- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03229096
Apatinib Plus XELOX som neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad magcancer
Apatinib Plus XELOX-regimen som neoadjuvant terapi hos lokalt avancerade gastrisk cancerpatienter med lymfkörtelmetastaser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- ZhongShan Hospital FuDan University
-
Kontakt:
- Yi-Hong Sun, MD
- Telefonnummer: 86-13701735406
- E-post: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
Huvudutredare:
- Yi-Hong Sun, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, ålder ≥18 år.
- Karnofsky poäng 70%.
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom av magcancer med Lauren-klassificering Kliniskt diagnostiserat stadium T2-T4aN+M0 enligt CT/MRI-skanning.
- Minst en mätbar och evaluerbar sjukdom baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1), det vill säga en eller flera perigastriska lymfnoter var större än eller lika med 1,5 cm i diameter.
- Laparoskopisk undersökning bekräftar ingen peritoneal metastasering och negativ peritoneal lavage.
- Fysiskt tillstånd och adekvat organfunktion för att säkerställa framgången för bukkirurgi.
- Adekvat hematologisk funktion: Neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L, Trombocyter ≥ 100 × 109/L och Hemoglobin ≥8g/dL. Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 2,5 × ULN. ALP ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN); ALB ≥30g/L. Tillräcklig njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1 x ULN och serumalbumin≥30g/L.
- Förväntad livslängd på mer än 5 år utan allvarliga samtidiga sjukdomar.
- Skriftligt (undertecknat) informerat samtycke.
- Kunna följa studie- och uppföljningsrutiner.
- Samtycke att lämna vävnadsprov.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- graviditetstester innan de gick in i gruppen (i serum) av kvinnor i fertil ålder var positiva eller inga graviditetstester.
- patienter med fjärrmetastaser eller lokala ooperbara faktorer.
- tumörstadium anses vara cT1 genom bildbehandling eller ultraljudsgastroskopi.
- Patienter som tidigare fått antitumörbehandling inklusive cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling och immunterapi.
- Historik med andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Historik av betydande neurologisk eller psykisk störning, inklusive anfall eller demens, som kan störa efterlevnaden och tecken på samtycke informera.
- Instabil, ihållande hjärtsjukdom trots medicinsk behandling; hjärtinfarkt inom 12 månader före prövningens början.
- Patienter med dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt tryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt tryck ≥ 90 mm Hg) trots vanlig medicinsk behandling.
- Ileus, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller omfattande resektion av tunntarmen och andra störningar som begränsar läkemedelsabsorptionen.
- Patienter som upplevde GI-blödning inom två veckor, eller med hög risk för blödning.
- Patienter med symptomatisk perifer neuropati NCI CTC version > 1.0 grad, förutom bristen på djup senreflex.
- En organtransplanterad patient behöver immunsuppressionsbehandling.
- Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion eller andra svåra och/eller okontrollerade sjukdomar
- Patienter med måttlig eller svår kronisk njursjukdom uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤50 ml/min eller serumkreatinin ≥den övre normalgränsen (ULN),
- brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)
- Allergi mot läkemedlen i detta protokoll
- Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apatinib plus XELOX
Patienterna kommer att ges perioperativ kemoterapi av Apatinib plus XELOX när de rekryterats
|
tre veckor är en cykel, 4 cykler följt av radikal gastrectomy. Apatinib: 250 mg, p.o., qd, var tredje vecka under de två första cyklerna. om ingen nivå 3 eller svårare biverkningar inträffade, byt apatinib till 500 mg, p.o., qd, annars behåll 250 mg i den tredje cykeln. ingen apatinib i den fjärde cykeln. Capecitabin: 1000mg/m2, p.o., bid, D1-14, var 3:e vecka (behandling i 2 veckor och vila 1 vecka). Oxaliplatin: 130 mg/m2, i.v. över 2h, D1, var tredje vecka. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
|
Både CR och PR enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 30 dagar
|
Säkerheten för den perioperativa behandlingen, procentandel av grad 3 eller 4 biverkningar som säkerhetsprofil för perioperativa behandlingar
|
30 dagar
|
|
Patologisk svarsfrekvens (pRR)
Tidsram: 30 dagar
|
Kortfattat definierades pathCR (Pathological complete rate) som en frånvaro av karcinomceller i det primära stället, och patologiskt partiellt svar (pathPR) definierades som mindre än 10 % kvarvarande karcinomceller i provet.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Li J, Qin S, Xu J, Xiong J, Wu C, Bai Y, Liu W, Tong J, Liu Y, Xu R, Wang Z, Wang Q, Ouyang X, Yang Y, Ba Y, Liang J, Lin X, Luo D, Zheng R, Wang X, Sun G, Wang L, Zheng L, Guo H, Wu J, Xu N, Yang J, Zhang H, Cheng Y, Wang N, Chen L, Fan Z, Sun P, Yu H. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of Apatinib in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. J Clin Oncol. 2016 May 1;34(13):1448-54. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5995. Epub 2016 Feb 16.
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
- Songun I, Putter H, Kranenbarg EM, Sasako M, van de Velde CJ. Surgical treatment of gastric cancer: 15-year follow-up results of the randomised nationwide Dutch D1D2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):439-49. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70070-X. Epub 2010 Apr 19.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
- Sano T, Coit DG, Kim HH, Roviello F, Kassab P, Wittekind C, Yamamoto Y, Ohashi Y. Proposal of a new stage grouping of gastric cancer for TNM classification: International Gastric Cancer Association staging project. Gastric Cancer. 2017 Mar;20(2):217-225. doi: 10.1007/s10120-016-0601-9. Epub 2016 Feb 20.
- Inoue K, Nakane Y, Kogire M, Fujitani K, Kimura Y, Imamura H, Tamura S, Okano S, Kwon AH, Kurokawa Y, Shimokawa T, Takiuchi H, Tsujinaka T, Furukawa H. Phase II trial of preoperative S-1 plus cisplatin followed by surgery for initially unresectable locally advanced gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Feb;38(2):143-9. doi: 10.1016/j.ejso.2011.11.009. Epub 2011 Dec 9.
- Fujitani K, Yang HK, Mizusawa J, Kim YW, Terashima M, Han SU, Iwasaki Y, Hyung WJ, Takagane A, Park DJ, Yoshikawa T, Hahn S, Nakamura K, Park CH, Kurokawa Y, Bang YJ, Park BJ, Sasako M, Tsujinaka T; REGATTA study investigators. Gastrectomy plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric cancer with a single non-curable factor (REGATTA): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):309-318. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00553-7. Epub 2016 Jan 26.
- Yoshikawa T, Sasako M, Yamamoto S, Sano T, Imamura H, Fujitani K, Oshita H, Ito S, Kawashima Y, Fukushima N. Phase II study of neoadjuvant chemotherapy and extended surgery for locally advanced gastric cancer. Br J Surg. 2009 Sep;96(9):1015-22. doi: 10.1002/bjs.6665.
- Iwasaki Y, Sasako M, Yamamoto S, Nakamura K, Sano T, Katai H, Tsujinaka T, Nashimoto A, Fukushima N, Tsuburaya A; Gastric Cancer Surgical Study Group of Japan Clinical Oncology Group. Phase II study of preoperative chemotherapy with S-1 and cisplatin followed by gastrectomy for clinically resectable type 4 and large type 3 gastric cancers (JCOG0210). J Surg Oncol. 2013 Jun;107(7):741-5. doi: 10.1002/jso.23301. Epub 2013 Feb 11.
- Boku N, Yamamoto S, Fukuda H, Shirao K, Doi T, Sawaki A, Koizumi W, Saito H, Yamaguchi K, Takiuchi H, Nasu J, Ohtsu A; Gastrointestinal Oncology Study Group of the Japan Clinical Oncology Group. Fluorouracil versus combination of irinotecan plus cisplatin versus S-1 in metastatic gastric cancer: a randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2009 Nov;10(11):1063-9. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70259-1. Epub 2009 Oct 7.
- Tsuburaya A, Mizusawa J, Tanaka Y, Fukushima N, Nashimoto A, Sasako M; Stomach Cancer Study Group of the Japan Clinical Oncology Group. Neoadjuvant chemotherapy with S-1 and cisplatin followed by D2 gastrectomy with para-aortic lymph node dissection for gastric cancer with extensive lymph node metastasis. Br J Surg. 2014 May;101(6):653-60. doi: 10.1002/bjs.9484. Epub 2014 Mar 25.
- Ito S, Sano T, Mizusawa J, Takahari D, Katayama H, Katai H, Kawashima Y, Kinoshita T, Terashima M, Nashimoto A, Nakamori M, Onaya H, Sasako M. A phase II study of preoperative chemotherapy with docetaxel, cisplatin, and S-1 followed by gastrectomy with D2 plus para-aortic lymph node dissection for gastric cancer with extensive lymph node metastasis: JCOG1002. Gastric Cancer. 2017 Mar;20(2):322-331. doi: 10.1007/s10120-016-0619-z. Epub 2016 Jun 14.
- Okines AF, Langley RE, Thompson LC, Stenning SP, Stevenson L, Falk S, Seymour M, Coxon F, Middleton GW, Smith D, Evans L, Slater S, Waters J, Ford D, Hall M, Iveson TJ, Petty RD, Plummer C, Allum WH, Blazeby JM, Griffin M, Cunningham D. Bevacizumab with peri-operative epirubicin, cisplatin and capecitabine (ECX) in localised gastro-oesophageal adenocarcinoma: a safety report. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):702-9. doi: 10.1093/annonc/mds533. Epub 2012 Oct 28.
- Kataoka K, Tokunaga M, Mizusawa J, Machida N, Katayama H, Shitara K, Tomita T, Nakamura K, Boku N, Sano T, Terashima M, Sasako M; Stomach Cancer Study Group/Japan Clinical Oncology Group. A randomized Phase II trial of systemic chemotherapy with and without trastuzumab followed by surgery in HER2-positive advanced gastric or esophagogastric junction adenocarcinoma with extensive lymph node metastasis: Japan Clinical Oncology Group study JCOG1301 (Trigger Study). Jpn J Clin Oncol. 2015 Nov;45(11):1082-6. doi: 10.1093/jjco/hyv134. Epub 2015 Sep 9.
- Tang Z, Wang Y, Yu Y, Cui Y, Liang L, Xu C, Shen Z, Shen K, Wang X, Liu T, Sun Y. Neoadjuvant apatinib combined with oxaliplatin and capecitabine in patients with locally advanced adenocarcinoma of stomach or gastroesophageal junction: a single-arm, open-label, phase 2 trial. BMC Med. 2022 Apr 6;20(1):107. doi: 10.1186/s12916-022-02309-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- ZSGC-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekryteringGastric Cardia CancerKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Cairo UniversityRekrytering
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutadBariatrisk kirurgi (gastric bypass)Schweiz
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAvslutad
Kliniska prövningar på Apatinib plus XELOX
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Har inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom (HCC) | Inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) | Levercancer VuxenKina
-
Linhui PengRekryteringHepatocellulärt karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
Zhejiang Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
Lei LiAvslutadKemoterapi | Återkommande livmoderhalscancer | Apatinib | Riktad terapi | Ihållande avancerad livmoderhalscancer | Vaskulär endotelial tillväxtfaktor 2-hämmareKina
-
Anhui Provincial HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringAnti-PD-1/PD-L1 kombinerat med anti-angiogena medel som förstahandsbehandling för icke-operabelt HCCOoperabelt hepatocellulärt karcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringGestationell trofoblastisk neoplasiKina
-
Henan Cancer HospitalRekryteringGastriskt adenokarcinom | HER2-positiv magcancer | Fruquintinib | Magcancer | GEJ Adenocarcinom | Första linjens terapiKina
-
Guohui XuRekryteringOoperabelt hepatocellulärt karcinom | Apatinib | Camrelizumab | Transarteriell kemoemboliseringKina