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Gestion de l'anesthésie dans le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique (AMETIS)

16 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gestion de l'anesthésie dans le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique : une étude randomisée multicentrique

Objectif de l'étude : évaluer si la sédation pharmacologique ou l'anesthésie générale pour le traitement de l'AVC ischémique de la circulation antérieure avec thrombectomie mécanique endovasculaire est associée à une différence de morbidité (issue neurologique et complications péri-procédurales).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis 2015, la prise en charge des AVC aigus antérieurs (AIS) passe par un traitement endovasculaire par thrombectomie mécanique (MT). Cette intervention urgente, difficile et inconfortable chez les patients fragiles nécessite une prise en charge pluridisciplinaire impliquant idéalement des neurologues, des neuroradiologues interventionnels et des anesthésistes.

Deux stratégies anesthésiques sont actuellement utilisées : la sédation pharmacologique en ventilation spontanée ou l'anesthésie générale avec intubation trachéale. L'anesthésie générale assure une immobilité stricte, protège les voies respiratoires et évite l'intubation d'urgence en cas de complication sévère de l'intervention (notamment vomissements et aspiration). La sédation est une alternative fréquemment utilisée en raison (1) d'une exécution rapide qui pourrait réduire le délai de reperfusion, (2) d'un risque moindre de chute de tension artérielle pouvant compromettre le flux sanguin cérébral dans la zone de pénombre, (3) de la capacité théorique à évaluer état neurologique pendant la procédure et (4) le risque supposé de complications associées à la ventilation mécanique et aux anesthésiques intraveineux sur le métabolisme cérébral. Néanmoins, la sédation expose à des complications dramatiques en cas d'agitation et de mouvements du patient.

Le choix de la prise en charge anesthésique idéale fait encore défaut. Des études rétrospectives anciennes semblaient favoriser la sédation avec les pires résultats neurologiques associés à l'anesthésie générale. Néanmoins, ces données souffraient de problèmes méthodologiques avec un biais de sélection : les patients les plus sévères selon le score NIHSS étaient plutôt traités par anesthésie générale et la pression artérielle n'était pas contrôlée. Les études récentes qui ont démontré le bénéfice de la MT n'ont pas inclus de protocole anesthésique spécifique et aucune des études actuellement disponibles n'a inclus un protocole de gestion de la pression artérielle qui semble être une composante essentielle de la perfusion cérébrale. Une analyse de sous-groupe de l'étude MR Clean, incluant des patients avec un score NIHSS initial identique, n'a pas trouvé de bénéfice de la MT chez les patients sous anesthésie générale par rapport à ceux sous sédation. Enfin, les auteurs ont conclu que la réalisation d'une MT sous anesthésie générale allongerait considérablement le délai de reperfusion et annulerait le bénéfice de la MT.

L'essai prospectif, randomisé, monocentrique SIESTA, mené chez 150 patients avec un SIA circulatoire antérieur, n'a trouvé aucune différence sur l'amélioration neurologique précoce (critère principal), évaluée sur l'évolution du score NIHSS entre l'admission et la 24e heure, entre la groupe de sédation consciente et le groupe d'anesthésie générale. Il y avait une tendance à un meilleur résultat neurologique à 3 mois dans le groupe d'anesthésie générale (37 % contre 18 % des patients avec un score de Rankin modifié de 0-2 dans les groupes d'anesthésie générale et de sédation consciente respectivement), mais cela n'a pas été possible. conclure par manque de puissance statistique.

En raison du nombre croissant de patients éligibles à la MT endovasculaire et de l'implication potentielle de ces deux prises en charge anesthésiques sur le résultat fonctionnel, une étude comparant anesthésie générale et sédation au cours d'une MT semble indispensable comme le précisent les récentes recommandations actualisées de l'American Stroke Association.

L'objectif de cette étude est d'évaluer si la sédation ou l'anesthésie générale lors d'un traitement endovasculaire par thrombectomie mécanique est associée à une différence de morbidité (issue neurologique et complications péri-procédurales), dans les SIA de circulation antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu de la circulation antérieure (portion terminale de l'artère carotide interne, artère cérébrale moyenne), avec indication de thrombectomie mécanique radiologique évaluée par l'équipe neurologie / neuroradiologie
  • Plus de 18 ans
  • Bénéficier d'une affiliation à la Sécurité sociale française
  • Consentement éclairé du patient ou de la famille. En cas d'incapacité du patient et d'absence de famille, et en raison de l'urgence de la procédure, le patient peut être inclus sur la seule décision de l'investigateur (procédure d'urgence avec consentement différé ultérieur).

Critère d'exclusion:

  • Vigilance altérée définie par un score ≥ 2 à l'item 1a "niveau de conscience" du score NIHSS
  • Autonomie antérieure altérée, définie par un score de Rankin modifié (mRS)> 1
  • AVC ischémique aigu de la circulation postérieure ou de l'artère cérébrale antérieure
  • Hémorragie cérébrale associée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient sous protection légale
  • AVC compliquant une autre maladie aiguë ou un AVC postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie générale
Dans le groupe d'anesthésie générale, l'induction à séquence rapide est utilisée. La conduite de l'anesthésie générale et les médicaments utilisés sont laissés à l'expertise de chaque centre investigateur. La pression artérielle systolique doit être maintenue entre 140 et 180 mmHg avec une perfusion intraveineuse de noradrénaline si nécessaire, la concentration télé-expiratoire de dioxyde de carbone (EtCO2) doit être maintenue entre 30 et 35 mmHg et la SpO2 doit être maintenue entre 94 et 98 %.
Procédure dans laquelle les patients sont induits dans un état inconscient grâce à l'utilisation de divers médicaments afin qu'ils ne ressentent pas de douleur pendant la chirurgie
Comparateur actif: Sédation consciente
Dans le groupe sédation consciente, le choix des médicaments ainsi que la modulation pharmacologique seront laissés à l'expertise de chaque centre investigateur. Un niveau de sédation entre 0 et -3 avec respiration spontanée sera ciblé, en utilisant le score Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) validé en français. Le niveau de sédation le plus léger sera ciblé, c'est-à-dire une sédation minimale à modérée selon les recommandations américaines en matière de sédation/analgésie. La pression artérielle systolique sera maintenue entre 140 et 180 mmHg avec une perfusion intraveineuse de noradrénaline si nécessaire et la SpO2 sera maintenue entre 94 et 98%.
Dépression de conscience induite par un médicament au cours de laquelle les patients répondent délibérément à des commandes verbales, soit seules, soit accompagnées d'une stimulation tactile légère. Aucune intervention n'est nécessaire pour maintenir une voie aérienne dégagée. (De : Directives de pratique de l'American Society of Anesthesiologists)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
composite de l'indépendance fonctionnelle à 3 mois et de l'absence de complication médicale survenant au 7e jour après traitement endovasculaire pour SIA de circulation antérieure
Délai: Jour 90
Le critère de jugement principal est un composite de l'indépendance fonctionnelle à 3 mois et de l'absence de complication médicale survenant au jour 7 après le traitement endovasculaire pour l'AIS de la circulation antérieure. L'indépendance fonctionnelle est définie comme un score mRS de 0 à 2 au jour 90. Les complications médicales sont définies comme une perforation ou une dissection artérielle associée à l'intervention, une pneumonie ou un infarctus du myocarde ou un œdème pulmonaire cardiogénique aigu ou une évolution de l'AVC malin survenant au jour 7
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ordinal sur le mRS au jour 90
Délai: au jour 90
au jour 90
Indépendance fonctionnelle au jour 90 définie comme un score mRS 0-2
Délai: au jour 90
au jour 90
Excellente récupération au jour 90 définie comme un score mRS 0-1
Délai: au jour 90
au jour 90
Récupération modérée au jour 90 définie comme un score mRS de 0 à 3
Délai: au jour 90
au jour 90
Analyse de décalage du jour 90 mRS ajustée pour les facteurs pronostiques initiaux
Délai: au jour 90
(mRS de base, âge, NIHSS initial, occlusion supérieure de la carotide)
au jour 90
Bonne récupération définie par l'analyse des répondeurs par dichotomie glissante reliant le jour 90 mRS avec le score NIHSS de base : mRS 0 pour NIHSS ≤ 7 ; mRS 0-1 pour NIHSS 8-14 ; mRS 0-2 pour NIHSS > 14
Délai: au jour 90
au jour 90
Conditions et complications hémodynamiques et ventilatoires intraprocédurales définies comme l'hypotension, la variabilité de la pression artérielle, l'hypoxémie et l'aspiration
Délai: au jour 90
au jour 90
Complications vasculaires et autres associées à l'intervention définies comme une dissection ou une perforation artérielle, un hématome de l'aine, une embolisation dans un autre territoire artériel
Délai: au jour 90
au jour 90
Délai de ponction de la porte à l'aine
Délai: au jour 90
au jour 90
Porte au retard de reperfusion
Délai: au jour 90
au jour 90
Reperfusion réussie définie par l'échelle de reperfusion modifiée pour le traitement de l'ischémie cérébrale (mTICI) de 2b ou 3 (avec un grade de 2b ou 3 indiquant une reperfusion de > 50 % du territoire affecté)
Délai: au jour 90
au jour 90
NIHSS au jour 1 et au jour 7
Délai: au jour 1 et au jour 7
au jour 1 et au jour 7
Unité d'AVC et durée du séjour à l'hôpital
Délai: au jour 90
au jour 90
Complications médicales au jour 7 définies comme pneumonie, œdème pulmonaire cardiogénique aigu, infarctus du myocarde, infection extrapulmonaire, thromboembolie veineuse, nouvel événement de SIA, épilepsie, saignement gastro-intestinal ou autre saignement symptomatique
Délai: au jour 7
au jour 7
Évolution de l'AVC malin au jour 7
Délai: au jour 7
au jour 7
Hémorragie intracrânienne symptomatique au jour 7 définie comme une hémorragie cérébrale à l'imagerie associée à une augmentation d'au moins 4 points du score NIHSS
Délai: au jour 7
au jour 7
Admission inattendue en unité de soins intensifs au jour 7
Délai: au jour 7
au jour 7
Mortalité au jour 7 et au jour 90
Délai: au jour 7 et au jour 90
au jour 7 et au jour 90
Score de faisabilité opératoire estimé par le radiologue et l'anesthésiste et score d'acceptabilité du patient
Délai: au jour 7 et au jour 90
au jour 7 et au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie générale

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