缺血性脑卒中血管内治疗的麻醉管理 (AMETIS)
2026年4月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
缺血性卒中血管内治疗的麻醉管理：一项多中心随机研究
研究目的：评估血管内机械血栓切除术治疗前循环缺血性卒中的药物镇静或全身麻醉是否与发病率（神经学结果和围手术期并发症）的差异相关。
研究概览
详细说明
自 2015 年以来，前壁急性缺血性卒中 (AIS) 的治疗涉及机械血栓切除术 (MT) 的血管内治疗。 这种针对虚弱患者的紧急、困难和不舒服的手术需要多学科护理，理想情况下需要神经科医生、介入神经放射科医生和麻醉师的参与。
目前使用两种麻醉策略：自主通气中的药物镇静或气管插管全身麻醉。 全身麻醉可提供严格的固定、保护气道并避免在出现严重手术并发症（尤其是呕吐和误吸）时进行紧急插管。 镇静是一种经常使用的替代方法，因为 (1) 执行速度快，可以减少再灌注延迟，(2) 血压下降的风险较低，可能会损害半影区的脑血流，(3) 评估的理论能力手术过程中的神经系统状态和 (4) 与机械通气和静脉麻醉剂对脑代谢相关的并发症的假定风险。 然而，在患者激动和运动的情况下，镇静会导致严重的并发症。
仍然缺乏理想麻醉管理的选择。 旧的回顾性研究似乎支持镇静与全身麻醉相关的最差神经学结果。 然而，这些数据存在选择偏倚的方法学问题：根据 NIHSS 评分，更严重的患者宁愿接受全身麻醉治疗，而且血压未得到控制。 最近证明 MT 益处的研究没有包括特定的麻醉方案，目前可用的研究也没有包括血压管理方案，而血压管理方案似乎是脑灌注的重要组成部分。 MR Clean 研究的亚组分析，包括具有相同初始 NIHSS 评分的患者，未发现与接受镇静的患者相比，全身麻醉患者从 MT 中获益。 最后，作者得出结论，在全身麻醉下进行 MT 会显着延长再灌注延迟并抵消 MT 的益处。
在 150 名前循环 AIS 患者中进行的前瞻性、随机、单中心 SIESTA 试验发现早期神经功能改善（主要终点）没有差异，评估入院和第 24 小时之间的 NIHSS 评分变化，清醒镇静组和全麻组。 全身麻醉组的 3 个月神经系统结果有更好的趋势（改良 Rankin 评分为 0-2 的患者在全身麻醉和清醒镇静组中分别为 37% 和 18%），但这不可能由于缺乏统计能力而得出结论。
由于符合血管内 MT 条件的患者数量不断增加以及这两种麻醉管理对功能结果的潜在影响，一项比较 MT 期间全身麻醉和镇静的研究似乎是必要的，正如最近更新的美国卒中协会指南中所规定的那样。
本研究的目的是评估在前循环 AIS 中，机械取栓血管内治疗期间镇静或全身麻醉是否与发病率（神经学结果和围手术期并发症）的差异相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
332
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性前循环缺血性中风（颈内动脉末端、大脑中动脉），经神经内科/神经放射科团队评估为放射机械血栓切除术指征
- 18岁以上
- 受益于加入法国社会保障体系
- 患者或家属知情同意。 如果患者无行为能力且没有家人在场，并且由于程序的紧急情况，则可以根据研究者的唯一决定将患者包括在内（紧急程序，随后有不同的同意）。
排除标准：
- 在 NIHSS 评分的第 1a 项“意识水平”中得分 ≥ 2 定义的警觉性改变
- 改变以前的自主权，由修改后的 Rankin 分数 (mRS)> 1 定义
- 后循环或大脑前动脉急性缺血性脑卒中
- 相关脑出血
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护的病人
- 中风并发另一种急性疾病或术后中风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全身麻醉
全麻组采用快速序贯诱导。
全身麻醉的实施和使用的药物留给每个研究中心的专业知识。
收缩压必须维持在 140 至 180 mmHg 之间，必要时静脉输注去甲肾上腺素，远距离呼气二氧化碳浓度 (EtCO2) 必须维持在 30 至 35 mmHg 之间，SpO2 必须维持在 94 至 98% 之间。
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通过使用各种药物使患者进入无意识状态的过程，这样他们在手术过程中就不会感到疼痛
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有源比较器：清醒镇静
在清醒镇静组中，药物选择和药理调节将留给每个研究中心的专业知识。
使用在法语中验证的里士满激动镇静量表 (RASS) 评分，目标是 0 到 -3 之间的镇静水平和自主呼吸。
最轻的镇静水平将是有针对性的，即根据美国镇静/镇痛建议的最小至中度镇静。
如有必要，通过静脉输注去甲肾上腺素将收缩压维持在 140 至 180 mmHg 之间，SpO2 将维持在 94 至 98% 之间。
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一种药物引起的意识抑制，在此期间患者有目的地对口头命令作出反应，无论是单独的还是伴随着轻微的触觉刺激。
无需干预即可维持通畅气道。
（来自：美国麻醉医师协会实践指南）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前循环 AIS 血管内治疗后 3 个月功能独立和第 7 天无医疗并发症的综合
大体时间：90天
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主要结局指标是前循环 AIS 血管内治疗后第 7 天时功能独立和第 7 天无医疗并发症的综合。
功能独立性定义为第 90 天时 mRS 评分为 0 至 2。
医学并发症定义为第 7 天发生的与干预相关的动脉穿孔或夹层、肺炎或心肌梗塞或急性心源性肺水肿或恶性中风演变
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 90 天时 mRS 的序数分数
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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第 90 天的功能独立性定义为 mRS 评分 0-2
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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第 90 天恢复良好定义为 mRS 评分 0-1
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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第 90 天中度恢复定义为 mRS 评分 0-3
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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针对初始预后因素调整的第 90 天 mRS 的偏移分析
大体时间：在第 90 天
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（基线 mRS、年龄、初始 NIHSS、颈动脉顶部闭塞）
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在第 90 天
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良好恢复定义为滑动二分法反应者分析，将第 90 天的 mRS 与基线 NIHSS 评分相关联：NIHSS ≤ 7 的 mRS 0； NIHSS 8-14 的 mRS 0-1； mRS 0-2 用于 NIHSS > 14
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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术中血流动力学和通气条件以及并发症定义为低血压、血压变异性、低氧血症和误吸
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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介入治疗相关的血管和其他并发症定义为动脉夹层或穿孔、腹股沟血肿、另一动脉区域的栓塞
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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门腹股沟穿刺延迟
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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再灌注延迟门
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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由 2b 或 3 的改良脑缺血治疗 (mTICI) 再灌注量表定义的成功再灌注（2b 或 3 级表示受影响区域的再灌注 > 50%）
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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第 1 天和第 7 天的 NIHSS
大体时间：第 1 天和第 7 天
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第 1 天和第 7 天
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卒中单位和住院时间
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天
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第 7 天的医疗并发症定义为肺炎、急性心源性肺水肿、心肌梗塞、肺外感染、静脉血栓栓塞、新发 AIS 事件、癫痫、胃肠道出血或其他有症状的出血
大体时间：在第 7 天
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在第 7 天
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第 7 天恶性中风演变
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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第 7 天出现有症状的颅内出血，定义为影像学上的脑出血与 NIHSS 评分至少增加 4 分相关
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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第 7 天意外进入重症监护病房
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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第 7 天和第 90 天的死亡率
大体时间：第 7 天和第 90 天
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第 7 天和第 90 天
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放射科医生和麻醉师评估的程序可行性评分和患者可接受性评分
大体时间：第 7 天和第 90 天
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第 7 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russel Chabanne, MD、CHU de Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Powers WJ, Derdeyn CP, Biller J, Coffey CS, Hoh BL, Jauch EC, Johnston KC, Johnston SC, Khalessi AA, Kidwell CS, Meschia JF, Ovbiagele B, Yavagal DR; American Heart Association Stroke Council. 2015 American Heart Association/American Stroke Association Focused Update of the 2013 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke Regarding Endovascular Treatment: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Oct;46(10):3020-35. doi: 10.1161/STR.0000000000000074. Epub 2015 Jun 29.
- Berkhemer OA, van den Berg LA, Fransen PS, Beumer D, Yoo AJ, Lingsma HF, Schonewille WJ, van den Berg R, Wermer MJ, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Nederkoorn PJ, Hollmann MW, van Zwam WH, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW, Roos YB; MR CLEAN investigators. The effect of anesthetic management during intra-arterial therapy for acute stroke in MR CLEAN. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):656-64. doi: 10.1212/WNL.0000000000002976. Epub 2016 Jul 15.
- Chabanne R, Begard M, Cazenave L, Pereira B. New paradigm shift in perioperative medicine: General anaesthesia finally better than procedural sedation for anterior circulation stroke thrombectomy? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):585-587. doi: 10.1016/j.accpm.2019.10.005. No abstract available.
- Chabanne R, Fernandez-Canal C, Degos V, Lukaszewicz AC, Velly L, Mrozek S, Perrigault PF, Molliex S, Tavernier B, Dahyot-Fizelier C, Verdonk F, Caumon E, Masgrau A, Begard M, Chabert E, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF Network and the AMETIS study group. Sedation versus general anaesthesia in endovascular therapy for anterior circulation acute ischaemic stroke: the multicentre randomised controlled AMETIS trial study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e027561. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027561.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623.
- Chabanne R, Geeraerts T, Begard M, Balanca B, Rapido F, Degos V, Tavernier B, Molliex S, Velly L, Verdonk F, Lukaszewicz AC, Perrigault PF, Albucher JF, Cognard C, Guyot A, Fernandez C, Masgrau A, Moreno R, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF NetworkAMETIS Study Group. Outcomes After Endovascular Therapy With Procedural Sedation vs General Anesthesia in Patients With Acute Ischemic Stroke: The AMETIS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 May 1;80(5):474-483. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0413.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月31日
初级完成 (实际的)
2020年5月13日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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全身麻醉的临床试验
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample完全的
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic完全的
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Boston Children's HospitalGeneral Electric完全的
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的