虚血性脳卒中の血管内治療における麻酔管理 (AMETIS)
2026年4月16日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
虚血性脳卒中の血管内治療における麻酔管理：多施設ランダム化研究
研究の目的：血管内機械的血栓切除術を伴う前循環虚血性脳卒中の治療のための薬理学的鎮静または全身麻酔が、罹患率（神経学的転帰および周術期合併症）の違いと関連しているかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
2015 年以来、前部急性虚血性脳卒中 (AIS) の管理には、機械的血栓除去術 (MT) による血管内治療が含まれます。 虚弱患者におけるこの緊急で困難で不快な処置には、理想的には神経科医、インターベンショナル神経放射線科医、麻酔科医が関与する集学的ケアが必要です。
2 つの麻酔戦略が現在使用されています: 自発呼吸による薬理学的鎮静または気管挿管による全身麻酔。 全身麻酔は、厳密な不動を提供し、気道を保護し、重度の処置上の合併症 (特に嘔吐や誤嚥) が発生した場合の緊急挿管を回避します。 鎮静は、（1）再灌流の遅延を減らすことができる迅速な実行、（2）周辺領域の脳血流を損なう可能性のある血圧低下のリスクの低下、（3）評価する理論的能力のため、頻繁に使用される代替手段です。処置中の神経学的状態、および (4) 人工呼吸器および脳代謝に対する静脈内麻酔に関連する合併症の想定されるリスク。 それにもかかわらず、鎮静は、患者の動揺や動きの場合に劇的な合併症にさらされます。
理想的な麻酔管理の選択はまだ不足しています。 古いレトロスペクティブ研究は、全身麻酔に関連する最悪の神経学的転帰を伴う鎮静を支持しているようでした. それにもかかわらず、これらのデータは選択バイアスによる方法論的な問題を抱えていました。NIHSS スコアに基づくより重症の患者はむしろ全身麻酔で治療され、血圧は制御されませんでした。 MT の利点を実証した最近の研究には、特定の麻酔プロトコルが含まれておらず、現在利用可能な研究のいずれにも、脳灌流の必須要素であると思われる血圧管理プロトコルが含まれていません。 同一の初期 NIHSS スコアを持つ患者を含む MR Clean 研究のサブグループ分析では、鎮静を受けた患者と比較して、全身麻酔の患者では MT の利点は見られませんでした。 最後に、著者らは、全身麻酔下で MT を実行すると、再灌流の遅延が大幅に長くなり、MT の利点が無効になると結論付けました。
前部循環 AIS 患者 150 人を対象に実施された前向き無作為単一施設 SIESTA 試験では、入院から 24 時間目までの NIHSS スコアの変化を評価して、初期の神経学的改善 (主要評価項目) に差は見られませんでした。意識下鎮静群と全身麻酔群。 全身麻酔群では 3 か月後の神経学的転帰が改善する傾向がありました (全身麻酔群と意識下鎮静群でそれぞれ修正ランキンスコアが 0 ～ 2 の患者の 37% 対 18%) が、可能ではありませんでした。統計力の欠如のために結論付けます。
血管内MTに適格な患者数の増加と、これら2つの麻酔管理が機能転帰に及ぼす潜在的な影響により、最近更新されたAmerican Stroke Associationガイドラインで指定されているように、MT中の全身麻酔と鎮静を比較する研究が不可欠であると思われます.
この研究の目的は、機械的血栓除去術による血管内治療中の鎮静または全身麻酔が、前循環AISの罹患率（神経学的転帰および周術期合併症）の違いと関連しているかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
332
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -急性前方循環虚血性脳卒中（内頸動脈の終末部分、中大脳動脈）、神経学/神経放射線学チームによって評価された放射線機械的血栓切除術の適応
- 18歳以上
- フランスの社会保障制度への加入による恩恵
- 患者または家族のインフォームドコンセント。 患者の能力がなく、家族が同席していない場合、および手順の緊急性のために、患者は治験責任医師の単独の決定に含まれる場合があります（その後の同意が異なる緊急手順）。
除外基準:
- NIHSSスコアの項目1a「意識レベル」で2以上のスコアによって定義される警戒の変化
- 変更されたランキン スコア (mRS) > 1 によって定義される以前の自律性の変更
- 後循環または前大脳動脈の急性虚血性脳卒中
- 関連する脳出血
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法の保護下にある患者
- 別の急性疾患または術後の脳卒中に合併する脳卒中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
全身麻酔群では、迅速なシーケンス誘導が使用されます。
全身麻酔の実施と使用される薬剤は、各調査センターの専門知識に委ねられています。
収縮期血圧は、必要に応じてノルエピネフリンの静脈内注入で 140 ～ 180 mmHg に維持する必要があります。呼気終末二酸化炭素濃度 (EtCO2) は 30 ～ 35 mmHg に維持し、SpO2 は 94 ～ 98 % に維持する必要があります。
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手術中に患者が痛みを感じないように、さまざまな薬を使用して患者を無意識状態に誘導する手順
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アクティブコンパレータ：意識下鎮静
意識下鎮静グループでは、薬の選択と薬理学的調節は、各調査センターの専門知識に委ねられます。
フランス語で検証された Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) スコアを使用して、自発呼吸を伴う 0 ～ -3 の鎮静レベルが目標とされます。
最も軽い鎮静レベル、つまり、鎮静/鎮痛に関する米国の推奨事項によると、最小限から中等度の鎮静が対象となります。
収縮期血圧は、必要に応じて静脈内ノルエピネフリン注入で 140 ～ 180 mmHg に維持され、SpO2 は 94 ～ 98% に維持されます。
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患者が単独で、または軽い触覚刺激を伴って、口頭での命令に意図的に反応する、薬物誘発性の意識の低下。
開存気道を維持するための介入は必要ありません。
(出典: 米国麻酔学会実践ガイドライン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前循環AISの血管内治療後3ヶ月での機能的自立と7日目までに発生する医学的合併症の欠如の複合
時間枠：90日目
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主要評価項目は、前方循環 AIS の血管内治療後 3 か月での機能的自立と 7 日目までに発生する医学的合併症がないことの複合です。
機能的独立性は、90 日目までの mRS スコアが 0 ～ 2 であると定義されます。
医学的合併症は、介入に関連する動脈穿孔または解離、肺炎または心筋梗塞または急性心原性肺水腫または7日目までに発生する悪性脳卒中の進化として定義されます
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目までのmRSの序数スコア
時間枠：90日目
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90日目
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MRSスコア0～2として定義される90日目までの機能的自立
時間枠：90日目
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90日目
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MRS スコア 0 ～ 1 として定義される 90 日目までの優れた回復
時間枠：90日目
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90日目
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MRS スコア 0 ～ 3 として定義される 90 日目までに中等度の回復
時間枠：90日目
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90日目
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初期予後因子で調整された 90 日目の mRS のシフト分析
時間枠：90日目
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(ベースライン mRS、年齢、初期 NIHSS、頸動脈上部閉塞)
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90日目
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90 日目の mRS とベースライン NIHSS スコアを関連付けたスライディング二分レスポンダー分析で定義された良好な回復: NIHSS ≤ 7 の場合は mRS 0; NIHSS 8-14 では mRS 0-1。 NIHSS > 14のmRS 0～2
時間枠：90日目
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90日目
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低血圧、血圧変動性、低酸素血症および誤嚥として定義される処置中の血行動態および換気状態および合併症
時間枠：90日目
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90日目
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動脈解離または穿孔、鼠径部血腫、別の動脈領域での塞栓形成として定義される介入関連血管およびその他の合併症
時間枠：90日目
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90日目
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ドアから鼠径部への穿刺の遅延
時間枠：90日目
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90日目
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再灌流遅延への扉
時間枠：90日目
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90日目
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-2bまたは3の修正された脳虚血治療（mTICI）再灌流スケールによって定義される成功した再灌流（2bまたは3のグレードは、影響を受ける領域の> 50％の再灌流を示します）
時間枠：90日目
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90日目
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1日目と7日目までのNIHSS
時間枠：1日目と7日目まで
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1日目と7日目まで
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脳卒中単位と入院期間
時間枠：90日目
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90日目
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-肺炎、急性心原性肺水腫、心筋梗塞、肺外感染症、静脈血栓塞栓症、AISの新しいイベント、てんかん、胃腸出血またはその他の症候性出血として定義される7日目までの医学的合併症
時間枠：7日目
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7日目
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7日目までの悪性脳卒中の進展
時間枠：7日までに
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7日までに
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-NIHSSスコアの少なくとも4ポイントの増加に関連する画像上の脳出血として定義される7日目までの症候性頭蓋内出血
時間枠：7日までに
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7日までに
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7日目までに予期せぬ集中治療室への入院
時間枠：7日までに
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7日までに
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7日目および90日目までの死亡率
時間枠：7日目と90日目まで
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7日目と90日目まで
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放射線科医と麻酔科医によって推定された処置の実現可能性スコアと患者の受容性スコア
時間枠：7日目と90日目まで
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7日目と90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Russel Chabanne, MD、CHU de Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
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- Chabanne R, Fernandez-Canal C, Degos V, Lukaszewicz AC, Velly L, Mrozek S, Perrigault PF, Molliex S, Tavernier B, Dahyot-Fizelier C, Verdonk F, Caumon E, Masgrau A, Begard M, Chabert E, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF Network and the AMETIS study group. Sedation versus general anaesthesia in endovascular therapy for anterior circulation acute ischaemic stroke: the multicentre randomised controlled AMETIS trial study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e027561. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027561.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623.
- Chabanne R, Geeraerts T, Begard M, Balanca B, Rapido F, Degos V, Tavernier B, Molliex S, Velly L, Verdonk F, Lukaszewicz AC, Perrigault PF, Albucher JF, Cognard C, Guyot A, Fernandez C, Masgrau A, Moreno R, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF NetworkAMETIS Study Group. Outcomes After Endovascular Therapy With Procedural Sedation vs General Anesthesia in Patients With Acute Ischemic Stroke: The AMETIS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 May 1;80(5):474-483. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0413.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月31日
一次修了 (実際)
2020年5月13日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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