Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib Plus XELOX som neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad magcancer

26 juni 2019 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Apatinib Plus XELOX-regimen som neoadjuvant terapi hos lokalt avancerade gastrisk cancerpatienter med lymfkörtelmetastaser

Apatinib plus XELOX-regimen som neoadjuvant terapi hos lokalt avancerade gastrisk cancerpatienter med lymfkörtelmetastaser

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, öppen etikett, enarmad, icke-randomiserad explorativ klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Apatinib plus XELOX-regimen som neoadjuvant terapi hos lokalt avancerade gastrisk cancerpatienter med lymfkörtelmetastaser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • ZhongShan Hospital FuDan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi-Hong Sun, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter, ålder ≥18 år.
  2. Karnofsky poäng 70%.
  3. Histologiskt bekräftat adenokarcinom av magcancer med Lauren-klassificering Kliniskt diagnostiserat stadium T2-T4aN+M0 enligt CT/MRI-skanning.
  4. Minst en mätbar och evaluerbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1), det vill säga en eller flera perigastriska lymfnoter var större än eller lika med 1,5 cm i diameter.
  5. Laparoskopisk undersökning bekräftar ingen peritoneal metastasering och negativ peritoneal lavage.
  6. Fysiskt tillstånd och adekvat organfunktion för att säkerställa framgången för bukkirurgi.
  7. Adekvat hematologisk funktion: Neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L, Trombocyter ≥ 100 × 109/L och Hemoglobin ≥8g/dL. Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 2,5 × ULN. ALP ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN); ALB ≥30g/L. Tillräcklig njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1 x ULN och serumalbumin≥30g/L.
  8. Förväntad livslängd på mer än 5 år utan allvarliga samtidiga sjukdomar.
  9. Skriftligt (undertecknat) informerat samtycke.
  10. Kunna följa studie- och uppföljningsrutiner.
  11. Samtycke att lämna vävnadsprov.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. graviditetstester innan de gick in i gruppen (i serum) av kvinnor i fertil ålder var positiva eller inga graviditetstester.
  3. patienter med fjärrmetastaser eller lokala ooperbara faktorer.
  4. tumörstadium anses vara cT1 genom bildbehandling eller ultraljudsgastroskopi.
  5. Patienter som tidigare fått antitumörbehandling inklusive cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling och immunterapi.
  6. Historik med andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen.
  7. Historik av betydande neurologisk eller psykisk störning, inklusive anfall eller demens, som kan störa efterlevnaden och tecken på samtycke informera.
  8. Instabil, ihållande hjärtsjukdom trots medicinsk behandling; hjärtinfarkt inom 12 månader före prövningens början.
  9. Patienter med dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt tryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥ 90 mm Hg) trots vanlig medicinsk behandling.
  10. Ileus, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller omfattande resektion av tunntarmen och andra störningar som begränsar läkemedelsabsorptionen.
  11. Patienter som upplevde GI-blödning inom två veckor, eller med hög risk för blödning.
  12. Patienter med symptomatisk perifer neuropati NCI CTC version > 1.0 grad, förutom bristen på djup senreflex.
  13. En organtransplanterad patient behöver immunsuppressionsbehandling.
  14. Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion eller andra svåra och/eller okontrollerade sjukdomar
  15. Patienter med måttlig eller svår kronisk njursjukdom uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤50 ml/min eller serumkreatinin ≥den övre normalgränsen (ULN),
  16. brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)
  17. Allergi mot läkemedlen i detta protokoll
  18. Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib plus XELOX
Patienterna kommer att ges perioperativ kemoterapi av Apatinib plus XELOX när de rekryterats

tre veckor är en cykel, 4 cykler följt av radikal gastrectomy. Apatinib: 250 mg, p.o., qd, var tredje vecka under de två första cyklerna. om ingen nivå 3 eller svårare biverkningar inträffade, byt apatinib till 500 mg, p.o., qd, annars behåll 250 mg i den tredje cykeln. ingen apatinib i den fjärde cykeln.

Capecitabin: 1000mg/m2, p.o., bid, D1-14, var 3:e vecka (behandling i 2 veckor och vila 1 vecka).

Oxaliplatin: 130 mg/m2, i.v. över 2h, D1, var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
Både CR och PR enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 30 dagar
Säkerheten för den perioperativa behandlingen, procentandel av grad 3 eller 4 biverkningar som säkerhetsprofil för perioperativa behandlingar
30 dagar
Patologisk svarsfrekvens (pRR)
Tidsram: 30 dagar
Kortfattat definierades pathCR (Pathological complete rate) som en frånvaro av karcinomceller i det primära stället, och patologiskt partiellt svar (pathPR) definierades som mindre än 10 % kvarvarande karcinomceller i provet.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Apatinib plus XELOX

Prenumerera