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Manejo de la anestesia en la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico (AMETIS)

16 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Manejo de la anestesia en la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico: un estudio aleatorizado multicéntrico

Objetivo del estudio: evaluar si la sedación farmacológica o la anestesia general para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico de la circulación anterior con trombectomía mecánica endovascular se asocia con diferencia en la morbilidad (resultado neurológico y complicaciones peri-procedimiento).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde 2015, el tratamiento del ictus isquémico agudo (AIS) anterior implica el tratamiento endovascular con trombectomía mecánica (MT). Este procedimiento urgente, difícil e incómodo en pacientes frágiles requiere atención multidisciplinaria que involucra idealmente a neurólogos, neurorradiólogos intervencionistas y anestesiólogos.

Actualmente se utilizan dos estrategias anestésicas: sedación farmacológica en ventilación espontánea o anestesia general con intubación traqueal. La anestesia general proporciona inmovilidad estricta, protege las vías respiratorias y evita la intubación de emergencia en caso de complicaciones graves del procedimiento (en particular, vómitos y aspiración). La sedación es una alternativa de uso frecuente debido a (1) una ejecución rápida que podría reducir el retraso de la reperfusión, (2) un menor riesgo de caída de la presión arterial que puede comprometer el flujo sanguíneo cerebral en el área de penumbra, (3) la capacidad teórica para evaluar estado neurológico durante el procedimiento y (4) el supuesto riesgo de complicaciones asociadas con la ventilación mecánica y los anestésicos intravenosos sobre el metabolismo cerebral. Sin embargo, la sedación expone a complicaciones dramáticas en caso de agitación y movimientos del paciente.

Aún falta la elección del manejo anestésico ideal. Los estudios retrospectivos antiguos parecían favorecer la sedación con el peor resultado neurológico asociado con la anestesia general. Sin embargo, estos datos sufrieron problemas metodológicos con sesgo de selección: los pacientes más graves según la puntuación NIHSS fueron tratados con anestesia general y no se controló la presión arterial. Estudios recientes que demostraron el beneficio de la MT no incluyeron un protocolo anestésico específico y ninguno de los estudios actualmente disponibles incluyó un protocolo de manejo de la presión arterial que parece ser un componente esencial de la perfusión cerebral. Un análisis de subgrupos del estudio MR Clean, que incluyó pacientes con una puntuación NIHSS inicial idéntica, no encontró beneficios de la MT en pacientes con anestesia general en comparación con los que recibieron sedación. Finalmente, los autores concluyeron que realizar una MT bajo anestesia general prolongaría significativamente el retraso de la reperfusión y anularía el beneficio de la MT.

El ensayo prospectivo, aleatorizado y unicéntrico SIESTA, realizado en 150 pacientes con AIS de circulación anterior, no encontró diferencias en la mejoría neurológica temprana (criterio de valoración principal), evaluada en el cambio en la puntuación NIHSS entre el ingreso y la hora 24, entre el grupo de sedación consciente y el grupo de anestesia general. Hubo una tendencia a un mejor resultado neurológico a los 3 meses en el grupo de anestesia general (37 % frente al 18 % de los pacientes con una puntuación de Rankin modificada de 0-2 en los grupos de anestesia general y sedación consciente, respectivamente), pero no fue posible. concluir debido a la falta de poder estadístico.

Debido al creciente número de pacientes elegibles para MT endovascular y la posible implicación de estos dos tratamientos anestésicos en el resultado funcional, parece esencial un estudio que compare la anestesia general y la sedación durante una MT, tal como se especifica en las pautas actualizadas recientemente de la American Stroke Association.

El objetivo de este estudio es evaluar si la sedación o anestesia general durante el tratamiento endovascular con trombectomía mecánica se asocia con una diferencia en la morbilidad (resultado neurológico y complicaciones periprocedimiento), en el SIA de circulación anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo de circulación anterior (porción terminal de la arteria carótida interna, arteria cerebral media), con indicación de trombectomía mecánica radiológica valorada por el equipo de neurología/neurorradiología
  • Mayores de 18 años
  • Beneficiarse de una afiliación al sistema francés de Seguridad Social
  • Consentimiento informado del paciente o familia. En caso de incapacidad del paciente y ausencia de familiares presentes, y debido a la urgencia del procedimiento, el paciente podrá ser incluido por decisión exclusiva del investigador (procedimiento de urgencia con posterior consentimiento diferido).

Criterio de exclusión:

  • Vigilancia alterada definida por una puntuación ≥ 2 en el ítem 1a "nivel de conciencia" de la puntuación NIHSS
  • Autonomía previa alterada, definida por una puntuación de Rankin modificada (mRS)> 1
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación posterior o de la arteria cerebral anterior
  • Hemorragia cerebral asociada
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente bajo protección de la ley
  • Accidente cerebrovascular que complica otra enfermedad aguda o accidente cerebrovascular postoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia general
En el grupo de anestesia general se utiliza la inducción de secuencia rápida. La conducción de la anestesia general y los fármacos utilizados se dejan a la pericia de cada centro investigador. La presión arterial sistólica debe mantenerse entre 140 y 180 mmHg con una infusión intravenosa de norepinefrina si es necesario, la concentración de dióxido de carbono teleespiratorio (EtCO2) debe mantenerse entre 30 y 35 mmHg y la SpO2 debe mantenerse entre 94 y 98 %.
Procedimiento en el que se induce a los pacientes a un estado de inconsciencia mediante el uso de diversos medicamentos para que no sientan dolor durante la cirugía.
Comparador activo: Sedación consciente
En el grupo de sedación consciente, la elección de fármacos así como la modulación farmacológica quedarán en manos de la experiencia de cada centro investigador. Se buscará un nivel de sedación entre 0 y -3 con respiración espontánea, utilizando la puntuación de la escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) validada en francés. Se apuntará al nivel de sedación más ligero, es decir, sedación mínima a moderada de acuerdo con las recomendaciones estadounidenses para sedación/analgesia. La presión arterial sistólica se mantendrá entre 140 y 180 mmHg con una infusión intravenosa de noradrenalina si es necesario y la SpO2 se mantendrá entre 94 y 98%.
Depresión de la conciencia inducida por fármacos durante la cual los pacientes responden deliberadamente a órdenes verbales, ya sea solos o acompañados de una ligera estimulación táctil. No se requieren intervenciones para mantener una vía aérea permeable. (De: Pautas de práctica de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
compuesto de independencia funcional a los 3 meses y ausencia de complicaciones médicas que ocurran el día 7 después de la terapia endovascular para la circulación anterior AIS
Periodo de tiempo: Día 90
La medida de resultado primaria es un compuesto de independencia funcional a los 3 meses y ausencia de complicaciones médicas que ocurran el día 7 después de la terapia endovascular para el AIS de la circulación anterior. La independencia funcional se define como una puntuación mRS de 0 a 2 para el día 90. Las complicaciones médicas se definen como la perforación o disección arterial asociada a la intervención, la neumonía o el infarto de miocardio o el edema pulmonar cardiogénico agudo o la evolución de un accidente cerebrovascular maligno que ocurre en el día 7
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación ordinal en el mRS para el día 90
Periodo de tiempo: en el día 90
en el día 90
Independencia funcional para el día 90 definida como una puntuación mRS 0-2
Periodo de tiempo: en el día 90
en el día 90
Excelente recuperación para el día 90 definida como una puntuación mRS 0-1
Periodo de tiempo: en el día 90
en el día 90
Recuperación moderada para el día 90 definida como una puntuación mRS de 0 a 3
Periodo de tiempo: en el día 90
en el día 90
Análisis de turnos del día 90 mRS ajustado para factores pronósticos iniciales
Periodo de tiempo: en el día 90
(mRS basal, edad, NIHSS inicial, oclusión de la parte superior de la carótida)
en el día 90
Buena recuperación definida con análisis de respuesta de dicotomía deslizante que relaciona el día 90 mRS con la puntuación NIHSS inicial: mRS 0 para NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 para NIHSS 8-14; mRS 0-2 para NIHSS > 14
Periodo de tiempo: en el día 90
en el día 90
Condiciones y complicaciones hemodinámicas y ventilatorias intraprocedimiento definidas como hipotensión, variabilidad de la presión arterial, hipoxemia y aspiración
Periodo de tiempo: en el día 90
en el día 90
Vaso asociado a la intervención y otras complicaciones definidas como disección o perforación arterial, hematoma inguinal, embolización en otro territorio arterial
Periodo de tiempo: en el día 90
en el día 90
Retraso de la punción de la puerta a la ingle
Periodo de tiempo: en el día 90
en el día 90
Retraso puerta a reperfusión
Periodo de tiempo: en el día 90
en el día 90
Reperfusión exitosa definida por la escala de reperfusión de 2b o 3 de Tratamiento en Isquemia Cerebral (mTICI) modificada (con un grado de 2b o 3 que indica una reperfusión de > 50% del territorio afectado)
Periodo de tiempo: en el día 90
en el día 90
NIHSS por día 1 y día 7
Periodo de tiempo: para el día 1 y el día 7
para el día 1 y el día 7
Unidad de ictus y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: en el día 90
en el día 90
Complicaciones médicas al día 7 definidas como neumonía, edema pulmonar cardiogénico agudo, infarto de miocardio, infección extrapulmonar, tromboembolismo venoso, nuevo evento de AIS, epilepsia, hemorragia gastrointestinal u otra hemorragia sintomática
Periodo de tiempo: en el día 7
en el día 7
Evolución del ictus maligno al día 7
Periodo de tiempo: para el día 7
para el día 7
Hemorragia intracraneal sintomática en el día 7 definida como hemorragia cerebral en imágenes asociadas con un aumento de al menos 4 puntos en la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: para el día 7
para el día 7
Ingreso inesperado en la unidad de cuidados intensivos el día 7
Periodo de tiempo: para el día 7
para el día 7
Mortalidad el día 7 y el día 90
Periodo de tiempo: para el día 7 y el día 90
para el día 7 y el día 90
Puntuación de viabilidad del procedimiento estimada por el radiólogo y el anestesiólogo y puntuación de aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: para el día 7 y el día 90
para el día 7 y el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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