Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anesztézia kezelése az ischaemiás stroke endovaszkuláris terápiájában (AMETIS)

2026. április 16. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Érzéstelenítés kezelése az ischaemiás stroke endovaszkuláris terápiájában: Multicentrikus randomizált vizsgálat

A vizsgálat célja: annak felmérése, hogy az endovaszkuláris mechanikus thrombectomiával járó anterior keringési ischaemiás stroke kezelésére alkalmazott gyógyszeres szedáció vagy általános érzéstelenítés összefüggésben áll-e a morbiditás különbségével (neurológiai kimenetel és peri-procedurális szövődmények).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2015 óta az anterior akut ischaemiás stroke (AIS) kezelése endovaszkuláris kezelést foglal magában mechanikus thrombectomiával (MT). Ez a sürgős, nehéz és kényelmetlen eljárás a gyenge betegeknél multidiszciplináris ellátást igényel, ideális esetben neurológusok, intervenciós neuroradiológusok és aneszteziológusok bevonásával.

Jelenleg két érzéstelenítési stratégiát alkalmaznak: farmakológiai szedációt spontán lélegeztetésnél vagy általános érzéstelenítést légcső intubációval. Az általános érzéstelenítés szigorú mozdulatlanságot biztosít, védi a légutakat és elkerüli a sürgősségi intubációt súlyos eljárási szövődmények (különösen hányás és aspiráció) esetén. A szedáció gyakran használt alternatíva, mivel (1) a gyors végrehajtás, amely csökkentheti a reperfúzió késleltetését, (2) alacsonyabb a vérnyomásesés kockázata, amely veszélyeztetheti az agyi véráramlást a penumbra területén, (3) az elméleti kapacitás értékelésére. neurológiai állapot az eljárás során és (4) a gépi lélegeztetéssel és intravénás érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények feltételezett kockázata az agy anyagcseréjében. Mindazonáltal a szedáció drámai szövődményeknek teszi ki a páciens izgatottságát és mozgását.

Az ideális érzéstelenítő kezelés kiválasztása még mindig hiányzik. A régi retrospektív tanulmányok úgy tűntek, hogy a szedációt részesítették előnyben, és az általános érzéstelenítéshez kapcsolódó legrosszabb neurológiai kimenetelű. Mindazonáltal ezek az adatok módszertani problémákkal küzdöttek a szelekciós torzítás miatt: a NIHSS pontszám alapján súlyosabb betegeket inkább általános érzéstelenítéssel kezelték, és a vérnyomást nem kontrollálták. A közelmúltban végzett vizsgálatok, amelyek kimutatták az MT előnyeit, nem tartalmaztak specifikus érzéstelenítő protokollt, és a jelenleg rendelkezésre álló tanulmányok egyike sem tartalmazott olyan vérnyomás-kezelési protokollt, amely az agyi perfúzió alapvető összetevőjének tűnik. Az MR Clean vizsgálat alcsoport-elemzése, amely azonos kezdeti NIHSS-pontszámmal rendelkező betegeket is magában foglal, nem talált előnyt az MT-ből az általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél a szedációban részesülőkhöz képest. Végül a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az MT általános érzéstelenítésben történő elvégzése jelentősen meghosszabbítaná a reperfúziós késleltetést, és semmissé tenné az MT előnyeit.

A prospektív, randomizált, egyközpontú SIESTA vizsgálat, amelyet 150 anterior keringési AIS-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, nem talált különbséget a korai neurológiai javulásban (elsődleges végpont), amelyet a NIHSS-pontszám változása alapján értékeltek a felvétel és a 24. óra között. tudatos szedációs csoport és az általános anesztézia csoport. A 3 hónapos neurológiai kimenetel jobb volt az általános érzéstelenítésben részesült csoportban (37% vs 18% a módosított Rankin-pontszámú betegek 0-2-es pontszámával az általános anesztézia és a tudatos szedáció csoportjában), de ez nem volt lehetséges. statisztikai erő hiánya miatt következtetni.

Az endovaszkuláris MT-re jogosult betegek növekvő száma és e két érzéstelenítés kezelésének a funkcionális kimenetelre gyakorolt ​​lehetséges hatása miatt elengedhetetlennek tűnik egy tanulmány, amely összehasonlítja az általános érzéstelenítést és a szedációt MT alatt, amint azt az American Stroke Association közelmúltban frissített irányelvei is meghatározzák.

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a mechanikus thrombectomiával végzett endovaszkuláris kezelés során alkalmazott szedáció vagy általános érzéstelenítés összefüggésben áll-e a morbiditás (neurológiai kimenetel és a műtét előtti szövődmények) különbségével az elülső keringési AIS-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

332

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut elülső keringési ischaemiás stroke (a belső nyaki artéria terminális része, középső agyi artéria), radiológiai mechanikus thrombectomia indikációjával, amelyet a neurológiai/neuroradiológiai csoport értékelt
  • 18 év felett
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás haszna
  • Beteg vagy családtag beleegyezése. A beteg cselekvőképtelensége és családtagjai jelenléte esetén, valamint az eljárás sürgőssége miatt a beteg kizárólag a vizsgáló döntése alapján bevonható (sürgősségi eljárás utólagos eltérő hozzájárulással).

Kizárási kritériumok:

  • Megváltozott éberség, amelyet ≥ 2-es pontszám határoz meg az NIHSS pontszám 1a "tudatossági szintje" pontjában
  • Módosított korábbi autonómia, amelyet egy módosított Rankin-pontszám (mRS)> 1 határoz meg
  • A posterior keringés vagy az elülső agyi artéria akut ischaemiás strokeja
  • Kapcsolódó agyvérzés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Törvényvédelem alatt álló beteg
  • Stroke, amely egy másik akut betegséget vagy posztoperatív stroke-ot bonyolít.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés
Az általános anesztézia csoportjában gyors szekvencia-indukciót alkalmaznak. Az általános érzéstelenítés lefolytatása és az alkalmazott gyógyszerek az egyes vizsgálóközpontok szakértelmére vannak bízva. Szükség esetén a szisztolés vérnyomást 140 és 180 Hgmm között kell tartani intravénás noradrenalin infúzióval, a távkilégzési szén-dioxid koncentrációt (EtCO2) 30 és 35 Hgmm között, az SpO2-t pedig 94 és 98 % között kell tartani.
Eljárás, amelynek során a betegeket különböző gyógyszerek alkalmazásával eszméletlen állapotba hozzák, hogy ne érezzen fájdalmat a műtét során
Aktív összehasonlító: Tudatos szedáció
A tudatos szedációs csoportban a gyógyszerválasztás, valamint a farmakológiai moduláció az egyes vizsgálóközpontok szakértelmére lesz bízva. A spontán légzéssel 0 és -3 közötti szedációs szintet célozzák meg a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) pontszám használatával, amelyet franciául érvényesítenek. A legenyhébb szedációt célozzák meg, azaz a minimálistól mérsékeltig terjedő szedációt az Egyesült Államok szedációra/fájdalomcsillapításra vonatkozó ajánlásai szerint. A szisztolés vérnyomást szükség esetén intravénás noradrenalin infúzióval 140 és 180 Hgmm között tartják, az SpO2-t pedig 94 és 98% között tartják.
A kábítószer által kiváltott tudatdepresszió, amelynek során a betegek célirányosan reagálnak a verbális parancsokra, akár egyedül, akár enyhe taktilis stimuláció kíséretében. Nincs szükség beavatkozásra a szabad légutak fenntartásához. (Feladó: American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos funkcionális függetlenség és az elülső keringési AIS endovaszkuláris terápiáját követő 7. napon bekövetkező orvosi szövődmények hiánya
Időkeret: 90. nap
Az elsődleges eredménymérő a 3 hónapos funkcionális függetlenség és az elülső keringési AIS endovaszkuláris terápiáját követő 7. napon bekövetkező orvosi szövődmények hiánya. A funkcionális függetlenséget a 90. napon 0-tól 2-ig terjedő mRS-pontszámként határozzák meg. Orvosi szövődmények a beavatkozással összefüggő artériás perforáció vagy disszekció, tüdőgyulladás vagy szívizominfarktus, akut kardiogén tüdőödéma vagy rosszindulatú stroke kialakulása, amely a 7. napon következik be.
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ordinális pontszám az mRS-en a 90. napon
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
A funkcionális függetlenség a 90. napon mRS-pontszámként 0-2
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
Kiváló gyógyulás a 90. napon, mRS-pontszámként 0-1
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
Mérsékelt felépülés a 90. napon, mRS-pontszámként 0-3
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
A 90. napi mRS eltolásanalízise a kezdeti prognosztikai tényezőkhöz igazítva
Időkeret: a 90. napon
(alapvonal mRS, életkor, kezdeti NIHSS, carotis felső elzáródás)
a 90. napon
Jó felépülést a csúszó dichotómiás válaszadó analízissel határoztak meg a 90. nap mRS-ére vonatkozóan, az alapvonal NIHSS pontszámával: mRS 0 NIHSS ≤ 7 esetén; mRS 0-1 NIHSS 8-14 esetén; mRS 0-2 NIHSS > 14 esetén
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
Az eljáráson belüli hemodinamikai és lélegeztetési állapotok és szövődmények, mint hipotenzió, vérnyomás-variabilitás, hipoxémia és aspiráció
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
Beavatkozással összefüggő ér és egyéb szövődmények, mint az artéria disszekciója vagy perforációja, ágyéki hematoma, embolizáció egy másik artériás területen
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
Az ajtótól az ágyékig terjedő szúrás késleltetése
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
Az ajtótól a reperfúziós késleltetés
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
A módosított Kezelés agyi iszkémia (mTICI) 2b-s vagy 3-as reperfúziós skálája által meghatározott sikeres reperfúzió (a 2b vagy 3-as fokozat az érintett terület > 50%-ának reperfúzióját jelzi)
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
NIHSS az 1. és a 7. napon
Időkeret: az 1. és a 7. napon
az 1. és a 7. napon
Stroke egység és kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a 90. napon
a 90. napon
Orvosi szövődmények a 7. napon: tüdőgyulladás, akut kardiogén tüdőödéma, szívizominfarktus, extra pulmonalis fertőzés, vénás thromboembolia, új AIS esemény, epilepszia, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy egyéb tüneti vérzés
Időkeret: a 7. napon
a 7. napon
A rosszindulatú stroke kialakulása a 7. napon
Időkeret: 7. napra
7. napra
Tünetekkel járó koponyaűri vérzés a 7. napon, mint agyvérzés a képalkotáson, amely a NIHSS-pontszám legalább 4 pontos növekedésével jár.
Időkeret: 7. napra
7. napra
Váratlan intenzív osztályos felvétel a 7. napon
Időkeret: 7. napra
7. napra
Halálozás a 7. és a 90. napon
Időkeret: a 7. és a 90. napon
a 7. és a 90. napon
A radiológus és az aneszteziológus által becsült eljárási megvalósíthatósági pontszám és a beteg elfogadhatósági pontszáma
Időkeret: a 7. és a 90. napon
a 7. és a 90. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés

Iratkozz fel