- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03229096
국소 진행성 위암에서 신보조 요법으로서의 Apatinib Plus XELOX
2019년 6월 26일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
림프절 전이가 있는 국소 진행성 위암 환자의 선행 요법으로서의 Apatinib + XELOX 요법
림프절 전이가 있는 국소 진행성 위암 환자의 선행 요법으로서의 Apatinib + XELOX 요법
연구 개요
상세 설명
이것은 림프절 전이가 있는 국소 진행성 위암 환자의 신보조 요법으로서 Apatinib + XELOX 요법의 효능과 안전성을 평가하는 단일 센터, 공개 라벨, 단일군, 비무작위 탐색 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaoqing Tang, MD
- 전화번호: 2910 86-21-64041990
- 이메일: tang.zhaoqing@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
연락하다:
- Yi-Hong Sun, MD
- 전화번호: 86-13701735406
- 이메일: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
수석 연구원:
- Yi-Hong Sun, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 카르노프스키 점수 70%.
- 조직학적으로 확인된 Lauren 분류의 위암 선암종 CT/MRI 스캔에 따라 임상적으로 T2-T4aN+M0기로 진단됨.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 기초하여 적어도 하나의 측정 가능하고 평가 가능한 질병, 즉 하나 이상의 위주위 림프절이 직경 1.5cm 이상이었습니다.
- 복강경 탐사는 복막 전이가 없고 음성 복막 세척을 확인합니다.
- 복부 수술의 성공을 보장하기 위한 신체 조건 및 적절한 장기 기능.
- 적절한 혈액학적 기능: 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥8g/dL. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 × ULN. ALP ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN); ALB ≥30g/L.적절한 신기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1 x ULN 및 혈청 알부민≥30g/L.
- 심각한 수반되는 질병 없이 5년 이상의 기대 수명.
- 서면(서명) 동의서.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있습니다.
- 조직 샘플 제공에 동의합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 가임 연령 여성의 그룹(혈청 내)에 들어가기 전 임신 검사는 양성이거나 임신 검사가 없었습니다.
- 원격 전이 또는 절제 불가능한 국소 요인이 있는 환자.
- 이미징 또는 초음파 위내시경 검사에서 cT1로 간주되는 종양 단계.
- 이전에 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함한 항종양 요법을 받은 환자.
- 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 준수 및 동의 표시를 방해할 수 있는 발작 또는 치매를 포함하여 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 약물 치료에도 불구하고 불안정하고 지속적인 심장 질환; 시험 시작 전 12개월 이내의 심근경색.
- 표준 의료 관리에도 불구하고 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg)이 있는 환자.
- 장폐색증, 만성 염증성 장 질환 또는 소장의 광범위한 절제 및 약물 흡수를 제한하는 기타 장애.
- 2주 이내에 위장관 출혈을 경험했거나 출혈 위험이 높은 환자.
- 증상이 있는 말초 신경병증 NCI CTC 버전 > 1.0 등급이 있는 환자(심부건반사 결손만 제외).
- 장기 이식 환자는 면역 억제 치료가 필요합니다.
- 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염 또는 기타 중증 및/또는 조절되지 않는 질병
- 중등도 또는 중증 만성 신장 질환 환자 추정 사구체 여과율 ≤50 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 ≥정상 상한치(ULN),
- 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
- 이 프로토콜의 약물에 대한 알레르기
- 마지막 임상 시험으로부터 4주 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙 + XELOX
환자는 일단 모집되면 Apatinib + XELOX의 수술 전후 화학 요법을 받게 됩니다.
|
3주는 1주기이고, 4주기는 근치적 위절제술을 따릅니다. 아파티닙: 처음 두 주기 동안 3주마다 250 mg, p.o., qd. 수준 3 또는 더 심각한 AE가 발생하지 않으면 apatinib을 500mg, p.o.,qd로 변경하고, 그렇지 않으면 세 번째 주기에서 250mg을 유지합니다. 네 번째 주기에서 apatinib 없음. 카페시타빈: 1000mg/m2, p.o., D1-14일, 3주마다(2주 치료 및 1주 휴식). 옥살리플라틴: 130mg/m2, i.v. 3주마다 2시간 이상, D1. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
|
고형 종양 RECIST 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 CR 및 PR 모두
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3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
3년 전체 생존율
기간: 3 년
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3 년
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3년 무병생존율
기간: 3 년
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3 년
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 30 일
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수술 전후 치료의 안전성, 수술 전후 치료의 안전성 프로파일로서 3등급 또는 4등급 부작용 비율
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30 일
|
병리학적 반응률(pRR)
기간: 30 일
|
간략하게, pathCR(병리학적 완전율)은 원발 부위에 암종 세포가 없는 것으로 정의되었고, 병리학적 부분 반응(pathPR)은 검체에서 잔여 암종 세포가 10% 미만인 것으로 정의되었습니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Li J, Qin S, Xu J, Xiong J, Wu C, Bai Y, Liu W, Tong J, Liu Y, Xu R, Wang Z, Wang Q, Ouyang X, Yang Y, Ba Y, Liang J, Lin X, Luo D, Zheng R, Wang X, Sun G, Wang L, Zheng L, Guo H, Wu J, Xu N, Yang J, Zhang H, Cheng Y, Wang N, Chen L, Fan Z, Sun P, Yu H. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of Apatinib in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. J Clin Oncol. 2016 May 1;34(13):1448-54. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5995. Epub 2016 Feb 16.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
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- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
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- Inoue K, Nakane Y, Kogire M, Fujitani K, Kimura Y, Imamura H, Tamura S, Okano S, Kwon AH, Kurokawa Y, Shimokawa T, Takiuchi H, Tsujinaka T, Furukawa H. Phase II trial of preoperative S-1 plus cisplatin followed by surgery for initially unresectable locally advanced gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):143-9. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.009. Epub 2011 Dec 9.
- Fujitani K, Yang HK, Mizusawa J, Kim YW, Terashima M, Han SU, Iwasaki Y, Hyung WJ, Takagane A, Park DJ, Yoshikawa T, Hahn S, Nakamura K, Park CH, Kurokawa Y, Bang YJ, Park BJ, Sasako M, Tsujinaka T; REGATTA study investigators. Gastrectomy plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric cancer with a single non-curable factor (REGATTA): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):309-318. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00553-7. Epub 2016 Jan 26.
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- Boku N, Yamamoto S, Fukuda H, Shirao K, Doi T, Sawaki A, Koizumi W, Saito H, Yamaguchi K, Takiuchi H, Nasu J, Ohtsu A; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group. Fluorouracil versus combination of irinotecan plus cisplatin versus S-1 in metastatic gastric cancer: a randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1063-9. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70259-1. Epub 2009 Oct 7.
- Tsuburaya A, Mizusawa J, Tanaka Y, Fukushima N, Nashimoto A, Sasako M; Stomach Cancer Study Group of the Japan Clinical Oncology Group. Neoadjuvant chemotherapy with S-1 and cisplatin followed by D2 gastrectomy with para-aortic lymph node dissection for gastric cancer with extensive lymph node metastasis. Br J Surg. 2014 May;101(6):653-60. doi: 10.1002/bjs.9484. Epub 2014 Mar 25.
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- Okines AF, Langley RE, Thompson LC, Stenning SP, Stevenson L, Falk S, Seymour M, Coxon F, Middleton GW, Smith D, Evans L, Slater S, Waters J, Ford D, Hall M, Iveson TJ, Petty RD, Plummer C, Allum WH, Blazeby JM, Griffin M, Cunningham D. Bevacizumab with peri-operative epirubicin, cisplatin and capecitabine (ECX) in localised gastro-oesophageal adenocarcinoma: a safety report. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):702-9. doi: 10.1093/annonc/mds533. Epub 2012 Oct 28.
- Kataoka K, Tokunaga M, Mizusawa J, Machida N, Katayama H, Shitara K, Tomita T, Nakamura K, Boku N, Sano T, Terashima M, Sasako M; Stomach Cancer Study Group/Japan Clinical Oncology Group. A randomized Phase II trial of systemic chemotherapy with and without trastuzumab followed by surgery in HER2-positive advanced gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma with extensive lymph node metastasis: Japan Clinical Oncology Group study JCOG1301 (Trigger Study). Jpn J Clin Oncol. 2015 Nov;45(11):1082-6. doi: 10.1093/jjco/hyv134. Epub 2015 Sep 9.
- Tang Z, Wang Y, Yu Y, Cui Y, Liang L, Xu C, Shen Z, Shen K, Wang X, Liu T, Sun Y. Neoadjuvant apatinib combined with oxaliplatin and capecitabine in patients with locally advanced adenocarcinoma of stomach or gastroesophageal junction: a single-arm, open-label, phase 2 trial. BMC Med. 2022 Apr 6;20(1):107. doi: 10.1186/s12916-022-02309-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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