Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesibehandling i endovaskulær terapi for iskemisk hjerneslag (AMETIS)

16. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Anestesibehandling i endovaskulær terapi for iskemisk hjerneslag: en randomisert multisenterstudie

Målet med studien: å vurdere om farmakologisk sedasjon eller generell anestesi for behandling av iskemisk hjerneslag i fremre sirkulasjon med endovaskulær mekanisk trombektomi er assosiert med forskjell i sykelighet (nevrologisk utfall og peri-prosedyrekomplikasjoner).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden 2015 har behandlingen av fremre akutt iskemisk slag (AIS) involveret endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi (MT). Denne presserende, vanskelige og ubehagelige prosedyren hos skrøpelige pasienter krever tverrfaglig behandling som ideelt sett involverer nevrologer, intervensjonelle nevroradiologer og anestesiologer.

To anestesistrategier brukes for tiden: farmakologisk sedasjon ved spontan ventilasjon eller generell anestesi med trakeal intubasjon. Generell anestesi gir streng immobilitet, beskytter luftveiene og unngår nødintubasjon i tilfelle av alvorlig prosedyrekomplikasjon (spesielt oppkast og aspirasjon). Sedasjon er et ofte brukt alternativ på grunn av (1) en rask utførelse som kan redusere forsinkelsen til reperfusjon, (2) en lavere risiko for blodtrykksfall som kan kompromittere cerebral blodstrøm i penumbraområdet, (3) den teoretiske kapasiteten til å vurdere nevrologisk status under prosedyren og (4) den antatte risikoen for komplikasjoner forbundet med mekanisk ventilasjon og intravenøse anestesimidler på hjernens metabolisme. Likevel utsetter sedasjon for dramatiske komplikasjoner i tilfelle pasientens uro og bevegelser.

Valget av den ideelle anestesibehandlingen mangler fortsatt. Gamle retrospektive studier så ut til å favorisere sedasjon med verste nevrologiske utfall assosiert med generell anestesi. Ikke desto mindre hadde disse dataene metodologiske problemer med seleksjonsskjevhet: mer alvorlige pasienter basert på NIHSS-score ble heller behandlet med generell anestesi og blodtrykket ble ikke kontrollert. Nylige studier som viste fordelen med MT inkluderte ikke en spesifikk anestesiprotokoll, og ingen av studiene som for øyeblikket er tilgjengelige inkluderte en blodtrykkskontrollprotokoll som ser ut til å være en viktig komponent i cerebral perfusjon. En undergruppeanalyse av MR Clean-studien, inkludert pasienter med identisk initial NIHSS-skåre, fant ikke fordel av MT hos pasienter med generell anestesi sammenlignet med de som fikk sedasjon. Til slutt konkluderte forfatterne med at å utføre en MT under generell anestesi ville forlenge reperfusjonsforsinkelsen betydelig og oppheve fordelen med MT.

Den prospektive, randomiserte, enkeltsenter-SIESTA-studien, utført på 150 pasienter med anterior sirkulasjons-AIS, fant ingen forskjell i den tidlige nevrologiske forbedringen (primært endepunkt), vurdert ut fra endringen i NIHSS-score mellom innleggelse og 24. time, mellom bevisst sedasjonsgruppe og generell anestesigruppe. Det var en tendens til et bedre 3-måneders nevrologisk utfall i gruppen for generell anestesi (37 % vs 18 % av pasientene med en Modified Rankin-score på 0-2 i henholdsvis generell anestesi og bevisst sedasjon), men det var ikke mulig. å konkludere på grunn av mangel på statistisk kraft.

På grunn av det økende antallet pasienter som er kvalifisert for endovaskulær MT og den potensielle implikasjonen av disse to anestesibehandlingene på det funksjonelle resultatet, virker en studie som sammenligner generell anestesi og sedasjon under en MT avgjørende som spesifisert i de nylig oppdaterte retningslinjene for American Stroke Association.

Målet med denne studien er å vurdere om sedasjon eller generell anestesi under endovaskulær behandling med mekanisk trombektomi er assosiert med forskjell i sykelighet (nevrologisk utfall og peri-prosedyrekomplikasjoner), i anterior sirkulasjon AIS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt fremre sirkulasjon iskemisk hjerneslag (terminal del av den indre halspulsåren, midtre cerebral arterie), med indikasjon for radiologisk mekanisk trombektomi vurdert av nevrologi/nevrologisk team
  • Over 18 år
  • Dra nytte av en tilknytning til det franske trygdesystemet
  • Pasient- eller familieinformert samtykke. Ved pasientinhabilitet og ingen familie tilstede, og på grunn av nødstilfelle av prosedyren, kan pasienten inkluderes etter egen avgjørelse fra utrederen (nødprosedyre med påfølgende ulikt samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Endret årvåkenhet definert av poengsum ≥ 2 ved punkt 1a "bevissthetsnivå" av NIHSS-poengsummen
  • Endret tidligere autonomi, definert av en modifisert Rankin-score (mRS)> 1
  • Akutt iskemisk slag av bakre sirkulasjon eller fremre cerebral arterie
  • Assosiert hjerneblødning
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient under lovbeskyttelse
  • Hjerneslag som kompliserer en annen akutt sykdom eller postoperativt slag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi
I den generelle anestesigruppen brukes hurtigsekvensinduksjon. Gjennomføring av generell anestesi og medikamenter som brukes er overlatt til ekspertisen til hvert undersøkelsessenter. Systolisk blodtrykk må holdes mellom 140 og 180 mmHg med en intravenøs noradrenalin-infusjon om nødvendig, teleekspiratorisk karbondioksidkonsentrasjon (EtCO2) må opprettholdes mellom 30 og 35 mmHg og SpO2 må opprettholdes mellom 94 og 98 %.
Prosedyre der pasienter blir indusert til en bevisstløs tilstand ved bruk av ulike medisiner slik at de ikke føler smerte under operasjonen
Aktiv komparator: Bevisst sedasjon
I gruppen med bevisst sedasjon vil valg av legemidler så vel som farmakologisk modulering overlates til ekspertisen til hvert undersøkelsessenter. Et sedasjonsnivå mellom 0 og -3 med spontan pusting vil bli målrettet ved å bruke Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) poengsum validert på fransk. Det letteste sedasjonsnivået vil bli målrettet, dvs. minimal til moderat sedasjon i henhold til amerikanske anbefalinger for sedasjon/analgesi. Systolisk blodtrykk vil opprettholdes mellom 140 og 180 mmHg med en intravenøs infusjon av noradrenalin om nødvendig, og SpO2 vil opprettholdes mellom 94 og 98 %.
En medikamentindusert bevissthetsdepresjon der pasienter reagerer målrettet på verbale kommandoer, enten alene eller ledsaget av lett taktil stimulering. Ingen inngrep er nødvendig for å opprettholde en fri luftvei. (Fra: American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt av funksjonell uavhengighet ved 3 måneder og fravær av medisinske komplikasjoner som oppstår på dag 7 etter endovaskulær terapi for fremre sirkulasjon AIS
Tidsramme: Dag 90
Det primære utfallsmålet er en sammensetning av funksjonell uavhengighet ved 3 måneder og fravær av medisinske komplikasjoner som oppstår på dag 7 etter endovaskulær terapi for fremre sirkulasjons-AIS. Funksjonell uavhengighet er definert som en mRS-score 0 til 2 på dag 90. Medisinske komplikasjoner er definert som intervensjonsassosiert arteriell perforasjon eller disseksjon, lungebetennelse eller hjerteinfarkt eller akutt kardiogent lungeødem eller ondartet slagutvikling som oppstår innen dag 7
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinær poengsum på mRS etter dag 90
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Funksjonell uavhengighet innen dag 90 definert som en mRS-score 0-2
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Utmerket restitusjon innen dag 90 definert som en mRS-score 0-1
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Moderat restitusjon innen dag 90 definert som en mRS-score 0-3
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Skiftanalyse av dag 90 mRS justert for innledende prognostiske faktorer
Tidsramme: på dag 90
(grunnlinje mRS, alder, initial NIHSS, karotis toppokklusjon)
på dag 90
God utvinning definert med glidende dikotomi-responderanalyse relatert til dag 90 mRS med baseline NIHSS-score: mRS 0 for NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 for NIHSS 8-14; mRS 0-2 for NIHSS > 14
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Intraprosessuelle hemodynamiske og ventilasjonstilstander og komplikasjoner definert som hypotensjon, blodtrykksvariabilitet, hypoksemi og aspirasjon
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Intervensjonsassosierte kar og andre komplikasjoner definert som arteriell disseksjon eller perforering, lyskehematom, embolisering i et annet arterielt territorium
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Forsinkelse for punktering fra dør til lyske
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Dør til reperfusjonsforsinkelse
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Vellykket reperfusjon definert av den modifiserte Treatment In Cerebral Ischemi (mTICI) reperfusjonsskala på 2b eller 3 (med en grad på 2b eller 3 som indikerer reperfusjon på > 50 % av det berørte territoriet)
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
NIHSS etter dag 1 og dag 7
Tidsramme: på dag 1 og dag 7
på dag 1 og dag 7
Slagenhet og sykehusets liggetid
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Medisinske komplikasjoner innen dag 7 definert som lungebetennelse, akutt kardiogent lungeødem, hjerteinfarkt, ekstra lungeinfeksjon, venøs tromboembolisme, ny hendelse av AIS, epilepsi, gastrointestinal blødning eller annen symptomatisk blødning
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Evolusjon av ondartet slag etter dag 7
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Symptomatisk intrakraniell blødning innen dag 7 definert som hjerneblødning på bildediagnostikk assosiert med en økning på minst 4 poeng i NIHSS-skåren
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Uventet innleggelse på intensivavdeling innen dag 7
Tidsramme: på dag 7
på dag 7
Dødelighet etter dag 7 og dag 90
Tidsramme: på dag 7 og dag 90
på dag 7 og dag 90
Prosedyremessig gjennomførbarhetsscore estimert av radiologen og anestesilegen og pasientens akseptabilitetsscore
Tidsramme: på dag 7 og dag 90
på dag 7 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Abonnere