Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesiebeheer bij endovasculaire therapie voor ischemische beroerte (AMETIS)

16 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anesthesiebeheer bij endovasculaire therapie voor ischemische beroerte: een multicenter gerandomiseerde studie

Doel van de studie: beoordelen of farmacologische sedatie of algemene anesthesie voor de behandeling van ischemische beroerte in de voorste circulatie met endovasculaire mechanische trombectomie geassocieerd is met verschil in morbiditeit (neurologische uitkomst en peri-procedurele complicaties).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 2015 omvat de behandeling van anterieure acute ischemische beroerte (AIS) endovasculaire behandeling met mechanische trombectomie (MT). Deze dringende, moeilijke en ongemakkelijke procedure bij kwetsbare patiënten vereist multidisciplinaire zorg, bij voorkeur met neurologen, interventionele neuroradiologen en anesthesiologen.

Er worden momenteel twee anesthesiestrategieën gebruikt: farmacologische sedatie bij spontane ventilatie of algemene anesthesie met tracheale intubatie. Algemene anesthesie zorgt voor strikte immobiliteit, beschermt de luchtwegen en vermijdt noodintubatie in geval van ernstige procedurele complicaties (met name braken en aspiratie). Sedatie is een veelgebruikt alternatief vanwege (1) een snelle uitvoering die vertraging tot reperfusie zou kunnen verminderen, (2) een lager risico op bloeddrukdaling die de cerebrale doorbloeding in het penumbragebied in gevaar kan brengen, (3) het theoretische vermogen om neurologische status tijdens de procedure en (4) het veronderstelde risico op complicaties geassocieerd met mechanische ventilatie en intraveneuze anesthesie op het hersenmetabolisme. Niettemin stelt sedatie zich bloot aan dramatische complicaties in het geval van agitatie en bewegingen van de patiënt.

De keuze voor de ideale anesthesiebehandeling ontbreekt nog. Oude retrospectieve studies leken de voorkeur te geven aan sedatie met de slechtste neurologische uitkomst geassocieerd met algemene anesthesie. Desalniettemin hadden deze gegevens methodologische problemen met selectiebias: ernstiger patiënten op basis van NIHSS-score werden eerder behandeld met algehele anesthesie en de bloeddruk werd niet gecontroleerd. Recente onderzoeken die het voordeel van MT aantoonden, bevatten geen specifiek anesthesieprotocol en geen van de momenteel beschikbare onderzoeken omvatte een protocol voor bloeddrukbeheer dat een essentieel onderdeel van cerebrale perfusie lijkt te zijn. Een subgroepanalyse van de MR Clean-studie, waaronder patiënten met een identieke initiële NIHSS-score, vond geen voordeel van MT bij patiënten met algemene anesthesie in vergelijking met degenen die sedatie kregen. Ten slotte concludeerden de auteurs dat het uitvoeren van een MT onder algemene anesthesie de reperfusievertraging aanzienlijk zou verlengen en het voordeel van MT teniet zou doen.

De prospectieve, gerandomiseerde SIESTA-studie in één centrum, uitgevoerd bij 150 patiënten met een anterieure circulatie-AIS, vond geen verschil in de vroege neurologische verbetering (primair eindpunt), beoordeeld op de verandering in NIHSS-score tussen opname en het 24e uur, tussen de bewuste sedatiegroep en de algemene anesthesiegroep. Er was een tendens naar een beter neurologisch resultaat na 3 maanden in de groep met algemene anesthesie (37% versus 18% van de patiënten met een Modified Rankin-score van 0-2 in respectievelijk de groep met algemene anesthesie en bewuste sedatie), maar het was niet mogelijk concluderen vanwege een gebrek aan statistische power.

Vanwege het toenemende aantal patiënten dat in aanmerking komt voor endovasculaire MT en de mogelijke implicaties van deze twee anesthesiebehandelingen op het functionele resultaat, lijkt een studie waarin algemene anesthesie en sedatie tijdens een MT worden vergeleken essentieel, zoals gespecificeerd in de recent bijgewerkte richtlijnen van de American Stroke Association.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of sedatie of algemene anesthesie tijdens endovasculaire behandeling met mechanische trombectomie geassocieerd is met een verschil in morbiditeit (neurologische uitkomst en peri-procedurele complicaties), in anterieure circulatie AIS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute anterieure circulatie ischemische beroerte (terminale deel van de interne halsslagader, middelste hersenslagader), met indicatie voor radiologische mechanische trombectomie beoordeeld door het team neurologie / neuroradiologie
  • Ouder dan 18 jaar
  • Profiteren van een aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Geïnformeerde toestemming van patiënt of familie. In het geval dat de patiënt onbekwaam is en er geen familie aanwezig is, en vanwege de urgentie van de procedure, kan de patiënt worden opgenomen op uitsluitende beslissing van de onderzoeker (spoedprocedure met daaropvolgende afwijkende toestemming).

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderde waakzaamheid gedefinieerd door score ≥ 2 bij item 1a "bewustzijnsniveau" van de NIHSS-score
  • Veranderde eerdere autonomie, gedefinieerd door een gewijzigde Rankin-score (mRS)> 1
  • Acute ischemische beroerte van de achterste circulatie of de voorste hersenslagader
  • Geassocieerde hersenbloeding
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Beroerte die een andere acute ziekte compliceert of een postoperatieve beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie
In de algemene anesthesiegroep wordt snelle sequentiële inductie gebruikt. Het uitvoeren van algehele anesthesie en gebruikte medicijnen wordt overgelaten aan de expertise van elk onderzoekscentrum. De systolische bloeddruk moet tussen 140 en 180 mmHg worden gehouden, indien nodig met een intraveneus norepinefrine-infuus, de tele-expiratoire kooldioxideconcentratie (EtCO2) moet tussen 30 en 35 mmHg worden gehouden en SpO2 moet tussen 94 en 98% worden gehouden.
Procedure waarbij patiënten door het gebruik van verschillende medicijnen in een bewusteloze toestand worden gebracht, zodat ze tijdens de operatie geen pijn voelen
Actieve vergelijker: Bewuste sedatie
In de groep met bewuste sedatie wordt zowel de geneesmiddelenkeuze als de farmacologische modulatie overgelaten aan de expertise van elk onderzoekscentrum. Er wordt gestreefd naar een sedatieniveau tussen 0 en -3 met spontane ademhaling, met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score, gevalideerd in het Frans. Er wordt gestreefd naar het lichtste sedatieniveau, d.w.z. minimale tot matige sedatie volgens de Amerikaanse aanbevelingen voor sedatie/analgesie. De systolische bloeddruk wordt tussen 140 en 180 mmHg gehouden, indien nodig met een intraveneus noradrenaline-infuus en de SpO2 wordt tussen 94 en 98% gehouden.
Een door drugs veroorzaakte depressie van het bewustzijn waarbij patiënten doelbewust reageren op verbale commando's, alleen of vergezeld van lichte tactiele stimulatie. Er zijn geen interventies nodig om een ​​open luchtweg te behouden. (Uit: Praktijkrichtlijnen van de American Society of Anesthesiologists)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samenstelling van functionele onafhankelijkheid na 3 maanden en afwezigheid van medische complicaties op dag 7 na endovasculaire therapie voor anterieure circulatie AIS
Tijdsspanne: Dag 90
De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van functionele onafhankelijkheid na 3 maanden en afwezigheid van medische complicaties op dag 7 na endovasculaire therapie voor anterieure circulatie AIS. Functionele onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als een mRS-score van 0 tot 2 op dag 90. Medische complicaties worden gedefinieerd als interventie-geassocieerde arteriële perforatie of dissectie, longontsteking of myocardinfarct of acuut cardiogeen longoedeem of ontwikkeling van een maligne beroerte die optreedt op dag 7
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale score op de mRS op dag 90
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Functionele onafhankelijkheid op dag 90 gedefinieerd als een mRS-score 0-2
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Uitstekend herstel op dag 90 gedefinieerd als een mRS-score 0-1
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Matig herstel op dag 90 gedefinieerd als een mRS-score 0-3
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Verschuivingsanalyse van dag 90 mRS aangepast voor initiële prognostische factoren
Tijdsspanne: op dag 90
(baseline mRS, leeftijd, initiële NIHSS, topocclusie van halsslagader)
op dag 90
Goed herstel gedefinieerd met glijdende dichotomie responderanalyse met betrekking tot dag 90 mRS met baseline NIHSS-score: mRS 0 voor NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 voor NIHSS 8-14; mRS 0-2 voor NIHSS > 14
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Intraprocedurele hemodynamische en beademingsaandoeningen en complicaties gedefinieerd als hypotensie, bloeddrukvariabiliteit, hypoxemie en aspiratie
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Interventie-geassocieerd vat en andere complicaties gedefinieerd als arteriële dissectie of perforatie, lieshematoom, embolisatie in een ander arterieel territorium
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Deur tot liespunctie vertraging
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Deur naar reperfusievertraging
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Succesvolle reperfusie gedefinieerd door de gemodificeerde Treatment In Cerebral Ischemia (mTICI) reperfusieschaal van 2b of 3 (waarbij een graad van 2b of 3 wijst op reperfusie van > 50% van het getroffen gebied)
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
NIHSS op dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: op dag 1 en dag 7
op dag 1 en dag 7
Stroke unit en verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Medische complicaties op dag 7 gedefinieerd als pneumonie, acuut cardiogeen longoedeem, myocardinfarct, extra pulmonale infectie, veneuze trombo-embolie, nieuw voorval van AIS, epilepsie, gastro-intestinale bloeding of andere symptomatische bloeding
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Evolutie van maligne beroerte op dag 7
Tijdsspanne: tegen dag 7
tegen dag 7
Symptomatische intracraniale bloeding op dag 7 gedefinieerd als hersenbloeding op beeldvorming geassocieerd met een toename van ten minste 4 punten in de NIHSS-score
Tijdsspanne: tegen dag 7
tegen dag 7
Onverwachte opname op de intensive care op dag 7
Tijdsspanne: tegen dag 7
tegen dag 7
Sterfte op dag 7 en dag 90
Tijdsspanne: op dag 7 en dag 90
op dag 7 en dag 90
Procedurele haalbaarheidsscore geschat door de radioloog en de anesthesioloog en patiëntacceptatiescore
Tijdsspanne: op dag 7 en dag 90
op dag 7 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Algemene anesthesie

Abonneren