- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03229148
Anesthesiebeheer bij endovasculaire therapie voor ischemische beroerte (AMETIS)
Anesthesiebeheer bij endovasculaire therapie voor ischemische beroerte: een multicenter gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds 2015 omvat de behandeling van anterieure acute ischemische beroerte (AIS) endovasculaire behandeling met mechanische trombectomie (MT). Deze dringende, moeilijke en ongemakkelijke procedure bij kwetsbare patiënten vereist multidisciplinaire zorg, bij voorkeur met neurologen, interventionele neuroradiologen en anesthesiologen.
Er worden momenteel twee anesthesiestrategieën gebruikt: farmacologische sedatie bij spontane ventilatie of algemene anesthesie met tracheale intubatie. Algemene anesthesie zorgt voor strikte immobiliteit, beschermt de luchtwegen en vermijdt noodintubatie in geval van ernstige procedurele complicaties (met name braken en aspiratie). Sedatie is een veelgebruikt alternatief vanwege (1) een snelle uitvoering die vertraging tot reperfusie zou kunnen verminderen, (2) een lager risico op bloeddrukdaling die de cerebrale doorbloeding in het penumbragebied in gevaar kan brengen, (3) het theoretische vermogen om neurologische status tijdens de procedure en (4) het veronderstelde risico op complicaties geassocieerd met mechanische ventilatie en intraveneuze anesthesie op het hersenmetabolisme. Niettemin stelt sedatie zich bloot aan dramatische complicaties in het geval van agitatie en bewegingen van de patiënt.
De keuze voor de ideale anesthesiebehandeling ontbreekt nog. Oude retrospectieve studies leken de voorkeur te geven aan sedatie met de slechtste neurologische uitkomst geassocieerd met algemene anesthesie. Desalniettemin hadden deze gegevens methodologische problemen met selectiebias: ernstiger patiënten op basis van NIHSS-score werden eerder behandeld met algehele anesthesie en de bloeddruk werd niet gecontroleerd. Recente onderzoeken die het voordeel van MT aantoonden, bevatten geen specifiek anesthesieprotocol en geen van de momenteel beschikbare onderzoeken omvatte een protocol voor bloeddrukbeheer dat een essentieel onderdeel van cerebrale perfusie lijkt te zijn. Een subgroepanalyse van de MR Clean-studie, waaronder patiënten met een identieke initiële NIHSS-score, vond geen voordeel van MT bij patiënten met algemene anesthesie in vergelijking met degenen die sedatie kregen. Ten slotte concludeerden de auteurs dat het uitvoeren van een MT onder algemene anesthesie de reperfusievertraging aanzienlijk zou verlengen en het voordeel van MT teniet zou doen.
De prospectieve, gerandomiseerde SIESTA-studie in één centrum, uitgevoerd bij 150 patiënten met een anterieure circulatie-AIS, vond geen verschil in de vroege neurologische verbetering (primair eindpunt), beoordeeld op de verandering in NIHSS-score tussen opname en het 24e uur, tussen de bewuste sedatiegroep en de algemene anesthesiegroep. Er was een tendens naar een beter neurologisch resultaat na 3 maanden in de groep met algemene anesthesie (37% versus 18% van de patiënten met een Modified Rankin-score van 0-2 in respectievelijk de groep met algemene anesthesie en bewuste sedatie), maar het was niet mogelijk concluderen vanwege een gebrek aan statistische power.
Vanwege het toenemende aantal patiënten dat in aanmerking komt voor endovasculaire MT en de mogelijke implicaties van deze twee anesthesiebehandelingen op het functionele resultaat, lijkt een studie waarin algemene anesthesie en sedatie tijdens een MT worden vergeleken essentieel, zoals gespecificeerd in de recent bijgewerkte richtlijnen van de American Stroke Association.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of sedatie of algemene anesthesie tijdens endovasculaire behandeling met mechanische trombectomie geassocieerd is met een verschil in morbiditeit (neurologische uitkomst en peri-procedurele complicaties), in anterieure circulatie AIS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute anterieure circulatie ischemische beroerte (terminale deel van de interne halsslagader, middelste hersenslagader), met indicatie voor radiologische mechanische trombectomie beoordeeld door het team neurologie / neuroradiologie
- Ouder dan 18 jaar
- Profiteren van een aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Geïnformeerde toestemming van patiënt of familie. In het geval dat de patiënt onbekwaam is en er geen familie aanwezig is, en vanwege de urgentie van de procedure, kan de patiënt worden opgenomen op uitsluitende beslissing van de onderzoeker (spoedprocedure met daaropvolgende afwijkende toestemming).
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde waakzaamheid gedefinieerd door score ≥ 2 bij item 1a "bewustzijnsniveau" van de NIHSS-score
- Veranderde eerdere autonomie, gedefinieerd door een gewijzigde Rankin-score (mRS)> 1
- Acute ischemische beroerte van de achterste circulatie of de voorste hersenslagader
- Geassocieerde hersenbloeding
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Beroerte die een andere acute ziekte compliceert of een postoperatieve beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie
In de algemene anesthesiegroep wordt snelle sequentiële inductie gebruikt.
Het uitvoeren van algehele anesthesie en gebruikte medicijnen wordt overgelaten aan de expertise van elk onderzoekscentrum.
De systolische bloeddruk moet tussen 140 en 180 mmHg worden gehouden, indien nodig met een intraveneus norepinefrine-infuus, de tele-expiratoire kooldioxideconcentratie (EtCO2) moet tussen 30 en 35 mmHg worden gehouden en SpO2 moet tussen 94 en 98% worden gehouden.
|
Procedure waarbij patiënten door het gebruik van verschillende medicijnen in een bewusteloze toestand worden gebracht, zodat ze tijdens de operatie geen pijn voelen
|
|
Actieve vergelijker: Bewuste sedatie
In de groep met bewuste sedatie wordt zowel de geneesmiddelenkeuze als de farmacologische modulatie overgelaten aan de expertise van elk onderzoekscentrum.
Er wordt gestreefd naar een sedatieniveau tussen 0 en -3 met spontane ademhaling, met behulp van de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score, gevalideerd in het Frans.
Er wordt gestreefd naar het lichtste sedatieniveau, d.w.z. minimale tot matige sedatie volgens de Amerikaanse aanbevelingen voor sedatie/analgesie.
De systolische bloeddruk wordt tussen 140 en 180 mmHg gehouden, indien nodig met een intraveneus noradrenaline-infuus en de SpO2 wordt tussen 94 en 98% gehouden.
|
Een door drugs veroorzaakte depressie van het bewustzijn waarbij patiënten doelbewust reageren op verbale commando's, alleen of vergezeld van lichte tactiele stimulatie.
Er zijn geen interventies nodig om een open luchtweg te behouden.
(Uit: Praktijkrichtlijnen van de American Society of Anesthesiologists)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samenstelling van functionele onafhankelijkheid na 3 maanden en afwezigheid van medische complicaties op dag 7 na endovasculaire therapie voor anterieure circulatie AIS
Tijdsspanne: Dag 90
|
De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van functionele onafhankelijkheid na 3 maanden en afwezigheid van medische complicaties op dag 7 na endovasculaire therapie voor anterieure circulatie AIS.
Functionele onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als een mRS-score van 0 tot 2 op dag 90.
Medische complicaties worden gedefinieerd als interventie-geassocieerde arteriële perforatie of dissectie, longontsteking of myocardinfarct of acuut cardiogeen longoedeem of ontwikkeling van een maligne beroerte die optreedt op dag 7
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ordinale score op de mRS op dag 90
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Functionele onafhankelijkheid op dag 90 gedefinieerd als een mRS-score 0-2
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Uitstekend herstel op dag 90 gedefinieerd als een mRS-score 0-1
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Matig herstel op dag 90 gedefinieerd als een mRS-score 0-3
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Verschuivingsanalyse van dag 90 mRS aangepast voor initiële prognostische factoren
Tijdsspanne: op dag 90
|
(baseline mRS, leeftijd, initiële NIHSS, topocclusie van halsslagader)
|
op dag 90
|
|
Goed herstel gedefinieerd met glijdende dichotomie responderanalyse met betrekking tot dag 90 mRS met baseline NIHSS-score: mRS 0 voor NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 voor NIHSS 8-14; mRS 0-2 voor NIHSS > 14
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Intraprocedurele hemodynamische en beademingsaandoeningen en complicaties gedefinieerd als hypotensie, bloeddrukvariabiliteit, hypoxemie en aspiratie
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Interventie-geassocieerd vat en andere complicaties gedefinieerd als arteriële dissectie of perforatie, lieshematoom, embolisatie in een ander arterieel territorium
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Deur tot liespunctie vertraging
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Deur naar reperfusievertraging
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Succesvolle reperfusie gedefinieerd door de gemodificeerde Treatment In Cerebral Ischemia (mTICI) reperfusieschaal van 2b of 3 (waarbij een graad van 2b of 3 wijst op reperfusie van > 50% van het getroffen gebied)
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
NIHSS op dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: op dag 1 en dag 7
|
op dag 1 en dag 7
|
|
|
Stroke unit en verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
|
Medische complicaties op dag 7 gedefinieerd als pneumonie, acuut cardiogeen longoedeem, myocardinfarct, extra pulmonale infectie, veneuze trombo-embolie, nieuw voorval van AIS, epilepsie, gastro-intestinale bloeding of andere symptomatische bloeding
Tijdsspanne: op dag 7
|
op dag 7
|
|
|
Evolutie van maligne beroerte op dag 7
Tijdsspanne: tegen dag 7
|
tegen dag 7
|
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding op dag 7 gedefinieerd als hersenbloeding op beeldvorming geassocieerd met een toename van ten minste 4 punten in de NIHSS-score
Tijdsspanne: tegen dag 7
|
tegen dag 7
|
|
|
Onverwachte opname op de intensive care op dag 7
Tijdsspanne: tegen dag 7
|
tegen dag 7
|
|
|
Sterfte op dag 7 en dag 90
Tijdsspanne: op dag 7 en dag 90
|
op dag 7 en dag 90
|
|
|
Procedurele haalbaarheidsscore geschat door de radioloog en de anesthesioloog en patiëntacceptatiescore
Tijdsspanne: op dag 7 en dag 90
|
op dag 7 en dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Powers WJ, Derdeyn CP, Biller J, Coffey CS, Hoh BL, Jauch EC, Johnston KC, Johnston SC, Khalessi AA, Kidwell CS, Meschia JF, Ovbiagele B, Yavagal DR; American Heart Association Stroke Council. 2015 American Heart Association/American Stroke Association Focused Update of the 2013 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke Regarding Endovascular Treatment: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Oct;46(10):3020-35. doi: 10.1161/STR.0000000000000074. Epub 2015 Jun 29.
- Berkhemer OA, van den Berg LA, Fransen PS, Beumer D, Yoo AJ, Lingsma HF, Schonewille WJ, van den Berg R, Wermer MJ, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Nederkoorn PJ, Hollmann MW, van Zwam WH, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW, Roos YB; MR CLEAN investigators. The effect of anesthetic management during intra-arterial therapy for acute stroke in MR CLEAN. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):656-64. doi: 10.1212/WNL.0000000000002976. Epub 2016 Jul 15.
- Chabanne R, Begard M, Cazenave L, Pereira B. New paradigm shift in perioperative medicine: General anaesthesia finally better than procedural sedation for anterior circulation stroke thrombectomy? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):585-587. doi: 10.1016/j.accpm.2019.10.005. No abstract available.
- Chabanne R, Fernandez-Canal C, Degos V, Lukaszewicz AC, Velly L, Mrozek S, Perrigault PF, Molliex S, Tavernier B, Dahyot-Fizelier C, Verdonk F, Caumon E, Masgrau A, Begard M, Chabert E, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF Network and the AMETIS study group. Sedation versus general anaesthesia in endovascular therapy for anterior circulation acute ischaemic stroke: the multicentre randomised controlled AMETIS trial study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e027561. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027561.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623.
- Chabanne R, Geeraerts T, Begard M, Balanca B, Rapido F, Degos V, Tavernier B, Molliex S, Velly L, Verdonk F, Lukaszewicz AC, Perrigault PF, Albucher JF, Cognard C, Guyot A, Fernandez C, Masgrau A, Moreno R, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF NetworkAMETIS Study Group. Outcomes After Endovascular Therapy With Procedural Sedation vs General Anesthesia in Patients With Acute Ischemic Stroke: The AMETIS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 May 1;80(5):474-483. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0413.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-343
- 2017-0303001-90 (Andere identificatie: 2017-0303001-90)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Algemene anesthesie
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenHartfalen | Acuut gedecompenseerd hartfalen
-
Hospital Civil de GuadalajaraWervingAcute respiratory distress syndromeMexico
-
Region SkaneVoltooid
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooid
-
Michigan State UniversityWerving
-
King Fahad Medical CityOnbekendVeranderingen in lichaamstemperatuur | Duur van het verblijf | Voortijdig | Overgang | Patiënt ontslag
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendGezonde vrijwilligersFrankrijk
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina
-
Hasanuddin UniversityVoltooidBurnout syndroom | ZelfeffectiviteitIndonesië
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricVoltooidHypoplastisch linkerhartsyndroom | Omzetting van de grote schepen | Op zuurstofverbruik gebaseerde beoordeling van hemodynamicaVerenigde Staten