- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03229148
Anesztézia kezelése az ischaemiás stroke endovaszkuláris terápiájában (AMETIS)
Érzéstelenítés kezelése az ischaemiás stroke endovaszkuláris terápiájában: Multicentrikus randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2015 óta az anterior akut ischaemiás stroke (AIS) kezelése endovaszkuláris kezelést foglal magában mechanikus thrombectomiával (MT). Ez a sürgős, nehéz és kényelmetlen eljárás a gyenge betegeknél multidiszciplináris ellátást igényel, ideális esetben neurológusok, intervenciós neuroradiológusok és aneszteziológusok bevonásával.
Jelenleg két érzéstelenítési stratégiát alkalmaznak: farmakológiai szedációt spontán lélegeztetésnél vagy általános érzéstelenítést légcső intubációval. Az általános érzéstelenítés szigorú mozdulatlanságot biztosít, védi a légutakat és elkerüli a sürgősségi intubációt súlyos eljárási szövődmények (különösen hányás és aspiráció) esetén. A szedáció gyakran használt alternatíva, mivel (1) a gyors végrehajtás, amely csökkentheti a reperfúzió késleltetését, (2) alacsonyabb a vérnyomásesés kockázata, amely veszélyeztetheti az agyi véráramlást a penumbra területén, (3) az elméleti kapacitás értékelésére. neurológiai állapot az eljárás során és (4) a gépi lélegeztetéssel és intravénás érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények feltételezett kockázata az agy anyagcseréjében. Mindazonáltal a szedáció drámai szövődményeknek teszi ki a páciens izgatottságát és mozgását.
Az ideális érzéstelenítő kezelés kiválasztása még mindig hiányzik. A régi retrospektív tanulmányok úgy tűntek, hogy a szedációt részesítették előnyben, és az általános érzéstelenítéshez kapcsolódó legrosszabb neurológiai kimenetelű. Mindazonáltal ezek az adatok módszertani problémákkal küzdöttek a szelekciós torzítás miatt: a NIHSS pontszám alapján súlyosabb betegeket inkább általános érzéstelenítéssel kezelték, és a vérnyomást nem kontrollálták. A közelmúltban végzett vizsgálatok, amelyek kimutatták az MT előnyeit, nem tartalmaztak specifikus érzéstelenítő protokollt, és a jelenleg rendelkezésre álló tanulmányok egyike sem tartalmazott olyan vérnyomás-kezelési protokollt, amely az agyi perfúzió alapvető összetevőjének tűnik. Az MR Clean vizsgálat alcsoport-elemzése, amely azonos kezdeti NIHSS-pontszámmal rendelkező betegeket is magában foglal, nem talált előnyt az MT-ből az általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél a szedációban részesülőkhöz képest. Végül a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az MT általános érzéstelenítésben történő elvégzése jelentősen meghosszabbítaná a reperfúziós késleltetést, és semmissé tenné az MT előnyeit.
A prospektív, randomizált, egyközpontú SIESTA vizsgálat, amelyet 150 anterior keringési AIS-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, nem talált különbséget a korai neurológiai javulásban (elsődleges végpont), amelyet a NIHSS-pontszám változása alapján értékeltek a felvétel és a 24. óra között. tudatos szedációs csoport és az általános anesztézia csoport. A 3 hónapos neurológiai kimenetel jobb volt az általános érzéstelenítésben részesült csoportban (37% vs 18% a módosított Rankin-pontszámú betegek 0-2-es pontszámával az általános anesztézia és a tudatos szedáció csoportjában), de ez nem volt lehetséges. statisztikai erő hiánya miatt következtetni.
Az endovaszkuláris MT-re jogosult betegek növekvő száma és e két érzéstelenítés kezelésének a funkcionális kimenetelre gyakorolt lehetséges hatása miatt elengedhetetlennek tűnik egy tanulmány, amely összehasonlítja az általános érzéstelenítést és a szedációt MT alatt, amint azt az American Stroke Association közelmúltban frissített irányelvei is meghatározzák.
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a mechanikus thrombectomiával végzett endovaszkuláris kezelés során alkalmazott szedáció vagy általános érzéstelenítés összefüggésben áll-e a morbiditás (neurológiai kimenetel és a műtét előtti szövődmények) különbségével az elülső keringési AIS-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut elülső keringési ischaemiás stroke (a belső nyaki artéria terminális része, középső agyi artéria), radiológiai mechanikus thrombectomia indikációjával, amelyet a neurológiai/neuroradiológiai csoport értékelt
- 18 év felett
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás haszna
- Beteg vagy családtag beleegyezése. A beteg cselekvőképtelensége és családtagjai jelenléte esetén, valamint az eljárás sürgőssége miatt a beteg kizárólag a vizsgáló döntése alapján bevonható (sürgősségi eljárás utólagos eltérő hozzájárulással).
Kizárási kritériumok:
- Megváltozott éberség, amelyet ≥ 2-es pontszám határoz meg az NIHSS pontszám 1a "tudatossági szintje" pontjában
- Módosított korábbi autonómia, amelyet egy módosított Rankin-pontszám (mRS)> 1 határoz meg
- A posterior keringés vagy az elülső agyi artéria akut ischaemiás strokeja
- Kapcsolódó agyvérzés
- Terhes vagy szoptató nők
- Törvényvédelem alatt álló beteg
- Stroke, amely egy másik akut betegséget vagy posztoperatív stroke-ot bonyolít.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Az általános anesztézia csoportjában gyors szekvencia-indukciót alkalmaznak.
Az általános érzéstelenítés lefolytatása és az alkalmazott gyógyszerek az egyes vizsgálóközpontok szakértelmére vannak bízva.
Szükség esetén a szisztolés vérnyomást 140 és 180 Hgmm között kell tartani intravénás noradrenalin infúzióval, a távkilégzési szén-dioxid koncentrációt (EtCO2) 30 és 35 Hgmm között, az SpO2-t pedig 94 és 98 % között kell tartani.
|
Eljárás, amelynek során a betegeket különböző gyógyszerek alkalmazásával eszméletlen állapotba hozzák, hogy ne érezzen fájdalmat a műtét során
|
|
Aktív összehasonlító: Tudatos szedáció
A tudatos szedációs csoportban a gyógyszerválasztás, valamint a farmakológiai moduláció az egyes vizsgálóközpontok szakértelmére lesz bízva.
A spontán légzéssel 0 és -3 közötti szedációs szintet célozzák meg a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) pontszám használatával, amelyet franciául érvényesítenek.
A legenyhébb szedációt célozzák meg, azaz a minimálistól mérsékeltig terjedő szedációt az Egyesült Államok szedációra/fájdalomcsillapításra vonatkozó ajánlásai szerint.
A szisztolés vérnyomást szükség esetén intravénás noradrenalin infúzióval 140 és 180 Hgmm között tartják, az SpO2-t pedig 94 és 98% között tartják.
|
A kábítószer által kiváltott tudatdepresszió, amelynek során a betegek célirányosan reagálnak a verbális parancsokra, akár egyedül, akár enyhe taktilis stimuláció kíséretében.
Nincs szükség beavatkozásra a szabad légutak fenntartásához.
(Feladó: American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hónapos funkcionális függetlenség és az elülső keringési AIS endovaszkuláris terápiáját követő 7. napon bekövetkező orvosi szövődmények hiánya
Időkeret: 90. nap
|
Az elsődleges eredménymérő a 3 hónapos funkcionális függetlenség és az elülső keringési AIS endovaszkuláris terápiáját követő 7. napon bekövetkező orvosi szövődmények hiánya.
A funkcionális függetlenséget a 90. napon 0-tól 2-ig terjedő mRS-pontszámként határozzák meg.
Orvosi szövődmények a beavatkozással összefüggő artériás perforáció vagy disszekció, tüdőgyulladás vagy szívizominfarktus, akut kardiogén tüdőödéma vagy rosszindulatú stroke kialakulása, amely a 7. napon következik be.
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ordinális pontszám az mRS-en a 90. napon
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
A funkcionális függetlenség a 90. napon mRS-pontszámként 0-2
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
Kiváló gyógyulás a 90. napon, mRS-pontszámként 0-1
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
Mérsékelt felépülés a 90. napon, mRS-pontszámként 0-3
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
A 90. napi mRS eltolásanalízise a kezdeti prognosztikai tényezőkhöz igazítva
Időkeret: a 90. napon
|
(alapvonal mRS, életkor, kezdeti NIHSS, carotis felső elzáródás)
|
a 90. napon
|
|
Jó felépülést a csúszó dichotómiás válaszadó analízissel határoztak meg a 90. nap mRS-ére vonatkozóan, az alapvonal NIHSS pontszámával: mRS 0 NIHSS ≤ 7 esetén; mRS 0-1 NIHSS 8-14 esetén; mRS 0-2 NIHSS > 14 esetén
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
Az eljáráson belüli hemodinamikai és lélegeztetési állapotok és szövődmények, mint hipotenzió, vérnyomás-variabilitás, hipoxémia és aspiráció
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
Beavatkozással összefüggő ér és egyéb szövődmények, mint az artéria disszekciója vagy perforációja, ágyéki hematoma, embolizáció egy másik artériás területen
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
Az ajtótól az ágyékig terjedő szúrás késleltetése
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
Az ajtótól a reperfúziós késleltetés
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
A módosított Kezelés agyi iszkémia (mTICI) 2b-s vagy 3-as reperfúziós skálája által meghatározott sikeres reperfúzió (a 2b vagy 3-as fokozat az érintett terület > 50%-ának reperfúzióját jelzi)
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
NIHSS az 1. és a 7. napon
Időkeret: az 1. és a 7. napon
|
az 1. és a 7. napon
|
|
|
Stroke egység és kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
|
Orvosi szövődmények a 7. napon: tüdőgyulladás, akut kardiogén tüdőödéma, szívizominfarktus, extra pulmonalis fertőzés, vénás thromboembolia, új AIS esemény, epilepszia, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy egyéb tüneti vérzés
Időkeret: a 7. napon
|
a 7. napon
|
|
|
A rosszindulatú stroke kialakulása a 7. napon
Időkeret: 7. napra
|
7. napra
|
|
|
Tünetekkel járó koponyaűri vérzés a 7. napon, mint agyvérzés a képalkotáson, amely a NIHSS-pontszám legalább 4 pontos növekedésével jár.
Időkeret: 7. napra
|
7. napra
|
|
|
Váratlan intenzív osztályos felvétel a 7. napon
Időkeret: 7. napra
|
7. napra
|
|
|
Halálozás a 7. és a 90. napon
Időkeret: a 7. és a 90. napon
|
a 7. és a 90. napon
|
|
|
A radiológus és az aneszteziológus által becsült eljárási megvalósíthatósági pontszám és a beteg elfogadhatósági pontszáma
Időkeret: a 7. és a 90. napon
|
a 7. és a 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Powers WJ, Derdeyn CP, Biller J, Coffey CS, Hoh BL, Jauch EC, Johnston KC, Johnston SC, Khalessi AA, Kidwell CS, Meschia JF, Ovbiagele B, Yavagal DR; American Heart Association Stroke Council. 2015 American Heart Association/American Stroke Association Focused Update of the 2013 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke Regarding Endovascular Treatment: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Oct;46(10):3020-35. doi: 10.1161/STR.0000000000000074. Epub 2015 Jun 29.
- Berkhemer OA, van den Berg LA, Fransen PS, Beumer D, Yoo AJ, Lingsma HF, Schonewille WJ, van den Berg R, Wermer MJ, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Nederkoorn PJ, Hollmann MW, van Zwam WH, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW, Roos YB; MR CLEAN investigators. The effect of anesthetic management during intra-arterial therapy for acute stroke in MR CLEAN. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):656-64. doi: 10.1212/WNL.0000000000002976. Epub 2016 Jul 15.
- Chabanne R, Begard M, Cazenave L, Pereira B. New paradigm shift in perioperative medicine: General anaesthesia finally better than procedural sedation for anterior circulation stroke thrombectomy? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):585-587. doi: 10.1016/j.accpm.2019.10.005. No abstract available.
- Chabanne R, Fernandez-Canal C, Degos V, Lukaszewicz AC, Velly L, Mrozek S, Perrigault PF, Molliex S, Tavernier B, Dahyot-Fizelier C, Verdonk F, Caumon E, Masgrau A, Begard M, Chabert E, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF Network and the AMETIS study group. Sedation versus general anaesthesia in endovascular therapy for anterior circulation acute ischaemic stroke: the multicentre randomised controlled AMETIS trial study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e027561. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027561.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623.
- Chabanne R, Geeraerts T, Begard M, Balanca B, Rapido F, Degos V, Tavernier B, Molliex S, Velly L, Verdonk F, Lukaszewicz AC, Perrigault PF, Albucher JF, Cognard C, Guyot A, Fernandez C, Masgrau A, Moreno R, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF NetworkAMETIS Study Group. Outcomes After Endovascular Therapy With Procedural Sedation vs General Anesthesia in Patients With Acute Ischemic Stroke: The AMETIS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 May 1;80(5):474-483. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0413.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-343
- 2017-0303001-90 (Egyéb azonosító: 2017-0303001-90)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés
-
Hospital Civil de GuadalajaraToborzásAkut respirációs distressz szindrómaMexikó
-
Montefiore Medical CenterVisszavontSzív elégtelenség | Akut dekompenzált szívelégtelenség
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleBefejezveMagas vérnyomás | Hasi aorta aneurizma | AtheromatosisSpanyolország
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicBefejezveHasi aorta aneurizmaSpanyolország
-
Hamilton Health Sciences CorporationBefejezve
-
Kepler University HospitalBefejezve
-
King Fahad Medical CityIsmeretlenA testhőmérséklet változásai | Tartózkodási idő | Előzetes | Átmenet | Beteg elbocsátása
-
University Hospital, Clermont-FerrandIsmeretlenEgészséges önkéntesekFranciaország
-
Queen's UniversityMegszűntPangásos szívelégtelenségKanada
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricBefejezveHipoplasztikus bal szív szindróma | A nagy edények átültetése | A hemodinamika oxigénfogyasztáson alapuló értékeléseEgyesült Államok