Apatinib Plus XELOX jako neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti, věk ≥18 let.
2. Karnofsky skóre 70 %.
3. Histologicky potvrzený adenokarcinom karcinomu žaludku s Laurenovou klasifikací Klinicky diagnostikované stadium T2-T4aN+M0 dle CT/MRI skenu.
4. Alespoň jedno měřitelné a hodnotitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), tj. jedna nebo více perigastrických lymfatických uzlin, mělo průměr větší nebo rovno 1,5 cm.
5. Laparoskopický průzkum nepotvrdil žádné peritoneální metastázy a negativní peritoneální laváž.
6. Fyzická kondice a adekvátní funkce orgánů k zajištění úspěchu břišní operace.
7. Přiměřená hematologická funkce: Počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 100 × 109/l a hemoglobin ≥ 8 g/dl. Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 × ULN. ALP ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN); ALB ≥ 30 g/l. Adekvátní funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1 x ULN a sérový albumin ≥ 30 g/l.
8. Očekávaná délka života více než 5 let bez závažných doprovodných onemocnění.
9. Písemný (podepsaný) informovaný souhlas.
10. Schopnost dodržovat studijní a navazující postupy.
11. Souhlas s poskytnutím vzorku tkáně.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. těhotenské testy před vstupem do skupiny (v séru) žen ve fertilním věku byly pozitivní nebo žádné těhotenské testy.
3. pacientů se vzdálenými metastázami nebo lokálními neresekabilními faktory.
4. stadium tumoru považované za cT1 zobrazením nebo ultrazvukovou gastroskopií.
5. Pacienti, kteří dříve podstoupili protinádorovou léčbu včetně cytotoxické chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie a imunoterapie.
6. Anamnéza dalších malignit za posledních 5 let kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
7. Anamnéza významné neurologické nebo duševní poruchy, včetně záchvatů nebo demence, které mohou narušovat compliance a znamení souhlasu informovat.
8. Nestabilní, přetrvávající srdeční onemocnění navzdory medikamentózní léčbě; infarktu myokardu během 12 měsíců před zahájením studie.
9. Pacienti se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 90 mm Hg) navzdory standardní lékařské péči.
10. Ileus, chronické zánětlivé střevní onemocnění nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva a další poruchy, které omezují absorpci léčiva.
11. Pacienti, u kterých došlo během dvou týdnů ke krvácení do GI, nebo s vysokým rizikem krvácení.
12. Pacienti se symptomatickou periferní neuropatií NCI CTC verze > 1,0 stupně, s výjimkou pouze deficitu hlubokého šlachového reflexu.
13. Pacient po transplantaci orgánu potřebuje imunosupresivní léčbu.
14. Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce nebo jiná závažná a/nebo nekontrolovaná onemocnění
15. Pacienti se středně těžkým nebo těžkým chronickým onemocněním ledvin odhadovaná glomerulární filtrace ≤ 50 ml/min nebo sérový kreatinin ≥ horní hranice normálu (ULN),
16. nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
17. Alergie na léky v tomto protokolu
18. Méně než 4 týdny od poslední klinické studie.