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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03229096
Apatinib Plus XELOX comme traitement néoadjuvant dans le cancer gastrique localement avancé
Régime Apatinib Plus XELOX en tant que traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé présentant des métastases ganglionnaires
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- ZhongShan Hospital FuDan University
-
Contact:
- Yi-Hong Sun, MD
- Numéro de téléphone: 86-13701735406
- E-mail: sun.yihong@zs-hospital.sh.cn
-
Chercheur principal:
- Yi-Hong Sun, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âge ≥ 18 ans.
- Score de Karnofsky 70 %.
- Adénocarcinome de cancer gastrique histologiquement confirmé avec la classification de Lauren Stade diagnostiqué cliniquement T2-T4aN+M0 selon la tomodensitométrie/IRM.
- Au moins une maladie mesurable et évaluable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), c'est-à-dire qu'une ou plusieurs notes lymphatiques périgastriques étaient supérieures ou égales à 1,5 cm de diamètre.
- L'exploration laparoscopique confirme l'absence de métastase péritonéale et un lavage péritonéal négatif.
- Condition physique et fonctionnement adéquat des organes pour assurer le succès de la chirurgie abdominale.
- Fonction hématologique adéquate : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L et hémoglobine ≥ 8 g/dL. Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 2,5 × LSN. ALP ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ALB ≥30g/L.Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1 x LSN et albumine sérique≥30g/L.
- Espérance de vie de plus de 5 ans sans maladies concomitantes graves.
- Consentement éclairé écrit (signé).
- Capable de se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
- Consentement à fournir un échantillon de tissu.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- les tests de grossesse avant d'entrer dans le groupe (dans le sérum) des femmes en âge de procréer étaient positifs, ou aucun test de grossesse.
- patients présentant des métastases à distance ou des facteurs locaux non résécables.
- stade tumoral considéré comme cT1 par imagerie ou gastroscopie échographique.
- Patients ayant reçu un traitement anti-tumoral antérieur, notamment une chimiothérapie cytotoxique, une radiothérapie, une hormonothérapie et une immunothérapie.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus.
- Antécédents de troubles neurologiques ou mentaux importants, y compris convulsions ou démence, qui peuvent interférer avec l'observance et le signe de consentement.
- Cardiopathie instable et persistante malgré un traitement médicamenteux ; infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le début de l'essai.
- Patients ayant une hypertension artérielle mal contrôlée (pression systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression diastolique ≥ 90 mmHg) malgré une prise en charge médicale standard.
- Iléus, maladie intestinale inflammatoire chronique ou résection étendue de l'intestin grêle et autres troubles limitant l'absorption des médicaments.
- Patients ayant présenté des saignements gastro-intestinaux dans les deux semaines ou présentant un risque élevé de saignement.
- Patients atteints de neuropathie périphérique symptomatique version NCI CTC> 1,0 grade, à l'exception seulement de la déficience du réflexe tendineux profond.
- Le patient transplanté d'organe a besoin d'un traitement d'immunosuppression.
- Infection grave active ou non contrôlée ou autres maladies graves et/ou non contrôlées
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée ou sévère taux de filtration glomérulaire estimé ≤ 50 ml/min ou créatinine sérique ≥ la limite supérieure de la normale (ULN),
- déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
- Allergie aux médicaments de ce protocole
- Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Apatinib plus XELOX
Les patients recevront la chimiothérapie périopératoire d'Apatinib plus XELOX une fois recrutés
|
trois semaines est un cycle, 4 cycles suivis d'une gastrectomie radicale. Apatinib : 250 mg, p.o., qd, toutes les 3 semaines pendant les deux premiers cycles. si aucun EI de niveau 3 ou plus grave ne s'est produit, changer l'apatinib à 500 mg, p.o., qd, sinon conserver 250 mg au troisième cycle. pas d'apatinib au quatrième cycle. Capécitabine : 1000mg/m2, p.o., bid, J1-14, toutes les 3 semaines (traitement pendant 2 semaines et repos 1 semaine). Oxaliplatine : 130 mg/m2, i.v. sur 2h, J1, toutes les 3 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
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CR et PR selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST Version 1.1
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
|
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|
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 30 jours
|
L'innocuité du traitement périopératoire, pourcentage d'événements indésirables de grade 3 ou 4 en tant que profil d'innocuité des traitements périopératoires
|
30 jours
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Taux de réponse pathologique (pRR)
Délai: 30 jours
|
En bref, le pathCR (taux pathologique complet) a été défini comme une absence de cellules de carcinome dans le site primaire, et la réponse partielle pathologique (pathPR) a été définie comme moins de 10 % de cellules de carcinome résiduelles dans l'échantillon.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- ZSGC-002
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