- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03229148
Управление анестезией при эндоваскулярной терапии ишемического инсульта (AMETIS)
Управление анестезией при эндоваскулярной терапии ишемического инсульта: многоцентровое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 2015 г. лечение переднего острого ишемического инсульта (ОИИ) включает эндоваскулярное лечение с механической тромбэктомией (МТ). Эта неотложная, сложная и неудобная процедура у ослабленных пациентов требует междисциплинарной помощи, в идеале с привлечением неврологов, интервенционных нейрорадиологов и анестезиологов.
В настоящее время используются две стратегии анестезии: фармакологическая седация при спонтанной вентиляции или общая анестезия с интубацией трахеи. Общая анестезия обеспечивает строгую неподвижность, защищает дыхательные пути и позволяет избежать экстренной интубации в случае тяжелых процедурных осложнений (особенно рвоты и аспирации). Седация является часто используемой альтернативой из-за (1) быстрого выполнения, которое может уменьшить задержку до реперфузии, (2) меньшего риска падения артериального давления, которое может нарушить мозговой кровоток в области полутени, (3) теоретической возможности оценить неврологический статус во время процедуры и (4) предполагаемый риск осложнений, связанных с ИВЛ и внутривенными анестетиками, на метаболизм головного мозга. Тем не менее седация чревата драматическими осложнениями при возбуждении и движениях больного.
Выбор идеального анестезиологического обеспечения все еще отсутствует. Старые ретроспективные исследования, по-видимому, отдавали предпочтение седации с наихудшими неврологическими последствиями, связанными с общей анестезией. Тем не менее, эти данные страдали методологическими проблемами из-за систематической ошибки отбора: более тяжелые пациенты по шкале NIHSS скорее лечились общей анестезией, а артериальное давление не контролировалось. Недавние исследования, которые продемонстрировали пользу МТ, не включали в себя специальный протокол анестезии, и ни одно из доступных в настоящее время исследований не включало протокол управления артериальным давлением, который, по-видимому, является важным компонентом церебральной перфузии. Анализ подгрупп исследования MR Clean, включающего пациентов с идентичным начальным баллом по шкале NIHSS, не выявил преимуществ МТ у пациентов с общей анестезией по сравнению с теми, кто получал седацию. Наконец, авторы пришли к выводу, что выполнение МТ под общей анестезией значительно удлинит задержку реперфузии и сведет на нет преимущества МТ.
Проспективное рандомизированное одноцентровое исследование SIESTA, проведенное у 150 пациентов с ПИС переднего кровообращения, не выявило различий в раннем неврологическом улучшении (первичная конечная точка), оцениваемом по изменению балла NIHSS между поступлением и 24-м часом, между группа сознательной седации и группа общей анестезии. Отмечалась тенденция к лучшему 3-месячному неврологическому исходу в группе общей анестезии (37% против 18% пациентов с модифицированной оценкой Рэнкина 0–2 в группах общей анестезии и седации в сознании соответственно), но это было невозможно. сделать вывод из-за отсутствия статистической мощности.
В связи с увеличением числа пациентов, подходящих для эндоваскулярной МТ, и потенциальным влиянием этих двух видов анестезии на функциональный результат исследование, сравнивающее общую анестезию и седацию во время МТ, представляется необходимым, как указано в недавно обновленных рекомендациях Американской ассоциации инсульта.
Целью данного исследования является оценка того, связаны ли седация или общая анестезия во время эндоваскулярного лечения с механической тромбэктомией с разницей в заболеваемости (неврологический исход и перипроцедурные осложнения) при ПИС переднего кровообращения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт переднего кровообращения (терминальная часть внутренней сонной артерии, средняя мозговая артерия) с показаниями к радиологической механической тромбэктомии, по оценке бригады неврологов/нейрорадиологов
- старше 18 лет
- Преимущества членства во французской системе социального обеспечения
- Информированное согласие пациента или его семьи. В случае недееспособности пациента и отсутствия семьи, а также в связи с неотложностью процедуры, пациент может быть включен по единоличному решению исследователя (экстренная процедура с последующим разным согласием).
Критерий исключения:
- Измененная бдительность определяется баллом ≥ 2 по пункту 1a «уровень сознания» шкалы NIHSS.
- Измененная предыдущая автономия, определяемая модифицированной оценкой Рэнкина (mRS)> 1
- Острый ишемический инсульт задней циркуляторной или передней мозговой артерии
- Сопутствующее кровоизлияние в мозг
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент под защитой закона
- Инсульт, осложнивший другое острое заболевание или послеоперационный инсульт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
В группе общей анестезии используется быстрая последовательная индукция.
Проведение общей анестезии и используемые препараты остаются на усмотрение каждого исследовательского центра.
Систолическое артериальное давление необходимо поддерживать на уровне от 140 до 180 мм рт.ст. с помощью внутривенной инфузии норадреналина, если необходимо, концентрацию углекислого газа при телеэкспираторе (EtCO2) необходимо поддерживать на уровне от 30 до 35 мм рт.ст., а SpO2 необходимо поддерживать на уровне от 94 до 98%.
|
Процедура, при которой пациенты вводятся в бессознательное состояние с помощью различных лекарств, чтобы они не чувствовали боли во время операции.
|
|
Активный компаратор: Сознательная седация
В группе сознательной седации выбор лекарств, а также фармакологическая модуляция будут оставлены на усмотрение каждого исследовательского центра.
Уровень седации от 0 до -3 при спонтанном дыхании будет целевым, используя шкалу седации Ричмонда возбуждения (RASS), утвержденную на французском языке.
Будет выбран самый легкий уровень седации, то есть седация от минимальной до умеренной в соответствии с рекомендациями США по седации/анальгезии.
Систолическое артериальное давление будет поддерживаться на уровне от 140 до 180 мм рт. ст. с помощью внутривенной инфузии норадреналина, если необходимо, а SpO2 будет поддерживаться на уровне от 94 до 98%.
|
Медикаментозное угнетение сознания, при котором больные целенаправленно реагируют на словесные команды либо самостоятельно, либо в сопровождении легкой тактильной стимуляции.
Никаких вмешательств для поддержания проходимости дыхательных путей не требуется.
(Из: Практических рекомендаций Американского общества анестезиологов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинация функциональной независимости через 3 месяца и отсутствия медицинских осложнений, возникающих к 7-му дню после эндоваскулярной терапии АИС переднего кровообращения
Временное ограничение: День 90
|
Первичным критерием исхода является совокупность функциональной независимости через 3 месяца и отсутствия соматических осложнений, возникающих к 7-му дню после эндоваскулярного лечения ПИС переднего отдела кровообращения.
Функциональная независимость определяется по шкале mRS от 0 до 2 к 90-му дню.
Медицинские осложнения определяются как связанная с вмешательством перфорация или расслоение артерии, пневмония или инфаркт миокарда, острый кардиогенный отек легких или злокачественная эволюция инсульта, возникающие к 7-му дню.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порядковый балл по шкале mRS на 90-й день
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Функциональная независимость к 90-му дню определяется как оценка по шкале mRS 0–2.
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Отличное восстановление на 90-й день, определяемое по шкале mRS 0–1.
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Умеренное восстановление к 90-му дню определяется как оценка по шкале mRS 0–3.
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Анализ сдвига 90-го дня mRS с поправкой на исходные прогностические факторы
Временное ограничение: в день 90
|
(исходный уровень mRS, возраст, начальная шкала NIHSS, окклюзия верхушки сонной артерии)
|
в день 90
|
|
Хорошее восстановление, определенное с помощью анализа респондентов со скользящей дихотомией, относящегося к 90-му дню mRS с исходной оценкой NIHSS: mRS 0 для NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 для NIHSS 8-14; mRS 0-2 для NIHSS> 14
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Внутрипроцедурные гемодинамические и вентиляционные состояния и осложнения, определяемые как гипотензия, вариабельность артериального давления, гипоксемия и аспирация
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Сосудистые и другие осложнения, связанные с вмешательством, определяемые как расслоение или перфорация артерии, паховая гематома, эмболизация в другом артериальном бассейне
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Задержка прокола от двери до паха
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Дверь к задержке реперфузии
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Успешная реперфузия определяется по модифицированной реперфузионной шкале лечения ишемии головного мозга (mTICI) 2b или 3 (со степенью 2b или 3, указывающей на реперфузию > 50% пораженной территории)
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
NIHSS к 1-му и 7-му дню
Временное ограничение: по 1 и 7 дню
|
по 1 и 7 дню
|
|
|
Инсультное отделение и продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Медицинские осложнения к 7-му дню, определяемые как пневмония, острый кардиогенный отек легких, инфаркт миокарда, внелегочная инфекция, венозная тромбоэмболия, новый эпизод ОИС, эпилепсия, желудочно-кишечное кровотечение или другое симптоматическое кровотечение
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
|
Эволюция злокачественного инсульта к 7 дню
Временное ограничение: к 7 дню
|
к 7 дню
|
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние к 7-му дню, определяемое как кровоизлияние в мозг при визуализации, связанное с увеличением не менее чем на 4 балла по шкале NIHSS.
Временное ограничение: к 7 дню
|
к 7 дню
|
|
|
Неожиданная госпитализация в отделение интенсивной терапии на 7-й день
Временное ограничение: к 7 дню
|
к 7 дню
|
|
|
Смертность на 7-й и 90-й день
Временное ограничение: к 7 дню и 90 дню
|
к 7 дню и 90 дню
|
|
|
Оценка процедурной осуществимости, оцениваемая радиологом и анестезиологом, и оценка приемлемости для пациента
Временное ограничение: к 7 дню и 90 дню
|
к 7 дню и 90 дню
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Powers WJ, Derdeyn CP, Biller J, Coffey CS, Hoh BL, Jauch EC, Johnston KC, Johnston SC, Khalessi AA, Kidwell CS, Meschia JF, Ovbiagele B, Yavagal DR; American Heart Association Stroke Council. 2015 American Heart Association/American Stroke Association Focused Update of the 2013 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke Regarding Endovascular Treatment: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Oct;46(10):3020-35. doi: 10.1161/STR.0000000000000074. Epub 2015 Jun 29.
- Berkhemer OA, van den Berg LA, Fransen PS, Beumer D, Yoo AJ, Lingsma HF, Schonewille WJ, van den Berg R, Wermer MJ, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Nederkoorn PJ, Hollmann MW, van Zwam WH, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW, Roos YB; MR CLEAN investigators. The effect of anesthetic management during intra-arterial therapy for acute stroke in MR CLEAN. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):656-64. doi: 10.1212/WNL.0000000000002976. Epub 2016 Jul 15.
- Chabanne R, Begard M, Cazenave L, Pereira B. New paradigm shift in perioperative medicine: General anaesthesia finally better than procedural sedation for anterior circulation stroke thrombectomy? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):585-587. doi: 10.1016/j.accpm.2019.10.005. No abstract available.
- Chabanne R, Fernandez-Canal C, Degos V, Lukaszewicz AC, Velly L, Mrozek S, Perrigault PF, Molliex S, Tavernier B, Dahyot-Fizelier C, Verdonk F, Caumon E, Masgrau A, Begard M, Chabert E, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF Network and the AMETIS study group. Sedation versus general anaesthesia in endovascular therapy for anterior circulation acute ischaemic stroke: the multicentre randomised controlled AMETIS trial study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e027561. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027561.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623.
- Chabanne R, Geeraerts T, Begard M, Balanca B, Rapido F, Degos V, Tavernier B, Molliex S, Velly L, Verdonk F, Lukaszewicz AC, Perrigault PF, Albucher JF, Cognard C, Guyot A, Fernandez C, Masgrau A, Moreno R, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF NetworkAMETIS Study Group. Outcomes After Endovascular Therapy With Procedural Sedation vs General Anesthesia in Patients With Acute Ischemic Stroke: The AMETIS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 May 1;80(5):474-483. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0413.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-343
- 2017-0303001-90 (Другой идентификатор: 2017-0303001-90)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общая анестезия
-
Hospital Civil de GuadalajaraРекрутингОстрый респираторный дистресс-синдромМексика
-
Montefiore Medical CenterОтозванСердечная недостаточность | Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleЗавершенныйГипертония | Аневризма брюшной аорты | АтероматозИспания
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестный
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABЗавершенныйЗдоровые субъекты | КурильщикиШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция Великих Сосудов | Оценка гемодинамики на основе потребления кислородаСоединенные Штаты
-
University of RochesterПрекращеноНеудачная или трудная интубацияСоединенные Штаты
-
QuironsaludЗавершенныйВоспалительные заболевания кишечника | ОстеопорозИспания