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Apatinib Plus XELOX comme traitement néoadjuvant dans le cancer gastrique localement avancé

26 juin 2019 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Régime Apatinib Plus XELOX en tant que traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé présentant des métastases ganglionnaires

Régime d'apatinib plus XELOX en tant que traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé présentant des métastases ganglionnaires

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique exploratoire monocentrique, ouvert, à un seul bras et non randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité du régime Apatinib plus XELOX en tant que traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé présentant des métastases ganglionnaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • ZhongShan Hospital FuDan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi-Hong Sun, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes, âge ≥ 18 ans.
  2. Score de Karnofsky 70 %.
  3. Adénocarcinome de cancer gastrique histologiquement confirmé avec la classification de Lauren Stade diagnostiqué cliniquement T2-T4aN+M0 selon la tomodensitométrie/IRM.
  4. Au moins une maladie mesurable et évaluable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), c'est-à-dire qu'une ou plusieurs notes lymphatiques périgastriques étaient supérieures ou égales à 1,5 cm de diamètre.
  5. L'exploration laparoscopique confirme l'absence de métastase péritonéale et un lavage péritonéal négatif.
  6. Condition physique et fonctionnement adéquat des organes pour assurer le succès de la chirurgie abdominale.
  7. Fonction hématologique adéquate : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L et hémoglobine ≥ 8 g/dL. Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 2,5 × LSN. ALP ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ALB ≥30g/L.Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1 x LSN et albumine sérique≥30g/L.
  8. Espérance de vie de plus de 5 ans sans maladies concomitantes graves.
  9. Consentement éclairé écrit (signé).
  10. Capable de se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
  11. Consentement à fournir un échantillon de tissu.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. les tests de grossesse avant d'entrer dans le groupe (dans le sérum) des femmes en âge de procréer étaient positifs, ou aucun test de grossesse.
  3. patients présentant des métastases à distance ou des facteurs locaux non résécables.
  4. stade tumoral considéré comme cT1 par imagerie ou gastroscopie échographique.
  5. Patients ayant reçu un traitement anti-tumoral antérieur, notamment une chimiothérapie cytotoxique, une radiothérapie, une hormonothérapie et une immunothérapie.
  6. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus.
  7. Antécédents de troubles neurologiques ou mentaux importants, y compris convulsions ou démence, qui peuvent interférer avec l'observance et le signe de consentement.
  8. Cardiopathie instable et persistante malgré un traitement médicamenteux ; infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début de l'essai.
  9. Patients ayant une hypertension artérielle mal contrôlée (pression systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression diastolique ≥ 90 mmHg) malgré une prise en charge médicale standard.
  10. Iléus, maladie intestinale inflammatoire chronique ou résection étendue de l'intestin grêle et autres troubles limitant l'absorption des médicaments.
  11. Patients ayant présenté des saignements gastro-intestinaux dans les deux semaines ou présentant un risque élevé de saignement.
  12. Patients atteints de neuropathie périphérique symptomatique version NCI CTC> 1,0 grade, à l'exception seulement de la déficience du réflexe tendineux profond.
  13. Le patient transplanté d'organe a besoin d'un traitement d'immunosuppression.
  14. Infection grave active ou non contrôlée ou autres maladies graves et/ou non contrôlées
  15. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée ou sévère taux de filtration glomérulaire estimé ≤ 50 ml/min ou créatinine sérique ≥ la limite supérieure de la normale (ULN),
  16. déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  17. Allergie aux médicaments de ce protocole
  18. Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib plus XELOX
Les patients recevront la chimiothérapie périopératoire d'Apatinib plus XELOX une fois recrutés

trois semaines est un cycle, 4 cycles suivis d'une gastrectomie radicale. Apatinib : 250 mg, p.o., qd, toutes les 3 semaines pendant les deux premiers cycles. si aucun EI de niveau 3 ou plus grave ne s'est produit, changer l'apatinib à 500 mg, p.o., qd, sinon conserver 250 mg au troisième cycle. pas d'apatinib au quatrième cycle.

Capécitabine : 1000mg/m2, p.o., bid, J1-14, toutes les 3 semaines (traitement pendant 2 semaines et repos 1 semaine).

Oxaliplatine : 130 mg/m2, i.v. sur 2h, J1, toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
CR et PR selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST Version 1.1
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 30 jours
L'innocuité du traitement périopératoire, pourcentage d'événements indésirables de grade 3 ou 4 en tant que profil d'innocuité des traitements périopératoires
30 jours
Taux de réponse pathologique (pRR)
Délai: 30 jours
En bref, le pathCR (taux pathologique complet) a été défini comme une absence de cellules de carcinome dans le site primaire, et la réponse partielle pathologique (pathPR) a été définie comme moins de 10 % de cellules de carcinome résiduelles dans l'échantillon.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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