Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление анестезией при эндоваскулярной терапии ишемического инсульта (AMETIS)

16 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Управление анестезией при эндоваскулярной терапии ишемического инсульта: многоцентровое рандомизированное исследование

Цель исследования: оценить, связаны ли фармакологическая седация или общая анестезия при лечении ишемического инсульта переднего отдела кровообращения с эндоваскулярной механической тромбэктомией с разницей в заболеваемости (неврологический исход и перипроцедурные осложнения).

Обзор исследования

Подробное описание

С 2015 г. лечение переднего острого ишемического инсульта (ОИИ) включает эндоваскулярное лечение с механической тромбэктомией (МТ). Эта неотложная, сложная и неудобная процедура у ослабленных пациентов требует междисциплинарной помощи, в идеале с привлечением неврологов, интервенционных нейрорадиологов и анестезиологов.

В настоящее время используются две стратегии анестезии: фармакологическая седация при спонтанной вентиляции или общая анестезия с интубацией трахеи. Общая анестезия обеспечивает строгую неподвижность, защищает дыхательные пути и позволяет избежать экстренной интубации в случае тяжелых процедурных осложнений (особенно рвоты и аспирации). Седация является часто используемой альтернативой из-за (1) быстрого выполнения, которое может уменьшить задержку до реперфузии, (2) меньшего риска падения артериального давления, которое может нарушить мозговой кровоток в области полутени, (3) теоретической возможности оценить неврологический статус во время процедуры и (4) предполагаемый риск осложнений, связанных с ИВЛ и внутривенными анестетиками, на метаболизм головного мозга. Тем не менее седация чревата драматическими осложнениями при возбуждении и движениях больного.

Выбор идеального анестезиологического обеспечения все еще отсутствует. Старые ретроспективные исследования, по-видимому, отдавали предпочтение седации с наихудшими неврологическими последствиями, связанными с общей анестезией. Тем не менее, эти данные страдали методологическими проблемами из-за систематической ошибки отбора: более тяжелые пациенты по шкале NIHSS скорее лечились общей анестезией, а артериальное давление не контролировалось. Недавние исследования, которые продемонстрировали пользу МТ, не включали в себя специальный протокол анестезии, и ни одно из доступных в настоящее время исследований не включало протокол управления артериальным давлением, который, по-видимому, является важным компонентом церебральной перфузии. Анализ подгрупп исследования MR Clean, включающего пациентов с идентичным начальным баллом по шкале NIHSS, не выявил преимуществ МТ у пациентов с общей анестезией по сравнению с теми, кто получал седацию. Наконец, авторы пришли к выводу, что выполнение МТ под общей анестезией значительно удлинит задержку реперфузии и сведет на нет преимущества МТ.

Проспективное рандомизированное одноцентровое исследование SIESTA, проведенное у 150 пациентов с ПИС переднего кровообращения, не выявило различий в раннем неврологическом улучшении (первичная конечная точка), оцениваемом по изменению балла NIHSS между поступлением и 24-м часом, между группа сознательной седации и группа общей анестезии. Отмечалась тенденция к лучшему 3-месячному неврологическому исходу в группе общей анестезии (37% против 18% пациентов с модифицированной оценкой Рэнкина 0–2 в группах общей анестезии и седации в сознании соответственно), но это было невозможно. сделать вывод из-за отсутствия статистической мощности.

В связи с увеличением числа пациентов, подходящих для эндоваскулярной МТ, и потенциальным влиянием этих двух видов анестезии на функциональный результат исследование, сравнивающее общую анестезию и седацию во время МТ, представляется необходимым, как указано в недавно обновленных рекомендациях Американской ассоциации инсульта.

Целью данного исследования является оценка того, связаны ли седация или общая анестезия во время эндоваскулярного лечения с механической тромбэктомией с разницей в заболеваемости (неврологический исход и перипроцедурные осложнения) при ПИС переднего кровообращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт переднего кровообращения (терминальная часть внутренней сонной артерии, средняя мозговая артерия) с показаниями к радиологической механической тромбэктомии, по оценке бригады неврологов/нейрорадиологов
  • старше 18 лет
  • Преимущества членства во французской системе социального обеспечения
  • Информированное согласие пациента или его семьи. В случае недееспособности пациента и отсутствия семьи, а также в связи с неотложностью процедуры, пациент может быть включен по единоличному решению исследователя (экстренная процедура с последующим разным согласием).

Критерий исключения:

  • Измененная бдительность определяется баллом ≥ 2 по пункту 1a «уровень сознания» шкалы NIHSS.
  • Измененная предыдущая автономия, определяемая модифицированной оценкой Рэнкина (mRS)> 1
  • Острый ишемический инсульт задней циркуляторной или передней мозговой артерии
  • Сопутствующее кровоизлияние в мозг
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент под защитой закона
  • Инсульт, осложнивший другое острое заболевание или послеоперационный инсульт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая анестезия
В группе общей анестезии используется быстрая последовательная индукция. Проведение общей анестезии и используемые препараты остаются на усмотрение каждого исследовательского центра. Систолическое артериальное давление необходимо поддерживать на уровне от 140 до 180 мм рт.ст. с помощью внутривенной инфузии норадреналина, если необходимо, концентрацию углекислого газа при телеэкспираторе (EtCO2) необходимо поддерживать на уровне от 30 до 35 мм рт.ст., а SpO2 необходимо поддерживать на уровне от 94 до 98%.
Процедура, при которой пациенты вводятся в бессознательное состояние с помощью различных лекарств, чтобы они не чувствовали боли во время операции.
Активный компаратор: Сознательная седация
В группе сознательной седации выбор лекарств, а также фармакологическая модуляция будут оставлены на усмотрение каждого исследовательского центра. Уровень седации от 0 до -3 при спонтанном дыхании будет целевым, используя шкалу седации Ричмонда возбуждения (RASS), утвержденную на французском языке. Будет выбран самый легкий уровень седации, то есть седация от минимальной до умеренной в соответствии с рекомендациями США по седации/анальгезии. Систолическое артериальное давление будет поддерживаться на уровне от 140 до 180 мм рт. ст. с помощью внутривенной инфузии норадреналина, если необходимо, а SpO2 будет поддерживаться на уровне от 94 до 98%.
Медикаментозное угнетение сознания, при котором больные целенаправленно реагируют на словесные команды либо самостоятельно, либо в сопровождении легкой тактильной стимуляции. Никаких вмешательств для поддержания проходимости дыхательных путей не требуется. (Из: Практических рекомендаций Американского общества анестезиологов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинация функциональной независимости через 3 месяца и отсутствия медицинских осложнений, возникающих к 7-му дню после эндоваскулярной терапии АИС переднего кровообращения
Временное ограничение: День 90
Первичным критерием исхода является совокупность функциональной независимости через 3 месяца и отсутствия соматических осложнений, возникающих к 7-му дню после эндоваскулярного лечения ПИС переднего отдела кровообращения. Функциональная независимость определяется по шкале mRS от 0 до 2 к 90-му дню. Медицинские осложнения определяются как связанная с вмешательством перфорация или расслоение артерии, пневмония или инфаркт миокарда, острый кардиогенный отек легких или злокачественная эволюция инсульта, возникающие к 7-му дню.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковый балл по шкале mRS на 90-й день
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Функциональная независимость к 90-му дню определяется как оценка по шкале mRS 0–2.
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Отличное восстановление на 90-й день, определяемое по шкале mRS 0–1.
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Умеренное восстановление к 90-му дню определяется как оценка по шкале mRS 0–3.
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Анализ сдвига 90-го дня mRS с поправкой на исходные прогностические факторы
Временное ограничение: в день 90
(исходный уровень mRS, возраст, начальная шкала NIHSS, окклюзия верхушки сонной артерии)
в день 90
Хорошее восстановление, определенное с помощью анализа респондентов со скользящей дихотомией, относящегося к 90-му дню mRS с исходной оценкой NIHSS: mRS 0 для NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 для NIHSS 8-14; mRS 0-2 для NIHSS> 14
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Внутрипроцедурные гемодинамические и вентиляционные состояния и осложнения, определяемые как гипотензия, вариабельность артериального давления, гипоксемия и аспирация
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Сосудистые и другие осложнения, связанные с вмешательством, определяемые как расслоение или перфорация артерии, паховая гематома, эмболизация в другом артериальном бассейне
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Задержка прокола от двери до паха
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Дверь к задержке реперфузии
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Успешная реперфузия определяется по модифицированной реперфузионной шкале лечения ишемии головного мозга (mTICI) 2b или 3 (со степенью 2b или 3, указывающей на реперфузию > 50% пораженной территории)
Временное ограничение: в день 90
в день 90
NIHSS к 1-му и 7-му дню
Временное ограничение: по 1 и 7 дню
по 1 и 7 дню
Инсультное отделение и продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: в день 90
в день 90
Медицинские осложнения к 7-му дню, определяемые как пневмония, острый кардиогенный отек легких, инфаркт миокарда, внелегочная инфекция, венозная тромбоэмболия, новый эпизод ОИС, эпилепсия, желудочно-кишечное кровотечение или другое симптоматическое кровотечение
Временное ограничение: на 7 день
на 7 день
Эволюция злокачественного инсульта к 7 дню
Временное ограничение: к 7 дню
к 7 дню
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние к 7-му дню, определяемое как кровоизлияние в мозг при визуализации, связанное с увеличением не менее чем на 4 балла по шкале NIHSS.
Временное ограничение: к 7 дню
к 7 дню
Неожиданная госпитализация в отделение интенсивной терапии на 7-й день
Временное ограничение: к 7 дню
к 7 дню
Смертность на 7-й и 90-й день
Временное ограничение: к 7 дню и 90 дню
к 7 дню и 90 дню
Оценка процедурной осуществимости, оцениваемая радиологом и анестезиологом, и оценка приемлемости для пациента
Временное ограничение: к 7 дню и 90 дню
к 7 дню и 90 дню

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Подписаться