局所進行胃癌におけるネオアジュバント療法としてのアパチニブ + XELOX
2019年6月26日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
リンパ節転移のある局所進行胃癌患者におけるネオアジュバント療法としてのアパチニブとXELOXレジーム
リンパ節転移のある局所進行胃癌患者におけるネオアジュバント療法としてのアパチニブ + XELOX レジメン
調査の概要
詳細な説明
これは、リンパ節転移のある局所進行胃がん患者におけるネオアジュバント療法としてのアパチニブと XELOX レジメンの有効性と安全性を評価する、単一施設、非盲検、単一群、非ランダム化探索的臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- ZhongShan Hospital FuDan University
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コンタクト：
- Yi-Hong Sun, MD
- 電話番号：86-13701735406
- メール：sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
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主任研究者：
- Yi-Hong Sun, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- Karnofsky スコア 70%。
- ローレン分類の胃癌の組織学的に確認された腺癌 CT / MRIスキャンによると臨床的に診断されたステージT2-T4aN + M0。
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）に基づく測定可能かつ評価可能な疾患が少なくとも1つ、つまり、1つまたは複数の胃周囲リンパ節が直径1.5cm以上であった。
- 腹腔鏡検査により、腹膜転移はなく、腹腔洗浄は陰性であることが確認されました。
- 腹部手術の成功を保証するための体調と適切な臓器機能。
- 十分な血液機能：好中球数≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧8g/dL。 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN); AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 × ULN。 ALP ≤ 2.5 × 正常値の上限 (ULN); -ALB≧30g/L。十分な腎機能：血清クレアチニン≦1 x ULN、および血清アルブミン≧30g/L。
- 重篤な合併症のない5年以上の平均余命。
- 書面による（署名された）インフォームドコンセント。
- -研究およびフォローアップ手順を順守できる。
- 組織サンプルを提供することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠可能年齢の女性のグループに入る前の妊娠検査（血清中）は陽性であるか、妊娠検査はありませんでした。
- 遠隔転移または局所の切除不能因子を有する患者。
- 画像検査または超音波胃鏡検査によって cT1 と見なされる腫瘍の病期。
- -細胞毒性化学療法、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法を含む以前の抗腫瘍療法を受けた患者。
- -皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- -コンプライアンスを妨げる可能性のある発作または認知症を含む重大な神経学的または精神障害の病歴 通知の同意。
- 薬による治療にもかかわらず、不安定で持続的な心疾患; -試験開始前の12か月以内の心筋梗塞。
- -標準的な医学的管理にもかかわらず、コントロール不良の動脈性高血圧症（収縮期圧≥140mmHgおよび/または拡張期圧≥90mmHg）の患者。
- イレウス、慢性炎症性腸疾患または小腸の広範な切除、および薬物吸収を制限するその他の障害。
- 2週間以内に消化管出血を経験した患者、または出血のリスクが高い患者。
- -症候性末梢神経障害NCI CTCバージョン> 1.0グレードの患者、深部腱反射の欠損のみを除く。
- 臓器移植患者には免疫抑制治療が必要です。
- 活動性または管理されていない重度の感染症、またはその他の重度および/または管理されていない疾患
- 中等度または重度の慢性腎臓病の患者は、推定糸球体濾過率≤50ml/分または血清クレアチニン≥正常上限(ULN)、
- ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）の欠乏
- このプロトコルの薬に対するアレルギー
- 最後の臨床試験から 4 週間未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブ + XELOX
患者は募集後にアパチニブとXELOXの周術期化学療法を受けます
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3 週間が 1 サイクルで、4 サイクルの後に根治的胃切除術が続きます。 アパチニブ: 250 mg、経口、qd、最初の 2 サイクルは 3 週間ごと。 レベル 3 以上の重篤な有害事象が発生しなかった場合は、アパチニブを 500mg に変更し、p.o.、qd、それ以外の場合は 3 サイクル目で 250mg を維持します。 4サイクル目にアパチニブはありません。 カペシタビン: 1000mg/m2、p.o.、bid、D1-14、3 週間ごと (2 週間の治療と 1 週間の休息)。 オキサリプラチン：130mg/m2、静脈内2 時間以上、D1、3 週間ごと。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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固形腫瘍の反応評価基準に基づくCRとPRの両方 RECISTバージョン1.1
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年全生存率
時間枠：3年
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3年
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3年無病生存率
時間枠：3年
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3年
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：30日
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周術期治療の安全性、周術期治療の安全性プロファイルとしてのグレード 3 または 4 の有害事象の割合
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30日
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病理学的奏効率（pRR）
時間枠：30日
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簡単に言うと、pathCR (Pathological complete rate) は原発部位にがん細胞が存在しないことと定義され、病理学的部分奏効 (pathPR) は標本に残存するがん細胞が 10% 未満であることと定義されました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Li J, Qin S, Xu J, Xiong J, Wu C, Bai Y, Liu W, Tong J, Liu Y, Xu R, Wang Z, Wang Q, Ouyang X, Yang Y, Ba Y, Liang J, Lin X, Luo D, Zheng R, Wang X, Sun G, Wang L, Zheng L, Guo H, Wu J, Xu N, Yang J, Zhang H, Cheng Y, Wang N, Chen L, Fan Z, Sun P, Yu H. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of Apatinib in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. J Clin Oncol. 2016 May 1;34(13):1448-54. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5995. Epub 2016 Feb 16.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
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- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
- Sano T, Coit DG, Kim HH, Roviello F, Kassab P, Wittekind C, Yamamoto Y, Ohashi Y. Proposal of a new stage grouping of gastric cancer for TNM classification: International Gastric Cancer Association staging project. Gastric Cancer. 2017 Mar;20(2):217-225. doi: 10.1007/s10120-016-0601-9. Epub 2016 Feb 20.
- Inoue K, Nakane Y, Kogire M, Fujitani K, Kimura Y, Imamura H, Tamura S, Okano S, Kwon AH, Kurokawa Y, Shimokawa T, Takiuchi H, Tsujinaka T, Furukawa H. Phase II trial of preoperative S-1 plus cisplatin followed by surgery for initially unresectable locally advanced gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):143-9. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.009. Epub 2011 Dec 9.
- Fujitani K, Yang HK, Mizusawa J, Kim YW, Terashima M, Han SU, Iwasaki Y, Hyung WJ, Takagane A, Park DJ, Yoshikawa T, Hahn S, Nakamura K, Park CH, Kurokawa Y, Bang YJ, Park BJ, Sasako M, Tsujinaka T; REGATTA study investigators. Gastrectomy plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric cancer with a single non-curable factor (REGATTA): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):309-318. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00553-7. Epub 2016 Jan 26.
- Yoshikawa T, Sasako M, Yamamoto S, Sano T, Imamura H, Fujitani K, Oshita H, Ito S, Kawashima Y, Fukushima N. Phase II study of neoadjuvant chemotherapy and extended surgery for locally advanced gastric cancer. Br J Surg. 2009 Sep;96(9):1015-22. doi: 10.1002/bjs.6665.
- Iwasaki Y, Sasako M, Yamamoto S, Nakamura K, Sano T, Katai H, Tsujinaka T, Nashimoto A, Fukushima N, Tsuburaya A; Gastric Cancer Surgical Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Phase II study of preoperative chemotherapy with S-1 and cisplatin followed by gastrectomy for clinically resectable type 4 and large type 3 gastric cancers (JCOG0210). J Surg Oncol. 2013 Jun;107(7):741-5. doi: 10.1002/jso.23301. Epub 2013 Feb 11.
- Boku N, Yamamoto S, Fukuda H, Shirao K, Doi T, Sawaki A, Koizumi W, Saito H, Yamaguchi K, Takiuchi H, Nasu J, Ohtsu A; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group. Fluorouracil versus combination of irinotecan plus cisplatin versus S-1 in metastatic gastric cancer: a randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1063-9. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70259-1. Epub 2009 Oct 7.
- Tsuburaya A, Mizusawa J, Tanaka Y, Fukushima N, Nashimoto A, Sasako M; Stomach Cancer Study Group of the Japan Clinical Oncology Group. Neoadjuvant chemotherapy with S-1 and cisplatin followed by D2 gastrectomy with para-aortic lymph node dissection for gastric cancer with extensive lymph node metastasis. Br J Surg. 2014 May;101(6):653-60. doi: 10.1002/bjs.9484. Epub 2014 Mar 25.
- Ito S, Sano T, Mizusawa J, Takahari D, Katayama H, Katai H, Kawashima Y, Kinoshita T, Terashima M, Nashimoto A, Nakamori M, Onaya H, Sasako M. A phase II study of preoperative chemotherapy with docetaxel, cisplatin, and S-1 followed by gastrectomy with D2 plus para-aortic lymph node dissection for gastric cancer with extensive lymph node metastasis: JCOG1002. Gastric Cancer. 2017 Mar;20(2):322-331. doi: 10.1007/s10120-016-0619-z. Epub 2016 Jun 14.
- Okines AF, Langley RE, Thompson LC, Stenning SP, Stevenson L, Falk S, Seymour M, Coxon F, Middleton GW, Smith D, Evans L, Slater S, Waters J, Ford D, Hall M, Iveson TJ, Petty RD, Plummer C, Allum WH, Blazeby JM, Griffin M, Cunningham D. Bevacizumab with peri-operative epirubicin, cisplatin and capecitabine (ECX) in localised gastro-oesophageal adenocarcinoma: a safety report. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):702-9. doi: 10.1093/annonc/mds533. Epub 2012 Oct 28.
- Kataoka K, Tokunaga M, Mizusawa J, Machida N, Katayama H, Shitara K, Tomita T, Nakamura K, Boku N, Sano T, Terashima M, Sasako M; Stomach Cancer Study Group/Japan Clinical Oncology Group. A randomized Phase II trial of systemic chemotherapy with and without trastuzumab followed by surgery in HER2-positive advanced gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma with extensive lymph node metastasis: Japan Clinical Oncology Group study JCOG1301 (Trigger Study). Jpn J Clin Oncol. 2015 Nov;45(11):1082-6. doi: 10.1093/jjco/hyv134. Epub 2015 Sep 9.
- Tang Z, Wang Y, Yu Y, Cui Y, Liang L, Xu C, Shen Z, Shen K, Wang X, Liu T, Sun Y. Neoadjuvant apatinib combined with oxaliplatin and capecitabine in patients with locally advanced adenocarcinoma of stomach or gastroesophageal junction: a single-arm, open-label, phase 2 trial. BMC Med. 2022 Apr 6;20(1):107. doi: 10.1186/s12916-022-02309-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月22日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
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アパチニブ + XELOXの臨床試験
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Henan Cancer Hospital募集胃腺癌 | HER2陽性胃がん | フルキンチニブ | 胃（胃）がん | GEJ 腺癌 | 第一選択治療中国
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Shanghai Zhongshan Hospitalまだ募集していません胃腺癌 | 胃食道腺癌 | 免疫療法 | ミスマッチ修復欠損または MSI が高い固形腫瘍
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Fudan University募集
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Qilu Hospital of Shandong Universityまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...積極的、募集していない