- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03229148
Anestesibehandling i endovaskulær terapi for iskemisk hjerneslag (AMETIS)
Anestesibehandling i endovaskulær terapi for iskemisk hjerneslag: en randomisert multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden 2015 har behandlingen av fremre akutt iskemisk slag (AIS) involveret endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi (MT). Denne presserende, vanskelige og ubehagelige prosedyren hos skrøpelige pasienter krever tverrfaglig behandling som ideelt sett involverer nevrologer, intervensjonelle nevroradiologer og anestesiologer.
To anestesistrategier brukes for tiden: farmakologisk sedasjon ved spontan ventilasjon eller generell anestesi med trakeal intubasjon. Generell anestesi gir streng immobilitet, beskytter luftveiene og unngår nødintubasjon i tilfelle av alvorlig prosedyrekomplikasjon (spesielt oppkast og aspirasjon). Sedasjon er et ofte brukt alternativ på grunn av (1) en rask utførelse som kan redusere forsinkelsen til reperfusjon, (2) en lavere risiko for blodtrykksfall som kan kompromittere cerebral blodstrøm i penumbraområdet, (3) den teoretiske kapasiteten til å vurdere nevrologisk status under prosedyren og (4) den antatte risikoen for komplikasjoner forbundet med mekanisk ventilasjon og intravenøse anestesimidler på hjernens metabolisme. Likevel utsetter sedasjon for dramatiske komplikasjoner i tilfelle pasientens uro og bevegelser.
Valget av den ideelle anestesibehandlingen mangler fortsatt. Gamle retrospektive studier så ut til å favorisere sedasjon med verste nevrologiske utfall assosiert med generell anestesi. Ikke desto mindre hadde disse dataene metodologiske problemer med seleksjonsskjevhet: mer alvorlige pasienter basert på NIHSS-score ble heller behandlet med generell anestesi og blodtrykket ble ikke kontrollert. Nylige studier som viste fordelen med MT inkluderte ikke en spesifikk anestesiprotokoll, og ingen av studiene som for øyeblikket er tilgjengelige inkluderte en blodtrykkskontrollprotokoll som ser ut til å være en viktig komponent i cerebral perfusjon. En undergruppeanalyse av MR Clean-studien, inkludert pasienter med identisk initial NIHSS-skåre, fant ikke fordel av MT hos pasienter med generell anestesi sammenlignet med de som fikk sedasjon. Til slutt konkluderte forfatterne med at å utføre en MT under generell anestesi ville forlenge reperfusjonsforsinkelsen betydelig og oppheve fordelen med MT.
Den prospektive, randomiserte, enkeltsenter-SIESTA-studien, utført på 150 pasienter med anterior sirkulasjons-AIS, fant ingen forskjell i den tidlige nevrologiske forbedringen (primært endepunkt), vurdert ut fra endringen i NIHSS-score mellom innleggelse og 24. time, mellom bevisst sedasjonsgruppe og generell anestesigruppe. Det var en tendens til et bedre 3-måneders nevrologisk utfall i gruppen for generell anestesi (37 % vs 18 % av pasientene med en Modified Rankin-score på 0-2 i henholdsvis generell anestesi og bevisst sedasjon), men det var ikke mulig. å konkludere på grunn av mangel på statistisk kraft.
På grunn av det økende antallet pasienter som er kvalifisert for endovaskulær MT og den potensielle implikasjonen av disse to anestesibehandlingene på det funksjonelle resultatet, virker en studie som sammenligner generell anestesi og sedasjon under en MT avgjørende som spesifisert i de nylig oppdaterte retningslinjene for American Stroke Association.
Målet med denne studien er å vurdere om sedasjon eller generell anestesi under endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi er assosiert med forskjell i sykelighet (nevrologisk utfall og peri-prosedyrekomplikasjoner), i anterior sirkulasjon AIS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt fremre sirkulasjon iskemisk hjerneslag (terminal del av den indre halspulsåren, midtre cerebral arterie), med indikasjon for radiologisk mekanisk trombektomi vurdert av nevrologi/nevrologisk team
- Over 18 år
- Dra nytte av en tilknytning til det franske trygdesystemet
- Pasient- eller familieinformert samtykke. Ved pasientinhabilitet og ingen familie tilstede, og på grunn av nødstilfelle av prosedyren, kan pasienten inkluderes etter egen avgjørelse fra utrederen (nødprosedyre med påfølgende ulikt samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Endret årvåkenhet definert av poengsum ≥ 2 ved punkt 1a "bevissthetsnivå" av NIHSS-poengsummen
- Endret tidligere autonomi, definert av en modifisert Rankin-score (mRS)> 1
- Akutt iskemisk slag av bakre sirkulasjon eller fremre cerebral arterie
- Assosiert hjerneblødning
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under lovbeskyttelse
- Hjerneslag som kompliserer en annen akutt sykdom eller postoperativt slag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
I den generelle anestesigruppen brukes hurtigsekvensinduksjon.
Gjennomføring av generell anestesi og medikamenter som brukes er overlatt til ekspertisen til hvert undersøkelsessenter.
Systolisk blodtrykk må holdes mellom 140 og 180 mmHg med en intravenøs noradrenalin-infusjon om nødvendig, teleekspiratorisk karbondioksidkonsentrasjon (EtCO2) må opprettholdes mellom 30 og 35 mmHg og SpO2 må opprettholdes mellom 94 og 98 %.
|
Prosedyre der pasienter blir indusert til en bevisstløs tilstand ved bruk av ulike medisiner slik at de ikke føler smerte under operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Bevisst sedasjon
I gruppen med bevisst sedasjon vil valg av legemidler så vel som farmakologisk modulering overlates til ekspertisen til hvert undersøkelsessenter.
Et sedasjonsnivå mellom 0 og -3 med spontan pusting vil bli målrettet ved å bruke Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poengsum validert på fransk.
Det letteste sedasjonsnivået vil bli målrettet, dvs. minimal til moderat sedasjon i henhold til amerikanske anbefalinger for sedasjon/analgesi.
Systolisk blodtrykk vil opprettholdes mellom 140 og 180 mmHg med en intravenøs infusjon av noradrenalin om nødvendig, og SpO2 vil opprettholdes mellom 94 og 98 %.
|
En medikamentindusert bevissthetsdepresjon der pasienter reagerer målrettet på verbale kommandoer, enten alene eller ledsaget av lett taktil stimulering.
Ingen inngrep er nødvendig for å opprettholde en fri luftvei.
(Fra: American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt av funksjonell uavhengighet ved 3 måneder og fravær av medisinske komplikasjoner som oppstår på dag 7 etter endovaskulær terapi for fremre sirkulasjon AIS
Tidsramme: Dag 90
|
Det primære utfallsmålet er en sammensetning av funksjonell uavhengighet ved 3 måneder og fravær av medisinske komplikasjoner som oppstår på dag 7 etter endovaskulær terapi for fremre sirkulasjons-AIS.
Funksjonell uavhengighet er definert som en mRS-score 0 til 2 på dag 90.
Medisinske komplikasjoner er definert som intervensjonsassosiert arteriell perforasjon eller disseksjon, lungebetennelse eller hjerteinfarkt eller akutt kardiogent lungeødem eller ondartet slagutvikling som oppstår innen dag 7
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ordinær poengsum på mRS etter dag 90
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Funksjonell uavhengighet innen dag 90 definert som en mRS-score 0-2
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Utmerket restitusjon innen dag 90 definert som en mRS-score 0-1
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Moderat restitusjon innen dag 90 definert som en mRS-score 0-3
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Skiftanalyse av dag 90 mRS justert for innledende prognostiske faktorer
Tidsramme: på dag 90
|
(grunnlinje mRS, alder, initial NIHSS, karotis toppokklusjon)
|
på dag 90
|
|
God utvinning definert med glidende dikotomi-responderanalyse relatert til dag 90 mRS med baseline NIHSS-score: mRS 0 for NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 for NIHSS 8-14; mRS 0-2 for NIHSS > 14
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Intraprosessuelle hemodynamiske og ventilasjonstilstander og komplikasjoner definert som hypotensjon, blodtrykksvariabilitet, hypoksemi og aspirasjon
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Intervensjonsassosierte kar og andre komplikasjoner definert som arteriell disseksjon eller perforering, lyskehematom, embolisering i et annet arterielt territorium
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Forsinkelse for punktering fra dør til lyske
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Dør til reperfusjonsforsinkelse
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Vellykket reperfusjon definert av den modifiserte Treatment In Cerebral Ischemi (mTICI) reperfusjonsskala på 2b eller 3 (med en grad på 2b eller 3 som indikerer reperfusjon på > 50 % av det berørte territoriet)
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
NIHSS etter dag 1 og dag 7
Tidsramme: på dag 1 og dag 7
|
på dag 1 og dag 7
|
|
|
Slagenhet og sykehusets liggetid
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Medisinske komplikasjoner innen dag 7 definert som lungebetennelse, akutt kardiogent lungeødem, hjerteinfarkt, ekstra lungeinfeksjon, venøs tromboembolisme, ny hendelse av AIS, epilepsi, gastrointestinal blødning eller annen symptomatisk blødning
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Evolusjon av ondartet slag etter dag 7
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning innen dag 7 definert som hjerneblødning på bildediagnostikk assosiert med en økning på minst 4 poeng i NIHSS-skåren
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Uventet innleggelse på intensivavdeling innen dag 7
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Dødelighet etter dag 7 og dag 90
Tidsramme: på dag 7 og dag 90
|
på dag 7 og dag 90
|
|
|
Prosedyremessig gjennomførbarhetsscore estimert av radiologen og anestesilegen og pasientens akseptabilitetsscore
Tidsramme: på dag 7 og dag 90
|
på dag 7 og dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Powers WJ, Derdeyn CP, Biller J, Coffey CS, Hoh BL, Jauch EC, Johnston KC, Johnston SC, Khalessi AA, Kidwell CS, Meschia JF, Ovbiagele B, Yavagal DR; American Heart Association Stroke Council. 2015 American Heart Association/American Stroke Association Focused Update of the 2013 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke Regarding Endovascular Treatment: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Oct;46(10):3020-35. doi: 10.1161/STR.0000000000000074. Epub 2015 Jun 29.
- Berkhemer OA, van den Berg LA, Fransen PS, Beumer D, Yoo AJ, Lingsma HF, Schonewille WJ, van den Berg R, Wermer MJ, Boiten J, Lycklama A Nijeholt GJ, Nederkoorn PJ, Hollmann MW, van Zwam WH, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW, Roos YB; MR CLEAN investigators. The effect of anesthetic management during intra-arterial therapy for acute stroke in MR CLEAN. Neurology. 2016 Aug 16;87(7):656-64. doi: 10.1212/WNL.0000000000002976. Epub 2016 Jul 15.
- Chabanne R, Begard M, Cazenave L, Pereira B. New paradigm shift in perioperative medicine: General anaesthesia finally better than procedural sedation for anterior circulation stroke thrombectomy? Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):585-587. doi: 10.1016/j.accpm.2019.10.005. No abstract available.
- Chabanne R, Fernandez-Canal C, Degos V, Lukaszewicz AC, Velly L, Mrozek S, Perrigault PF, Molliex S, Tavernier B, Dahyot-Fizelier C, Verdonk F, Caumon E, Masgrau A, Begard M, Chabert E, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF Network and the AMETIS study group. Sedation versus general anaesthesia in endovascular therapy for anterior circulation acute ischaemic stroke: the multicentre randomised controlled AMETIS trial study protocol. BMJ Open. 2019 Sep 13;9(9):e027561. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027561.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Hacke W, Schieber S, Mundiyanapurath S, Purrucker JC, Nagel S, Klose C, Pfaff J, Bendszus M, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Effect of Conscious Sedation vs General Anesthesia on Early Neurological Improvement Among Patients With Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Thrombectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):1986-1996. doi: 10.1001/jama.2016.16623.
- Chabanne R, Geeraerts T, Begard M, Balanca B, Rapido F, Degos V, Tavernier B, Molliex S, Velly L, Verdonk F, Lukaszewicz AC, Perrigault PF, Albucher JF, Cognard C, Guyot A, Fernandez C, Masgrau A, Moreno R, Ferrier A, Jaber S, Bazin JE, Pereira B, Futier E; ANARLF NetworkAMETIS Study Group. Outcomes After Endovascular Therapy With Procedural Sedation vs General Anesthesia in Patients With Acute Ischemic Stroke: The AMETIS Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2023 May 1;80(5):474-483. doi: 10.1001/jamaneurol.2023.0413.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-343
- 2017-0303001-90 (Annen identifikator: 2017-0303001-90)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekruttering
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketHjertefeil | Akutt dekompensert hjertesvikt
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleFullførtHypertensjon | Abdominal aortaaneurisme | AteromatoseSpania
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicFullførtAbdominal aortaaneurismeSpania
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
King Fahad Medical CityUkjentEndringer i kroppstemperaturen | Lengden på oppholdet | Forutgående termin | Overgang | Pasientutskrivning
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTobakksbruksforstyrrelseForente stater
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFølelsesregulering | Uønsket barndomsopplevelseKina