血压控制不佳（收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mm Hg）的患者。
- 肠梗阻、慢性炎症性肠道疾病或小肠广泛切除以及其他限制药物吸收的疾病。
- 两周内发生胃肠道出血或出血风险高的患者。
- 有症状的周围神经病变患者 NCI CTC 版本 > 1.0 级，除了深部腱反射不足。
- 器官移植患者需要免疫抑制治疗。
- 活动性或不受控制的严重感染或其他严重和/或不受控制的疾病
- 中重度慢性肾病患者估计肾小球滤过率≤50 ml/min或血肌酐≥正常值上限（ULN），
- 二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症
- 对本方案中的药物过敏
- 距上次临床试验不到 4 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿帕替尼加 XELOX
入组患者将接受阿帕替尼加XELOX的围手术期化疗
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三周为一个周期，4个周期后进行胃癌根治术。 阿帕替尼：250 mg，p.o.，qd，前两个周期每 3 周一次。 如果没有发生 3 级或更严重的 AE，将阿帕替尼改为 500mg，p.o.，qd，否则在第三个周期保持 250mg。 第四个周期没有阿帕替尼。 卡培他滨：1000mg/m2，口服，bid，D1-14，每 3 周一次（治疗 2 周，休息 1 周）。 奥沙利铂：130mg/m2，静脉注射超过 2 小时，D1，每 3 周一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：3个月
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根据实体瘤 RECIST 1.1 版的反应评估标准，CR 和 PR
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年总生存率
大体时间：3年
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3年
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3年无病生存率
大体时间：3年
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3年
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：30天
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围手术期治疗的安全性，3 级或 4 级不良事件的百分比作为围手术期治疗的安全性
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30天
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病理缓解率 (pRR)
大体时间：30天
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简而言之，pathCR（病理完全率）定义为原发部位无癌细胞，病理部分反应（pathPR）定义为标本中残留的癌细胞少于 10%。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Li J, Qin S, Xu J, Xiong J, Wu C, Bai Y, Liu W, Tong J, Liu Y, Xu R, Wang Z, Wang Q, Ouyang X, Yang Y, Ba Y, Liang J, Lin X, Luo D, Zheng R, Wang X, Sun G, Wang L, Zheng L, Guo H, Wu J, Xu N, Yang J, Zhang H, Cheng Y, Wang N, Chen L, Fan Z, Sun P, Yu H. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of Apatinib in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. J Clin Oncol. 2016 May 1;34(13):1448-54. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5995. Epub 2016 Feb 16.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
- Sano T, Coit DG, Kim HH, Roviello F, Kassab P, Wittekind C, Yamamoto Y, Ohashi Y. Proposal of a new stage grouping of gastric cancer for TNM classification: International Gastric Cancer Association staging project. Gastric Cancer. 2017 Mar;20(2):217-225. doi: 10.1007/s10120-016-0601-9. Epub 2016 Feb 20.
- Inoue K, Nakane Y, Kogire M, Fujitani K, Kimura Y, Imamura H, Tamura S, Okano S, Kwon AH, Kurokawa Y, Shimokawa T, Takiuchi H, Tsujinaka T, Furukawa H. Phase II trial of preoperative S-1 plus cisplatin followed by surgery for initially unresectable locally advanced gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):143-9. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.009. Epub 2011 Dec 9.
- Fujitani K, Yang HK, Mizusawa J, Kim YW, Terashima M, Han SU, Iwasaki Y, Hyung WJ, Takagane A, Park DJ, Yoshikawa T, Hahn S, Nakamura K, Park CH, Kurokawa Y, Bang YJ, Park BJ, Sasako M, Tsujinaka T; REGATTA study investigators. Gastrectomy plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric cancer with a single non-curable factor (REGATTA): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):309-318. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00553-7. Epub 2016 Jan 26.
- Yoshikawa T, Sasako M, Yamamoto S, Sano T, Imamura H, Fujitani K, Oshita H, Ito S, Kawashima Y, Fukushima N. Phase II study of neoadjuvant chemotherapy and extended surgery for locally advanced gastric cancer. Br J Surg. 2009 Sep;96(9):1015-22. doi: 10.1002/bjs.6665.
- Iwasaki Y, Sasako M, Yamamoto S, Nakamura K, Sano T, Katai H, Tsujinaka T, Nashimoto A, Fukushima N, Tsuburaya A; Gastric Cancer Surgical Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Phase II study of preoperative chemotherapy with S-1 and cisplatin followed by gastrectomy for clinically resectable type 4 and large type 3 gastric cancers (JCOG0210). J Surg Oncol. 2013 Jun;107(7):741-5. doi: 10.1002/jso.23301. Epub 2013 Feb 11.
- Boku N, Yamamoto S, Fukuda H, Shirao K, Doi T, Sawaki A, Koizumi W, Saito H, Yamaguchi K, Takiuchi H, Nasu J, Ohtsu A; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group. Fluorouracil versus combination of irinotecan plus cisplatin versus S-1 in metastatic gastric cancer: a randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1063-9. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70259-1. Epub 2009 Oct 7.
- Tsuburaya A, Mizusawa J, Tanaka Y, Fukushima N, Nashimoto A, Sasako M; Stomach Cancer Study Group of the Japan Clinical Oncology Group. Neoadjuvant chemotherapy with S-1 and cisplatin followed by D2 gastrectomy with para-aortic lymph node dissection for gastric cancer with extensive lymph node metastasis. Br J Surg. 2014 May;101(6):653-60. doi: 10.1002/bjs.9484. Epub 2014 Mar 25.
- Ito S, Sano T, Mizusawa J, Takahari D, Katayama H, Katai H, Kawashima Y, Kinoshita T, Terashima M, Nashimoto A, Nakamori M, Onaya H, Sasako M. A phase II study of preoperative chemotherapy with docetaxel, cisplatin, and S-1 followed by gastrectomy with D2 plus para-aortic lymph node dissection for gastric cancer with extensive lymph node metastasis: JCOG1002. Gastric Cancer. 2017 Mar;20(2):322-331. doi: 10.1007/s10120-016-0619-z. Epub 2016 Jun 14.
- Okines AF, Langley RE, Thompson LC, Stenning SP, Stevenson L, Falk S, Seymour M, Coxon F, Middleton GW, Smith D, Evans L, Slater S, Waters J, Ford D, Hall M, Iveson TJ, Petty RD, Plummer C, Allum WH, Blazeby JM, Griffin M, Cunningham D. Bevacizumab with peri-operative epirubicin, cisplatin and capecitabine (ECX) in localised gastro-oesophageal adenocarcinoma: a safety report. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):702-9. doi: 10.1093/annonc/mds533. Epub 2012 Oct 28.
- Kataoka K, Tokunaga M, Mizusawa J, Machida N, Katayama H, Shitara K, Tomita T, Nakamura K, Boku N, Sano T, Terashima M, Sasako M; Stomach Cancer Study Group/Japan Clinical Oncology Group. A randomized Phase II trial of systemic chemotherapy with and without trastuzumab followed by surgery in HER2-positive advanced gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma with extensive lymph node metastasis: Japan Clinical Oncology Group study JCOG1301 (Trigger Study). Jpn J Clin Oncol. 2015 Nov;45(11):1082-6. doi: 10.1093/jjco/hyv134. Epub 2015 Sep 9.
- Tang Z, Wang Y, Yu Y, Cui Y, Liang L, Xu C, Shen Z, Shen K, Wang X, Liu T, Sun Y. Neoadjuvant apatinib combined with oxaliplatin and capecitabine in patients with locally advanced adenocarcinoma of stomach or gastroesophageal junction: a single-arm, open-label, phase 2 trial. BMC Med. 2022 Apr 6;20(1):107. doi: 10.1186/s12916-022-02309-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月22日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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阿帕替尼加 XELOX的临床试验
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Henan Cancer Hospital招聘中
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
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Fudan University招聘中
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Shanghai Zhongshan Hospital尚未招聘胃腺癌 | 胃食管腺癌 | 免疫疗法 | 错配修复缺陷或 MSI-高实体瘤
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The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...主动，不招人
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Qilu Hospital of Shandong University尚未招聘
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.招聘中