Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie znieczuleniem w terapii wewnątrznaczyniowej udaru niedokrwiennego mózgu (AMETIS)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zarządzanie znieczuleniem w terapii wewnątrznaczyniowej udaru niedokrwiennego: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Cel pracy: ocena, czy zastosowanie sedacji farmakologicznej lub znieczulenia ogólnego w leczeniu udaru niedokrwiennego krążenia przedniego z mechaniczną trombektomią wewnątrznaczyniową wiąże się z różnicą chorobowości (stan neurologiczny i powikłania okołozabiegowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 2015 roku leczenie przedniego ostrego udaru niedokrwiennego (AIS) obejmuje leczenie wewnątrznaczyniowe z mechaniczną trombektomią (MT). Ta pilna, trudna i niewygodna procedura u pacjentów słabych wymaga wielodyscyplinarnej opieki, najlepiej obejmującej neurologów, neuroradiologów interwencyjnych i anestezjologów.

Obecnie stosowane są dwie strategie znieczulenia: sedacja farmakologiczna w wentylacji spontanicznej lub znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą. Znieczulenie ogólne zapewnia ścisłe unieruchomienie, chroni drogi oddechowe i pozwala uniknąć nagłej intubacji w przypadku poważnych powikłań po zabiegu (zwłaszcza wymiotów i aspiracji). Sedacja jest często stosowaną alternatywą ze względu na (1) szybką egzekucję, która może skrócić opóźnienie reperfuzji, (2) mniejsze ryzyko spadku ciśnienia krwi, który może upośledzać mózgowy przepływ krwi w obszarze półcienia, (3) teoretyczną zdolność oceny stan neurologiczny w trakcie zabiegu oraz (4) przypuszczalne ryzyko powikłań związanych z wentylacją mechaniczną i dożylnymi lekami znieczulającymi na metabolizm mózgu. Niemniej jednak sedacja naraża na dramatyczne powikłania w przypadku pobudzenia i ruchów pacjenta.

Nadal brakuje wyboru idealnego postępowania anestezjologicznego. Stare badania retrospektywne wydawały się faworyzować sedację z najgorszym skutkiem neurologicznym związanym ze znieczuleniem ogólnym. Niemniej jednak dane te miały problemy metodologiczne związane z błędem selekcji: ciężsi pacjenci na podstawie wyniku NIHSS byli raczej leczeni w znieczuleniu ogólnym, a ciśnienie krwi nie było kontrolowane. Ostatnie badania, które wykazały korzyści z MT, nie obejmowały określonego protokołu znieczulenia, a żadne z obecnie dostępnych badań nie obejmowało protokołu kontroli ciśnienia krwi, który wydaje się być niezbędnym elementem perfuzji mózgowej. Analiza podgrup w badaniu MR Clean, obejmująca pacjentów z identycznym początkowym wynikiem NIHSS, nie wykazała korzyści z MT u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sedację. Ostatecznie autorzy doszli do wniosku, że wykonanie MT w znieczuleniu ogólnym znacznie wydłużyłoby opóźnienie reperfuzji i zniweczyłoby korzyści z MT.

W prospektywnym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniu SIESTA, przeprowadzonym na 150 pacjentach z AIS krążenia przedniego, nie stwierdzono różnic we wczesnej poprawie neurologicznej (pierwszorzędowy punkt końcowy), ocenianej na podstawie zmiany wyniku NIHSS między przyjęciem a 24. grupa świadomej sedacji i grupa znieczulenia ogólnego. Stwierdzono tendencję do uzyskania lepszego 3-miesięcznego wyniku neurologicznego w grupie znieczulenia ogólnego (37% vs 18% pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-2 odpowiednio w grupie znieczulenia ogólnego i świadomej sedacji), ale nie było to możliwe zakończyć ze względu na brak mocy statystycznej.

Ze względu na rosnącą liczbę pacjentów kwalifikujących się do wewnątrznaczyniowej MT i potencjalny wpływ tych dwóch środków znieczulających na wyniki czynnościowe, badanie porównujące znieczulenie ogólne i sedację podczas MT wydaje się niezbędne, jak określono w niedawno zaktualizowanych wytycznych American Stroke Association.

Celem pracy jest ocena, czy sedacja lub znieczulenie ogólne podczas leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą mechanicznej trombektomii wiąże się z różnicą chorobowości (stan neurologiczny i powikłania okołozabiegowe) w AIS krążenia przedniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny krążenia przedniego (końcowy odcinek tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnica środkowa mózgu) ze wskazaniem do radiologicznej trombektomii mechanicznej w ocenie zespołu neurologii/neuroradiologii
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Korzystanie z przynależności do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
  • Świadoma zgoda pacjenta lub rodziny. W przypadku niezdolności pacjenta i braku rodziny oraz ze względu na pilność zabiegu, pacjent może zostać włączony na podstawie wyłącznej decyzji badacza (procedura w trybie nagłym z późniejszą odmienną zgodą).

Kryteria wyłączenia:

  • Zmieniona czujność określona przez wynik ≥ 2 w pozycji 1a „poziom świadomości” w skali NIHSS
  • Zmieniona poprzednia autonomia, zdefiniowana przez zmodyfikowany wynik Rankina (mRS)> 1
  • Ostry udar niedokrwienny tylnego krążenia lub przedniej tętnicy mózgowej
  • Powiązany krwotok mózgowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Udar wikłający inną ostrą chorobę lub udar pooperacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne
W grupie znieczulenia ogólnego stosuje się szybką sekwencję indukcji. Przeprowadzenie znieczulenia ogólnego i stosowanych leków pozostawia się do kompetencji każdego ośrodka badawczego. Skurczowe ciśnienie krwi należy utrzymywać w zakresie od 140 do 180 mmHg, w razie potrzeby stosując dożylny wlew noradrenaliny, telewydechowe stężenie dwutlenku węgla (EtCO2) należy utrzymywać w zakresie od 30 do 35 mmHg, a SpO2 w zakresie od 94 do 98%.
Procedura: Znieczulenie ogólne
Procedura, w której pacjenci są wprowadzani w stan nieprzytomności za pomocą różnych leków, aby nie odczuwali bólu podczas operacji
Aktywny komparator: Świadoma sedacja
W grupie świadomej sedacji wybór leków oraz modulacja farmakologiczna będą pozostawione ekspertyzie każdego ośrodka badawczego. Poziom sedacji między 0 a -3 ze spontanicznym oddychaniem będzie celem, przy użyciu skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) zatwierdzonej w języku francuskim. Docelowy będzie najlżejszy poziom sedacji, tj. sedacja minimalna do umiarkowanej zgodnie z zaleceniami USA dotyczącymi sedacji/znieczulenia. Skurczowe ciśnienie krwi będzie utrzymywane w zakresie od 140 do 180 mmHg z dożylnym wlewem noradrenaliny, jeśli to konieczne, a SpO2 będzie utrzymywane w zakresie od 94 do 98%.
Procedura: Świadoma sedacja
Wywołana lekami depresja świadomości, podczas której pacjenci celowo reagują na polecenia słowne, samodzielnie lub w połączeniu z lekką stymulacją dotykową. Do utrzymania drożności dróg oddechowych nie są wymagane żadne interwencje. (Z: Wytyczne dotyczące praktyki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
połączenie niezależności funkcjonalnej po 3 miesiącach i braku powikłań medycznych występujących do 7. dnia po leczeniu wewnątrznaczyniowym AIS krążenia przedniego
Ramy czasowe: Dzień 90
Podstawową miarą wyniku jest połączenie niezależności funkcjonalnej po 3 miesiącach i braku powikłań medycznych występujących do 7. dnia po leczeniu wewnątrznaczyniowym AIS krążenia przedniego. Niezależność funkcjonalną definiuje się jako wynik mRS od 0 do 2 do dnia 90. Powikłania medyczne definiuje się jako związaną z interwencją perforację lub rozwarstwienie tętnicy, zapalenie płuc lub zawał mięśnia sercowego, ostry kardiogenny obrzęk płuc lub ewolucję udaru złośliwego występujące do 7. dnia
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porządkowy wynik na mRS do dnia 90
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Funkcjonalna niezależność do dnia 90 zdefiniowana jako wynik mRS 0-2
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Doskonała regeneracja do 90 dnia zdefiniowana jako wynik mRS 0-1
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Umiarkowany powrót do zdrowia do 90. dnia zdefiniowany jako wynik mRS 0-3
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Analiza przesunięcia dnia 90 mRS skorygowana o początkowe czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: w dniu 90
(wyjściowy mRS, wiek, początkowy NIHSS, niedrożność górnej części tętnicy szyjnej)
w dniu 90
Dobry powrót do zdrowia określony na podstawie analizy odpowiedzi z przesuwaną dychotomią w odniesieniu do dnia 90 mRS z wyjściowym wynikiem NIHSS: mRS 0 dla NIHSS ≤ 7; mRS 0-1 dla NIHSS 8-14; mRS 0-2 dla NIHSS > 14
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Wewnątrzzabiegowe stany hemodynamiczne i wentylacyjne oraz powikłania zdefiniowane jako niedociśnienie, zmienność ciśnienia krwi, hipoksemia i aspiracja
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Naczynie związane z interwencją i inne powikłania określone jako rozwarstwienie lub perforacja tętnicy, krwiak w pachwinie, embolizacja w innym obszarze tętniczym
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Opóźnienie przebicia drzwi do pachwiny
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Opóźnienie drzwi do reperfuzji
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Skuteczna reperfuzja zdefiniowana przez zmodyfikowaną skalę reperfuzji leczenia w niedokrwieniu mózgu (mTICI) 2b lub 3 (przy czym stopień 2b lub 3 wskazuje na reperfuzję > 50% dotkniętego obszaru)
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
NIHSS do dnia 1 i dnia 7
Ramy czasowe: do dnia 1 i dnia 7
do dnia 1 i dnia 7
Oddział udarowy i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Powikłania medyczne do 7 dnia zdefiniowane jako zapalenie płuc, ostry kardiogenny obrzęk płuc, zawał mięśnia sercowego, zakażenie pozapłucne, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nowy epizod AIS, padaczka, krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne objawowe krwawienie
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Ewolucja udaru złośliwego do dnia 7
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Objawowy krwotok śródczaszkowy do 7 dnia zdefiniowany jako krwotok mózgowy w badaniu obrazowym związany ze wzrostem o co najmniej 4 punkty w skali NIHSS
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Nieoczekiwane przyjęcie na oddział intensywnej terapii do dnia 7
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Śmiertelność do dnia 7 i dnia 90
Ramy czasowe: do dnia 7 i dnia 90
do dnia 7 i dnia 90
Ocena wykonalności zabiegu oszacowana przez radiologa i anestezjologa oraz ocena akceptacji przez pacjenta
Ramy czasowe: do dnia 7 i dnia 90
do dnia 7 i dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Direction Générale de l'Offre de Soins

Śledczy

  • Główny śledczy: Russel Chabanne, MD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-343
  • 2017-0303001-90 (Inny identyfikator: 2017-0303001-90)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Znieczulenie ogólne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj