- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03229096
Apatinib plus XELOX als neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Apatinib plus XELOX-Regime als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mit Lymphknotenmetastasen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Yi-Hong Sun, MD
- Telefonnummer: 86-13701735406
- E-Mail: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
Hauptermittler:
- Yi-Hong Sun, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Karnofsky-Score 70%.
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magenkrebses mit Lauren-Klassifikation. Klinisch diagnostiziertes Stadium T2-T4aN+M0 gemäß CT/MRT-Scan.
- Mindestens eine messbare und auswertbare Erkrankung basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), d. h. ein oder mehrere pergastrische Lymphknoten hatten einen Durchmesser von mindestens 1,5 cm.
- Die laparoskopische Exploration bestätigt keine Peritonealmetastasen und negative Peritonealspülung.
- Körperliche Verfassung und ausreichende Organfunktion, um den Erfolg einer Bauchoperation zu gewährleisten.
- Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 100 × 109/l und Hämoglobin ≥8 g/dL. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 × ULN. ALP ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALB ≥ 30 g/l. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1 x ULN und Serumalbumin ≥ 30 g/l.
- Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren ohne schwerwiegende Begleiterkrankungen.
- Schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung.
- Kann Studien- und Nachsorgeverfahren einhalten.
- Zustimmung zur Abgabe einer Gewebeprobe.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Schwangerschaftstests vor Eintritt in die Gruppe (im Serum) der Frauen im gebärfähigen Alter waren positiv, oder keine Schwangerschaftstests.
- Patienten mit Fernmetastasen oder lokalen inoperablen Faktoren.
- Tumorstadium, das durch Bildgebung oder Ultraschall-Gastroskopie als cT1 angesehen wird.
- Patienten, die zuvor eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie und Immuntherapie.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
- Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychischer Störungen, einschließlich Krampfanfälle oder Demenz, die die Compliance beeinträchtigen können, und das Zeichen der Einwilligung informieren.
- Instabile, persistierende Herzerkrankung trotz medikamentöser Behandlung; Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
- Patienten mit schlecht eingestellter arterieller Hypertonie (systolischer Druck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg) trotz medizinischer Standardbehandlung.
- Ileus, chronisch entzündliche Darmerkrankung oder ausgedehnte Resektion des Dünndarms und andere Störungen, die die Arzneimittelaufnahme einschränken.
- Patienten, bei denen innerhalb von zwei Wochen gastrointestinale Blutungen auftraten oder bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht.
- Patienten mit symptomatischer peripherer Neuropathie NCI CTC-Version> 1.0 Grad, außer nur dem Mangel des tiefen Sehnenreflexes.
- Organtransplantationspatienten benötigen eine Immunsuppressionsbehandlung.
- Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion oder andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer chronischer Nierenerkrankung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 50 ml/min oder Serum-Kreatinin ≥ der oberen Normgrenze (ULN),
- Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
- Allergie gegen die Medikamente in diesem Protokoll
- Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Apatinib plus XELOX
Die Patienten erhalten nach der Rekrutierung die perioperative Chemotherapie mit Apatinib plus XELOX
|
drei Wochen sind ein Zyklus, 4 Zyklen gefolgt von einer radikalen Gastrektomie. Apatinib: 250 mg, p.o., qd, alle 3 Wochen für die ersten beiden Zyklen. wenn keine Nebenwirkungen der Stufe 3 oder schwerer aufgetreten sind, ändern Sie Apatinib auf 500 mg p.o.,qd, andernfalls behalten Sie 250 mg im dritten Zyklus bei. kein Apatinib im vierten Zyklus. Capecitabin: 1000 mg/m2, p.o., 2-mal täglich, D1-14, alle 3 Wochen (Behandlung für 2 Wochen und Pause 1 Woche). Oxaliplatin: 130 mg/m2, i.v. über 2h, D1, alle 3 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sowohl CR als auch PR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Sicherheit der perioperativen Behandlung, Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades als Sicherheitsprofil perioperativer Behandlungen
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30 Tage
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Pathologische Ansprechrate (pRR)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Kurz gesagt, pathCR (Pathological Complete Rate) wurde als Fehlen von Karzinomzellen an der primären Stelle definiert, und pathologische Teilremission (pathPR) wurde als weniger als 10 % verbleibende Karzinomzellen in der Probe definiert.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Li J, Qin S, Xu J, Xiong J, Wu C, Bai Y, Liu W, Tong J, Liu Y, Xu R, Wang Z, Wang Q, Ouyang X, Yang Y, Ba Y, Liang J, Lin X, Luo D, Zheng R, Wang X, Sun G, Wang L, Zheng L, Guo H, Wu J, Xu N, Yang J, Zhang H, Cheng Y, Wang N, Chen L, Fan Z, Sun P, Yu H. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of Apatinib in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. J Clin Oncol. 2016 May 1;34(13):1448-54. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5995. Epub 2016 Feb 16.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
- Sano T, Coit DG, Kim HH, Roviello F, Kassab P, Wittekind C, Yamamoto Y, Ohashi Y. Proposal of a new stage grouping of gastric cancer for TNM classification: International Gastric Cancer Association staging project. Gastric Cancer. 2017 Mar;20(2):217-225. doi: 10.1007/s10120-016-0601-9. Epub 2016 Feb 20.
- Inoue K, Nakane Y, Kogire M, Fujitani K, Kimura Y, Imamura H, Tamura S, Okano S, Kwon AH, Kurokawa Y, Shimokawa T, Takiuchi H, Tsujinaka T, Furukawa H. Phase II trial of preoperative S-1 plus cisplatin followed by surgery for initially unresectable locally advanced gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):143-9. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.009. Epub 2011 Dec 9.
- Fujitani K, Yang HK, Mizusawa J, Kim YW, Terashima M, Han SU, Iwasaki Y, Hyung WJ, Takagane A, Park DJ, Yoshikawa T, Hahn S, Nakamura K, Park CH, Kurokawa Y, Bang YJ, Park BJ, Sasako M, Tsujinaka T; REGATTA study investigators. Gastrectomy plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric cancer with a single non-curable factor (REGATTA): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):309-318. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00553-7. Epub 2016 Jan 26.
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- Tsuburaya A, Mizusawa J, Tanaka Y, Fukushima N, Nashimoto A, Sasako M; Stomach Cancer Study Group of the Japan Clinical Oncology Group. Neoadjuvant chemotherapy with S-1 and cisplatin followed by D2 gastrectomy with para-aortic lymph node dissection for gastric cancer with extensive lymph node metastasis. Br J Surg. 2014 May;101(6):653-60. doi: 10.1002/bjs.9484. Epub 2014 Mar 25.
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- Okines AF, Langley RE, Thompson LC, Stenning SP, Stevenson L, Falk S, Seymour M, Coxon F, Middleton GW, Smith D, Evans L, Slater S, Waters J, Ford D, Hall M, Iveson TJ, Petty RD, Plummer C, Allum WH, Blazeby JM, Griffin M, Cunningham D. Bevacizumab with peri-operative epirubicin, cisplatin and capecitabine (ECX) in localised gastro-oesophageal adenocarcinoma: a safety report. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):702-9. doi: 10.1093/annonc/mds533. Epub 2012 Oct 28.
- Kataoka K, Tokunaga M, Mizusawa J, Machida N, Katayama H, Shitara K, Tomita T, Nakamura K, Boku N, Sano T, Terashima M, Sasako M; Stomach Cancer Study Group/Japan Clinical Oncology Group. A randomized Phase II trial of systemic chemotherapy with and without trastuzumab followed by surgery in HER2-positive advanced gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma with extensive lymph node metastasis: Japan Clinical Oncology Group study JCOG1301 (Trigger Study). Jpn J Clin Oncol. 2015 Nov;45(11):1082-6. doi: 10.1093/jjco/hyv134. Epub 2015 Sep 9.
- Tang Z, Wang Y, Yu Y, Cui Y, Liang L, Xu C, Shen Z, Shen K, Wang X, Liu T, Sun Y. Neoadjuvant apatinib combined with oxaliplatin and capecitabine in patients with locally advanced adenocarcinoma of stomach or gastroesophageal junction: a single-arm, open-label, phase 2 trial. BMC Med. 2022 Apr 6;20(1):107. doi: 10.1186/s12916-022-02309-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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