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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03229148
Gestion de l'anesthésie dans le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique (AMETIS)
Gestion de l'anesthésie dans le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique : une étude randomisée multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 2015, la prise en charge des AVC aigus antérieurs (AIS) passe par un traitement endovasculaire par thrombectomie mécanique (MT). Cette intervention urgente, difficile et inconfortable chez les patients fragiles nécessite une prise en charge pluridisciplinaire impliquant idéalement des neurologues, des neuroradiologues interventionnels et des anesthésistes.
Deux stratégies anesthésiques sont actuellement utilisées : la sédation pharmacologique en ventilation spontanée ou l'anesthésie générale avec intubation trachéale. L'anesthésie générale assure une immobilité stricte, protège les voies respiratoires et évite l'intubation d'urgence en cas de complication sévère de l'intervention (notamment vomissements et aspiration). La sédation est une alternative fréquemment utilisée en raison (1) d'une exécution rapide qui pourrait réduire le délai de reperfusion, (2) d'un risque moindre de chute de tension artérielle pouvant compromettre le flux sanguin cérébral dans la zone de pénombre, (3) de la capacité théorique à évaluer état neurologique pendant la procédure et (4) le risque supposé de complications associées à la ventilation mécanique et aux anesthésiques intraveineux sur le métabolisme cérébral. Néanmoins, la sédation expose à des complications dramatiques en cas d'agitation et de mouvements du patient.
Le choix de la prise en charge anesthésique idéale fait encore défaut. Des études rétrospectives anciennes semblaient favoriser la sédation avec les pires résultats neurologiques associés à l'anesthésie générale. Néanmoins, ces données souffraient de problèmes méthodologiques avec un biais de sélection : les patients les plus sévères selon le score NIHSS étaient plutôt traités par anesthésie générale et la pression artérielle n'était pas contrôlée. Les études récentes qui ont démontré le bénéfice de la MT n'ont pas inclus de protocole anesthésique spécifique et aucune des études actuellement disponibles n'a inclus un protocole de gestion de la pression artérielle qui semble être une composante essentielle de la perfusion cérébrale. Une analyse de sous-groupe de l'étude MR Clean, incluant des patients avec un score NIHSS initial identique, n'a pas trouvé de bénéfice de la MT chez les patients sous anesthésie générale par rapport à ceux sous sédation. Enfin, les auteurs ont conclu que la réalisation d'une MT sous anesthésie générale allongerait considérablement le délai de reperfusion et annulerait le bénéfice de la MT.
L'essai prospectif, randomisé, monocentrique SIESTA, mené chez 150 patients avec un SIA circulatoire antérieur, n'a trouvé aucune différence sur l'amélioration neurologique précoce (critère principal), évaluée sur l'évolution du score NIHSS entre l'admission et la 24e heure, entre la groupe de sédation consciente et le groupe d'anesthésie générale. Il y avait une tendance à un meilleur résultat neurologique à 3 mois dans le groupe d'anesthésie générale (37 % contre 18 % des patients avec un score de Rankin modifié de 0-2 dans les groupes d'anesthésie générale et de sédation consciente respectivement), mais cela n'a pas été possible. conclure par manque de puissance statistique.
En raison du nombre croissant de patients éligibles à la MT endovasculaire et de l'implication potentielle de ces deux prises en charge anesthésiques sur le résultat fonctionnel, une étude comparant anesthésie générale et sédation au cours d'une MT semble indispensable comme le précisent les récentes recommandations actualisées de l'American Stroke Association.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si la sédation ou l'anesthésie générale lors d'un traitement endovasculaire par thrombectomie mécanique est associée à une différence de morbidité (issue neurologique et complications péri-procédurales), dans les SIA de circulation antérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu de la circulation antérieure (portion terminale de l'artère carotide interne, artère cérébrale moyenne), avec indication de thrombectomie mécanique radiologique évaluée par l'équipe neurologie / neuroradiologie
- Plus de 18 ans
- Bénéficier d'une affiliation à la Sécurité sociale française
- Consentement éclairé du patient ou de la famille. En cas d'incapacité du patient et d'absence de famille, et en raison de l'urgence de la procédure, le patient peut être inclus sur la seule décision de l'investigateur (procédure d'urgence avec consentement différé ultérieur).
Critère d'exclusion:
- Vigilance altérée définie par un score ≥ 2 à l'item 1a "niveau de conscience" du score NIHSS
- Autonomie antérieure altérée, définie par un score de Rankin modifié (mRS)> 1
- AVC ischémique aigu de la circulation postérieure ou de l'artère cérébrale antérieure
- Hémorragie cérébrale associée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient sous protection légale
- AVC compliquant une autre maladie aiguë ou un AVC postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie générale
Dans le groupe d'anesthésie générale, l'induction à séquence rapide est utilisée.
La conduite de l'anesthésie générale et les médicaments utilisés sont laissés à l'expertise de chaque centre investigateur.
La pression artérielle systolique doit être maintenue entre 140 et 180 mmHg avec une perfusion intraveineuse de noradrénaline si nécessaire, la concentration télé-expiratoire de dioxyde de carbone (EtCO2) doit être maintenue entre 30 et 35 mmHg et la SpO2 doit être maintenue entre 94 et 98 %.
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Procédure dans laquelle les patients sont induits dans un état inconscient grâce à l'utilisation de divers médicaments afin qu'ils ne ressentent pas de douleur pendant la chirurgie
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Comparateur actif: Sédation consciente
Dans le groupe sédation consciente, le choix des médicaments ainsi que la modulation pharmacologique seront laissés à l'expertise de chaque centre investigateur.
Un niveau de sédation entre 0 et -3 avec respiration spontanée sera ciblé, en utilisant le score Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) validé en français.
Le niveau de sédation le plus léger sera ciblé, c'est-à-dire une sédation minimale à modérée selon les recommandations américaines en matière de sédation/analgésie.
La pression artérielle systolique sera maintenue entre 140 et 180 mmHg avec une perfusion intraveineuse de noradrénaline si nécessaire et la SpO2 sera maintenue entre 94 et 98%.
|
Dépression de conscience induite par un médicament au cours de laquelle les patients répondent délibérément à des commandes verbales, soit seules, soit accompagnées d'une stimulation tactile légère.
Aucune intervention n'est nécessaire pour maintenir une voie aérienne dégagée.
(De : Directives de pratique de l'American Society of Anesthesiologists)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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composite de l'indépendance fonctionnelle à 3 mois et de l'absence de complication médicale survenant au 7e jour après traitement endovasculaire pour SIA de circulation antérieure
Délai: Jour 90
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Le critère de jugement principal est un composite de l'indépendance fonctionnelle à 3 mois et de l'absence de complication médicale survenant au jour 7 après le traitement endovasculaire pour l'AIS de la circulation antérieure.
L'indépendance fonctionnelle est définie comme un score mRS de 0 à 2 au jour 90.
Les complications médicales sont définies comme une perforation ou une dissection artérielle associée à l'intervention, une pneumonie ou un infarctus du myocarde ou un œdème pulmonaire cardiogénique aigu ou une évolution de l'AVC malin survenant au jour 7
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score ordinal sur le mRS au jour 90
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Indépendance fonctionnelle au jour 90 définie comme un score mRS 0-2
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Excellente récupération au jour 90 définie comme un score mRS 0-1
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Récupération modérée au jour 90 définie comme un score mRS de 0 à 3
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Analyse de décalage du jour 90 mRS ajustée pour les facteurs pronostiques initiaux
Délai: au jour 90
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(mRS de base, âge, NIHSS initial, occlusion supérieure de la carotide)
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au jour 90
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Bonne récupération définie par l'analyse des répondeurs par dichotomie glissante reliant le jour 90 mRS avec le score NIHSS de base : mRS 0 pour NIHSS ≤ 7 ; mRS 0-1 pour NIHSS 8-14 ; mRS 0-2 pour NIHSS > 14
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Conditions et complications hémodynamiques et ventilatoires intraprocédurales définies comme l'hypotension, la variabilité de la pression artérielle, l'hypoxémie et l'aspiration
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Complications vasculaires et autres associées à l'intervention définies comme une dissection ou une perforation artérielle, un hématome de l'aine, une embolisation dans un autre territoire artériel
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Délai de ponction de la porte à l'aine
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Porte au retard de reperfusion
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Reperfusion réussie définie par l'échelle de reperfusion modifiée pour le traitement de l'ischémie cérébrale (mTICI) de 2b ou 3 (avec un grade de 2b ou 3 indiquant une reperfusion de > 50 % du territoire affecté)
Délai: au jour 90
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au jour 90
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NIHSS au jour 1 et au jour 7
Délai: au jour 1 et au jour 7
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au jour 1 et au jour 7
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Unité d'AVC et durée du séjour à l'hôpital
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Complications médicales au jour 7 définies comme pneumonie, œdème pulmonaire cardiogénique aigu, infarctus du myocarde, infection extrapulmonaire, thromboembolie veineuse, nouvel événement de SIA, épilepsie, saignement gastro-intestinal ou autre saignement symptomatique
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Évolution de l'AVC malin au jour 7
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Hémorragie intracrânienne symptomatique au jour 7 définie comme une hémorragie cérébrale à l'imagerie associée à une augmentation d'au moins 4 points du score NIHSS
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Admission inattendue en unité de soins intensifs au jour 7
Délai: au jour 7
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au jour 7
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Mortalité au jour 7 et au jour 90
Délai: au jour 7 et au jour 90
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au jour 7 et au jour 90
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Score de faisabilité opératoire estimé par le radiologue et l'anesthésiste et score d'acceptabilité du patient
Délai: au jour 7 et au jour 90
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au jour 7 et au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Powers WJ, Derdeyn CP, Biller J, Coffey CS, Hoh BL, Jauch EC, Johnston KC, Johnston SC, Khalessi AA, Kidwell CS, Meschia JF, Ovbiagele B, Yavagal DR; American Heart Association Stroke Council. 2015 American Heart Association/American Stroke Association Focused Update of the 2013 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke Regarding Endovascular Treatment: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Oct;46(10):3020-35. doi: 10.1161/STR.0000000000000074. Epub 2015 Jun 29.
- Berkhemer OA, van den Berg LA, Fransen PS, Beumer D, Yoo AJ, Lingsma HF, Schonewille WJ, van den Berg R, Wermer MJ, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Nederkoorn PJ, Hollmann MW, van Zwam WH, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW, Roos YB; MR CLEAN investigators. The effect of anesthetic management during intra-arterial therapy for acute stroke in MR CLEAN. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):656-64. doi: 10.1212/WNL.0000000000002976. Epub 2016 Jul 15.
- Chabanne R, Begard M, Cazenave L, Pereira B. New paradigm shift in perioperative medicine: General anaesthesia finally better than procedural sedation for anterior circulation stroke thrombectomy? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):585-587. doi: 10.1016/j.accpm.2019.10.005. No abstract available.
- Chabanne R, Fernandez-Canal C, Degos V, Lukaszewicz AC, Velly L, Mrozek S, Perrigault PF, Molliex S, Tavernier B, Dahyot-Fizelier C, Verdonk F, Caumon E, Masgrau A, Begard M, Chabert E, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF Network and the AMETIS study group. Sedation versus general anaesthesia in endovascular therapy for anterior circulation acute ischaemic stroke: the multicentre randomised controlled AMETIS trial study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e027561. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027561.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623.
- Chabanne R, Geeraerts T, Begard M, Balanca B, Rapido F, Degos V, Tavernier B, Molliex S, Velly L, Verdonk F, Lukaszewicz AC, Perrigault PF, Albucher JF, Cognard C, Guyot A, Fernandez C, Masgrau A, Moreno R, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF NetworkAMETIS Study Group. Outcomes After Endovascular Therapy With Procedural Sedation vs General Anesthesia in Patients With Acute Ischemic Stroke: The AMETIS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 May 1;80(5):474-483. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0413.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-343
- 2017-0303001-90 (Autre identifiant: 2017-0303001-90)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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